| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ ISO 11138-1-2012 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Технические требования | 01.01.2015 | действует |
| Название англ.: Sterilization of health care products. Biological indicators. Part 1. Technical requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к производству, маркировке и работе оборудования при изготовлении биологических индикаторов и суспензий, применяемых для валидации и контроля процессов стерилизации Нормативные ссылки: ISO 11138-1:1994, ISO 9002:1994;ISO 11138-2:1994;ISO 11138-3:1995 |
| ГОСТ ISO 11138-2-2012 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена | 01.01.2015 | действует |
| Название англ.: Sterilization of health care products. Biological indicators. Part 2. Biological indicators for ethylene oxide sterilization Область применения: Настоящий стандарт устанавливает специфические требования к тест-микроорганизмам и биологическим индикаторам, предназначенным для оценки процессов стерилизации чистым газом оксид этилена или в смеси с газами-флегматизаторами при температурах стерилизации от 20 до 65 °С Нормативные ссылки: ISO 11138-2:1994, ISO 11138-1:1994 |
| ГОСТ ISO 11138-3-2012 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом | 01.01.2015 | действует |
| Название англ.: Sterilization of health care products. Biological indicators. Part 3. Biological indicators for moist heat sterilization Область применения: Настоящий стандарт устанавливает специфические требования к тест-организмам и биологическим индикаторам, предназначенным для оценки процессов стерилизации влажным теплом при температурах выше 100 град. С Нормативные ссылки: ISO 11138-3:1995, ISO 11134:1994;ISO 11138-1:1994 |
| ГОСТ ISO 11140-1-2011 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part 1. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования и методы испытаний индикаторов, которые путем физического и/или химического изменения вещества показывают наличие стерилизационной обработки. Они используются для контроля наличия или достижения одной или более переменных, требуемых для стерилизации. Их действие не связано с наличием или отсутствием живых микроорганизмов Нормативные ссылки: ISO 11140-1:2005, ISO 8601;ISO 11138;ISO 11607;ISO 18472 |
| ГОСТ ISO 11140-2-2011 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 2. Оборудование и методы испытаний | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part 2. Test equipment and methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к оборудованию и методам испытаний, применяемым для проверки химических индикаторов на соответствие требованиям ISO 11140-1. Оборудование и методы испытаний для частей 3 и 4 ISO 11140 указаны в этих частях. Стандарт не устанавливает требований к оборудованию или методам испытаний, используемым для проверки химических индикаторов класса 1 для стерилизации ионизирующим облучением на соответствие ISO 11140-1 Нормативные ссылки: ISO 11140-2:1998, ISO 10013:1995;ISO 11134:1994;ISO 11140-:2000 |
| ГОСТ ISO 11140-3-2011 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 3. Тест-листы к индикаторам 2-го класса для испытаний на проникание пара | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Sterilization of care products. Chemical indicators. Part 3. Class 2 indicators for steam penetration test sheets Область применения: Настоящий стандарт устанавливает технические требования к химическим индикаторам, предназначенным для использования в испытаниях на проникание водяного пара в паровых стерилизаторах для упакованной медицинской продукции (инструментов, пористых материалов и т. д.). Индикатор для этой цели - индикатор 2-го класса по ISO 11140-1. Индикаторы, соответствующие требованиям настоящего стандарта, предназначены для использования в качестве составной части стандартного тест-пакета по ЕN 285. Настоящий стандарт не устанавливает технических требований к стандартному тест-пакету, но устанавливает технические требования к индикаторам Нормативные ссылки: ISO 11140-3:2000, ISO 5-1:2009;ISO 5-3:2009;ISO 5-4:2009;ISO 187:1990;ISO 2248:1985;ISO 5457:1999;ISO 5636-3:1992;ISO 9001:2008;ISO 11140-1:1995;EN 285:1996 |
| ГОСТ ISO 11140-4-2011 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 4. Индикаторы 2-го класса к тест-пакетам для определения проникания пара | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part 4. Class 2 indicators for steam penetration test packs Область применения: Настоящий стандарт устанавливает функциональные требования к индикаторам 2-го класса, используемым в качестве альтернативных (аналогов) Бови-Дик тесту, в паровых стерилизаторах для упакованной медицинской продукции (инструментов, пористой загрузки и т. д.). Индикатор 2-го класса должен включать в себя материал, используемый в качестве испытательной загрузки. Эта загрузка может быть одноразовой или многоразовой. Настоящий стандарт не определяет требований к самой испытательной загрузке, но устанавливает характеристики индикаторной системы в сочетании с конкретной испытательной загрузкой, с которой индикаторная система должна применяться. Настоящий стандарт также не определяет методов испытаний для установления пригодности таких индикаторов к использованию в стерилизаторах, в которых стадия удаления воздуха не включает в себя откачку при давлении ниже атмосферного Нормативные ссылки: ISO 11140-4:2001, ISO 5-1:2009;ISO 5-3:2009;ISO 5-4:2009;ISO 187:1990;ISO 2248:1985;ISO 9001:2008;ISO 10012-1:2003;ISO 11140-1:2005;ISO 11140-3:2007;ISO 17665-1:2006;IEC 60584-2(1982);IEC 60751(2008);EN 285:2008 |
| ГОСТ ISO 11140-5-2011 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 5. Индикаторы 2-го класса для тест-листов и тест-пакетов для испытаний на удаление воздуха | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part 5. Class 2 indicators for air removal test sheets and packs Область применения: Настоящий стандарт содержит технические требования к индикатору и альтернативной тест-системе, предназначенным для оценки эффективности удаления воздуха на стадии предварительного вакуумирования в циклах паровой стерилизации, имеющих стадию предварительного вакуумирования. Кроме этого, настоящий стандарт описывает методы испытаний и оборудование для испытаний, предназначенные для подтверждения соответствия этим требованиям Нормативные ссылки: ISO 11140-5:2000, ISO 5-4:2009;ISO 11140-1:2005;IEC 60584-2(1982)/Amd.1(1989) ;IEC 60751(1983)/Amd.1(2008) |
| ГОСТ ISO 11148-1-2014 Машины ручные неэлектрические. Требования безопасности. Часть 1. Машины для крепления деталей без резьбы | 01.01.2025 | действует |
Название англ.: Hand-held non-electric power tools. Safety requirements. Part 1. Assembly power tools for non-threaded mechanical fasteners Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к ручным неэлектрическим машинам (далее — машины), которые предназначены для монтажа, крепления или удаления заклепок с разрывающимся и неразрывающимся сердечником, заглушек и крепежных деталей с одной стороны обрабатываемого изделия из металла, пластмассы и других материалов. Машины могут работать с приводом от сжатого воздуха, гидравлической жидкости под давлением или двигателя внутреннего сгорания (далее — ДВС), удерживаемые при эксплуатации оператором при помощи одной или обеих рук, с подвесным устройством или без него, например, балансира Нормативные ссылки: ГОСТ EN 792-1-2012, ISO 11148-1:2011, ISO 3857-3:1989;ISO 5391:2003;ISO 12100:2010;ISO 13732-1:2006;ISO 13732-3:2005;ISO 15744:2002;ISO 17066:2007;ISO 20643:2005; ГОСТ Р ИСО 13732-1-2015;ГОСТ Р ИСО 13732-3-2013;EN 12096:1997 |
| ГОСТ ISO 11148-4-2014 Машины ручные неэлектрические. Требования безопасности. Часть 4. Машины ударные невращающиеся | 01.01.2025 | действует |
| Название англ.: Hand-held non-electric power tools. Safety requirements. Part 4. Non-rotary percussive power tools Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к ручным неэлектрическим ударным невращающимся машинам (далее — ударные машины), которые предназначены для разбивания, клепки, дробления бетона и асфальта, трамбовки и т. п. Машины могут работать с приводом от сжатого воздуха, гидравлической жидкости под давлением или двигателя внутреннего сгорания (далее — ДВС), удерживаемые при эксплуатации оператором при помощи одной или обеих рук, с подвесным устройством, например балансира, или без него. К ударным машинам относятся: - бетоноломы; - бучарды; - рубильные молотки; - зубильные малогабаритные молотки; - разрезные машины; - пучковые зачистные молотки; - отбойные молотки; - копры для свайных работ; - переносные копры для свайных работ; - пробойники; - трамбовки; - клепальные молотки; - зубильные зачистные молотки; - камнеобрабатывающие молотки; - ударные лопаты; - шпалоподбивочные машины. Настоящий стандарт не распространяется на специальные требования и модификации ручных ударных машин с целью их установки в приспособления. Настоящий стандарт рассматривает все существенные опасности, опасные ситуации или опасные события, относящиеся к ударным машинам, когда они используются по назначению и в условиях неправильного применения, которые могут быть заранее предусмотрены изготовителем, за исключением применения ударных машин в потенциально взрывоопасных средах Нормативные ссылки: ISO 11148-4:2012, ISO 3857-3:1989;ISO 3864-2:2004;ISO 5391:2003;ISO 7000:2014;ISO 7010:2011;ISO 9158:1988;ISO 9159:1988;ISO 12100:2010;ISO 13732-1:2006;ISO 13732-3:2005;ISO 15744:2002;ISO 17066:2007;ISO 28927-6:2009;ISO 28927-9:2009; ISO 28927-10:2011;ГОСТ Р ИСО 9158-93;ГОСТ Р ИСО 9159-93;ГОСТ Р ИСО 28927-6-2012; ГОСТ Р ИСО 28927-9-2012;EN 12096:1997 |