| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ ISO 10993-16-2016 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Концепция токсикокинетических исследований продуктов разложения и выщелачиваемых веществ | 01.10.2017 | заменён |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает принципы, в соответствии с которыми планируют и осуществляют исследования токсикокинетики, обусловленной применением медицинских изделий Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 10993-16-2011, ГОСТ ISO 10993-16-2021, ISO 10993-16:2010, ISO 10993-1;ISO 10993-2;ISO 10993-12;ISO 10993-17;ISO 10993-18;ISO 14971 |
| ГОСТ ISO 10993-16-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Концепция токсикокинетических исследований продуктов деградации и выщелачиваемых веществ | 01.03.2022 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 16. Toxicokinetic study design for degradation products and leachables Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и устанавливает требования к планированию и проведению токсикокинетических исследований для оценки биологического действия МИ. В приложении А приведено обоснование необходимости проведения токсикокинетических исследований для оценки биологического действия МИ Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 10993-16-2016, ISO 10993-16:2017, ISO 10993-1 |
| ГОСТ ISO 10993-17-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 17. Establishment of allowable limits for leachable substances Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы определения пороговых значений (допустимых уровней) для веществ, вымываемых из медицинских изделий. Он предназначен для использования при разработке стандартов и расчете соответствующих ограничений при отсутствии стандартов. Он устанавливает систематический процесс, путем которого выявленные риски при использовании токсикологически опасных субстанций в медицинских изделиях могут быть выражены количественно Нормативные ссылки: ISO 10993-17:2002, ISO 10993-1:2003 |
| ГОСТ ISO 10993-18-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов | 01.01.2013 | заменён |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 18. Chemical characterization of materials Область применения: Настоящий стандарт описывает процедуру идентификации материала и идентификации и определения его химических составляющих. Полученные данные о химических свойствах материала могут быть использованы для ряда важных применений, например: - как часть оценки общей биологической безопасности медицинского изделия (ISO 10993-1 и 14971); - измерения уровня экстракции вещества из медицинского изделия для оценки соответствия допустимому пределу, выбранному для данного вещества с точки зрения оценки риска здоровью (ISO 10993-17); - оценки соответствия предлагаемого материала клинически проверенному материалу; - оценки соответствия конечного продукта прототипу и проверки применимости полученных данных для обоснования оценки конечного продукта; - отбора потенциально новых материалов для медицинских изделий, используемых в конкретном клиническом применении. Настоящий стандарт предназначен для поставщиков материалов и изготовителей медицинских изделий при оценке биологической безопасности Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 10993-18-2022, ISO 10993-18:2005, ISO 10993-1:2003;ISO 10993-17;ISO 14971:2000 |
| ГОСТ ISO 10993-18-2022 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов в рамках процесса менеджмента риска | 01.07.2023 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 18. Chemical characterization of medical device materials within a risk management process Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и материалы, применяемые для их изготовления, и устанавливает требования к проведению исследований химических свойств материалов МИ (алгоритм исследований), включая идентификацию и количественную оценку компонентов с целью идентификации/выявления биологической опасности, оценки и контроля биологических рисков, связанных с конструкционными материалами. При исследовании химических свойств материалов МИ используют, как правило, поэтапный подход (алгоритм исследований), который включает: - идентификацию конструкционных материалов (конфигурацию МИ); - характеристику конструкционных материалов путем идентификации и количественной оценки их химических составляющих (состав материала); - характеристику МИ на наличие содержания химических веществ, добавленных в процессе производства (например, антиадгезивные агенты, технологические примеси, стерилизующие агенты); - оценку (используя лабораторные условия экстракции) способности МИ или их конструкционных материалов к высвобождению химических веществ в условиях клинического применения (экстрагируемых веществ); - количественное определение химических веществ, высвобождаемых из МИ в условиях клинического применения (выщелачиваемых веществ) Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 10993-18-2011, ISO 10993-18:2020, ISO 10993-1;ISO 10993-17;ISO 14971 |
| ГОСТ ISO 10993-23-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 23. Исследования раздражающего действия | 01.06.2024 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 23. Irritant studies Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и материалы, применяемые для их изготовления, и устанавливает требования к проведению исследований на раздражающее действие. Исследования предназначены для прогнозирования и классификации раздражающего действия МИ/материалов в соответствии с ISO 10993-1 и ISO 10993-2 Нормативные ссылки: ISO 10993-23:2021, ISO 10993-1;ISO 10993-2;ISO 10993-9;ISO 10993-12;ISO 10993-13;ISO 10993-14;ISO 10993-15;ISO 10993-18;ISO 14155;OECD 404;OECD 439 |
| ГОСТ ISO 11001-1-2019 Тракторы сельскохозяйственные колесные. Трехточечные сцепные устройства. Часть 1. U-образное сцепное устройство | 01.08.2020 | действует |
| Название англ.: Agricultural wheeled tractors. Three-point hitch couplers. Part 1. U-frame coupler Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные размеры для присоединения навесных машин с трехточечным сцепным устройством к колесным и гусеничным сельскохозяйственным тракторам, оборудованным трехточечным сцепным устройством со свободной тягой по ISO 730 или ISO 8759-1 и U-образным сцепным устройством. Система трехточечных сцепных устройств устанавливает специальный метод агрегатирования навесных машин. Сцепные устройства являются дополнительным элементом, расположенным между трехточечным навесным устройством трактора и навесной машиной и позволяющим производить агрегатирование и отсоединение навесной машины с рабочего места оператора трактора. В связи с особенностями конструкции и условий работы сцепных устройств может возникнуть необходимость изменять длину верхних и нижних тяг, указанную в ссылочных стандартах. Настоящий стандарт применяется к сцепным устройствам категорий 1, 2N, 2, 3N, 3, 4N и 4 колесных и гусеничных сельскохозяйственных тракторов по ISO 730 или ISO 8759-1 Нормативные ссылки: ISO 11001-1:2016, ISO 730;ISO 2332:2009;ISO 8759-1 |
| ГОСТ ISO 11001-2-2019 Тракторы сельскохозяйственные колесные. Трехточечные сцепные устройства. Часть 2. А-образное сцепное устройство | 01.08.2020 | действует |
| Название англ.: Agricultural wheeled tractors. Three-point hitch couplers. Part 2. А-frame coupler Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные размеры для присоединения навесных машин с трехточечным сцепным устройством к колесным и гусеничным сельскохозяйственным тракторам, оборудованным трехточечным сцепным устройством со свободной тягой по ISO 730 или ISO 8759-2 и A-образным сцепным устройством. Система трехточечных сцепных устройств устанавливает специальный метод агрегатирования навесных машин. Сцепные устройства являются дополнительным элементом, расположенным между трехточечным навесным устройством трактора и навесной машиной и позволяющим проводить агрегатирование и отсоединение навесной машины с рабочего места оператора трактора. В связи с особенностями конструкции и условий работы сцепных устройств может возникнуть необходимость изменять длину верхних и нижних тяг, указанную в ссылочных стандартах Нормативные ссылки: ISO 11001-2:1993, ISO 730-1:1990;ISO 8759-2:1985 |
| ГОСТ ISO 11007-2013 Нефтепродукты и смазочные материалы. Определение противокоррозионных характеристик консистентных смазок | 01.01.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод определения противокоррозионных характеристик консистентных смазок в присутствии водной испытательной жидкости Нормативные ссылки: ISO 11007:1997, ISO 15:1981;ISO 648:1977;ISO 3696:1987;ISO 3838:1983;ISO 7120:1987 |
| ГОСТ ISO 11009-2013 Нефтепродукты и смазки. Определение стойкости консистентных смазок к вымыванию водой | 01.01.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает определение стойкости консистентных смазок к вымыванию водой из подшипника при температурах 38 °С и 79 °C при установленных лабораторных условиях. Настоящий метод не эквивалентен методу определения эксплуатационных характеристик смазок Нормативные ссылки: ISO 11009:2000, ISO 3696:1987 |