| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 57500-2017 Изделия медицинские. Насосы инфузионные имплантируемые. Технические требования для государственных закупок | 01.06.2018 | действует |
Название англ.: Medical devices. Implantable infusion pumps. Technical requirements for governmental purchases Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок имплантируемых инфузионных насосов. Настоящий стандарт распространяется на активные имплантируемые МИ, предназначенные для введения лекарственных веществ в организм человека. Настоящий стандарт также распространяется на некоторые неимплантируемые части и принадлежности имплантируемых инфузионных насосов, как определено в разделе 5 Нормативные ссылки:  ГОСТ 20790;ГОСТ 30324.0;ГОСТ 30324.0.4;ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 10993-4;ГОСТ ISO 10993-5;ГОСТ ISO 10993-6;ГОСТ ISO 10993-7;ГОСТ ISO 10993-10;ГОСТ ISO 10993-11;ГОСТ Р 50267.0;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 52770;ГОСТ Р 55719;ГОСТ Р ИСО 14708-1;ГОСТ Р ИСО 14708-4;ГОСТ Р МЭК 60601-1;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2;ГОСТ Р МЭК/ТО 60788 |
| ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок | 01.06.2018 | действует |
| Название англ.: Maintenance of medical devices. Requirements for governmental purchases Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок на оказание услуг по ТО МИ, предназначенных для применения в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой, для которых документацией (нормативной, технической или эксплуатационной) предусмотрено их ТО при эксплуатации. Настоящий стандарт распространяется на услуги по ТО МИ, предназначенные для поддержания и восстановления работоспособности или исправности МИ при использовании по назначению, предусмотренному изготовителем (производителем) Нормативные ссылки: ГОСТ 2.105-95;ГОСТ 15.601;ГОСТ 18322-78;ГОСТ 20911;ГОСТ ISO 9001;ГОСТ ISO 13485; ГОСТ Р 8.568;ГОСТ Р 55719;ГОСТ Р 56432-2015;ГОСТ Р 56606-2015 |
| ГОСТ Р 57502-2017 Изделия медицинские. Промышленный регламент производства | 01.06.2018 | действует |
| Название англ.: Medical equipment. Industrial production regulation Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к содержанию промышленных регламентов производства (ПРП) медицинских изделий (МИ) и их составных частей Нормативные ссылки: ГОСТ 2.101;ГОСТ 2.102;ГОСТ 2.105;ГОСТ 2.106;ГОСТ 2.601;ГОСТ 3.1105-2011;ГОСТ 3.1109;ГОСТ 3.1120;ГОСТ 3.1122;ГОСТ 3.1123;ГОСТ 12.0.002;ГОСТ 12.1.004;ГОСТ 12.1.005;ГОСТ 12.1.007;ГОСТ 12.1.044;ГОСТ 12.3.002;ГОСТ 12.4.011;ГОСТ 12.4.021;ГОСТ 17.2.3.02;ГОСТ 18322;ГОСТ 26140;ГОСТ 30772;ГОСТ ISO 13485;ГОСТ ISO 14971;ГОСТ Р 7.0.8;ГОСТ Р 12.1.019;ГОСТ Р 12.3.047;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 51897;ГОСТ Р 51898;ГОСТ Р ИСО 14041;ГОСТ Р МЭК 60601-1 |
| ГОСТ Р 57503-2017 Изделия медицинские. Индивидуальные средства защиты пациентов рентгенорадиологических отделений. Технические требования для государственных закупок | 01.06.2018 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Protective garments for radiology department patients. Technical requirements for governmental purchases Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок ИСЗ для пациентов рентгенорадиологических отделений Нормативные ссылки: ГОСТ 31114.3;ГОСТ Р 55719;ГОСТ Р МЭК/ТО 60788 |
| ГОСТ Р 57504-2017 Изделия медицинские. Насосы инфузионные шприцевые. Технические требования для государственных закупок | 01.06.2018 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Syringe pumps. Technical requirements for governmental purchases Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок инфузионных шприцевых насосов. Настоящий стандарт распространяется на инфузионные электрические шприцевые насосы, а также аналогичные по назначению контейнерные, кассетные и картриджные насосы Нормативные ссылки: ГОСТ IEC 60601-1-8;ГОСТ Р 55719;ГОСТ Р МЭК 60601-1;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 |
| ГОСТ Р 57505-2017 Изделия медицинские. Системы кохлеарной имплантации. Технические требования для государственных закупок | 01.06.2018 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Cochlear implant system. Technical requirements for governmental purchases Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок систем кохлеарной имплантации. Настоящий стандарт распространяется на системы кохлеарной имплантации (комплекты), предназначенные для компенсации у пациентов глубоких степеней нейросенсорной (сенсоневральной) тугоухости путем электростимуляции слуховых путей Нормативные ссылки: ГОСТ 20790;ГОСТ 30324.0;ГОСТ 30324.0.4;ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 10993-4;ГОСТ ISO 10993-5;ГОСТ ISO 10993-6;ГОСТ ISO 10993-7;ГОСТ ISO 10993-10;ГОСТ ISO 10993-11;ГОСТ Р 50267.0;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 52770;ГОСТ Р 55719;ГОСТ Р ИСО 14708-1;ГОСТ Р ИСО 14708-7;ГОСТ Р МЭК 60601-1;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2;ГОСТ Р МЭК/ТО 60788 |
| ГОСТ Р 57506-2017 Изделия медицинские. Кардиовертеры-дефибрилляторы имплантируемые и другие активные имплантируемые медицинские изделия, предназначенные для лечения тахиаритмии. Технические требования для государственных закупок | 01.06.2018 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Implantable defibrillators and other active implantable medical devices intended to treat tachyarrhythmia. Technical requirements for governmental purchases Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок ИКД. Настоящий стандарт распространяется на ИКД и другие активные имплантируемые МИ, предназначенные для терапии тахиаритмий. Настоящий стандарт также распространяется на некоторые неимплантируемые части и принадлежности ИКД Нормативные ссылки: ГОСТ 20790;ГОСТ Р 50444;ГОСТ 30324.0;ГОСТ Р 50267.0;ГОСТ 30324.0.4;ГОСТ 31212;ГОСТ 31582;ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 10993-4;ГОСТ ISO 10993-5;ГОСТ ISO 10993-6;ГОСТ ISO 10993-7;ГОСТ ISO 10993-10;ГОСТ ISO 10993-11;ГОСТ Р 50267.0;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 52770;ГОСТ Р 55719;ГОСТ Р ИСО 5841-3;ГОСТ Р ИСО 11318;ГОСТ Р ИСО 14630;ГОСТ Р ИСО 14708-1;ГОСТ Р МЭК 60601-1;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2;ГОСТ Р МЭК/ТО 60788 |
| ГОСТ Р 57507-2017 Химические дезинфекционные средства. Средства педикулицидные для импрегнации тканей и изделий из них. Методы исследования показателей токсичности и опасности | 01.01.2018 | действует |
| Название англ.: Chemical disinfectants. Pediculicide means for impregnation of fabrics and products from them. Methods of research of toxicity and danger indicators Область применения: Настоящий стандарт распространяется на педикулицидные средства, предназначенные для пропитки (импрегнации) тканей и изделий из них и устанавливает методы оценки токсичности и опасности импрегнированных тканей и средств, предназначенных для импрегнации тканей, и меры безопасности. Настоящий стандарт применяют при разработке технических регламентов, технической документации на педикулицидные средства, постановке их на производственный выпуск и подтверждении соответствия Нормативные ссылки: ГОСТ 12.1.007 |
| ГОСТ Р 57508-2017 Информатизация здоровья. Классификация целей обработки персональной медицинской информации | 01.07.2019 | действует |
| Название англ.: Health informatics. Classification of purposes for processing personal health information Область применения: Настоящий стандарт определяет совокупность высокоуровневых категорий целей обработки персональной медицинской информации (то есть сбора, использования, хранения, доступа, анализа, создания, связывания, передачи, раскрытия или удерживания), которая может служить платформой, используемой для классификации различных конкретных целей, определяемых областями применения политик (например организациями здравоохранения, региональными органами управления здравоохранением, юрисдикциями, странами), а также для согласованного управление информацией при оказании медицинской помощи и при передаче записей электронных медицинских карт, пересекающей границы организаций и юрисдикций Нормативные ссылки: ISO/TS 14265:2011 |
| ГОСТ Р 57509-2017 Информатизация здоровья. Обмен данными с персональными медицинскими приборами. Часть 10407. Специализация устройства. Монитор артериального давления | 01.07.2019 | действует |
| Название англ.: Health informatics. Personal health device communication. Part 10407. Device specialization. Blood pressure monitor Область применения: В контексте семейства стандартов ИСО/ИИЭР 11073 по обмену данными с медицинскими приборами настоящий стандарт дает нормативное определение обмена данными между персональными телемедицинскими мониторами артериального давления и вычислительными устройствами (например, мобильными телефонами, персональными компьютерами, персональными медицинскими приборами и ТВ-приставками), при котором достигается интероперабельность plug-and-play («вставил-заработало»). Он усиливает соответствующие разделы существующих стандартов, включая терминологию ИСО/ИИЭР 11073, информационные модели, прикладные профили стандартов и стандарты передачи данных. Он описывает использование конкретных кодов терминов, форматов и поведения в телемедицинской среде, ограничивая необязательность требований, приведенных в базовых стандартах, в пользу интероперабельности. Настоящий стандарт определяет основные требования к коммуникационной функциональности персональных телемедицинских мониторов артериального давления Нормативные ссылки: ISO/IEEE 11073-10407:2010, IEEE Std 11073-20601™-2008 |