| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р ИСО 20857-2016 Стерилизация медицинской продукции. Горячий воздух. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий | 01.03.2017 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт определяет требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий горячим воздухом. Примечание - Несмотря на то, что область применения настоящего стандарта ограничивается медицинскими изделиями, описанные в нём требования и приведённые рекомендации могут применяться к иной медицинской продукции. Несмотря на то, что в настоящем стандарте речь идёт, прежде всего, о стерилизации горячим воздухом, в нём также приведены требования и руководство в отношении процессов депирогенизации с применением горячего воздуха Нормативные ссылки: ISO 20857:2010, ISO 10012;ISO 10993-1;ISO 10993-17;ISO 11138-1:2006;ISO 11138-4:2006;ISO 11140-1;ISO 11607-1;ISO 11607-2;ISO 11737-1:2006;ISO 11737-2:2009;ISO 13485;IEC 61010-1;IEC 61010-2-040 |
| ГОСТ Р ИСО 20868-2017 Обувь. Методы испытаний основных стелек. Устойчивость к истиранию | 01.05.2018 | действует |
| Название англ.: Footwear. Test methods for insoles. Abrasion resistance Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод определения устойчивости к истиранию основных стелек, независимо от материала, из которого они изготовлены Нормативные ссылки: ISO 20868:2001, EN 12222;EN 13400:1998 |
| ГОСТ Р ИСО 20869-2011 Обувь. Метод испытания подошв, стелек, подкладок и вкладных стелек. Определение содержания водорастворимых веществ | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Footwear. Test method for outsoles, insoles, linings and insocks. Water soluble content determination Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод определения содержания водорастворимых веществ в подошвах, стельках, подкладках и вкладных стельках Нормативные ссылки: ISO 20869:2010, ГОСТ ISO 20869-2023, ISO 17709:2004;ISO 18454:2001 |
| ГОСТ Р ИСО 20872-2009 Обувь. Методы испытания подошв. Прочность на разрыв | 01.01.2011 | отменён |
| Название англ.: Footwear. Test methods for outsoles. Tear strength Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод определения прочности подошвы на разрыв, независимо от материала, с использованием надрезанных образцов для испытаний Нормативные ссылки: ISO 20872:2001, ГОСТ ISO 20872-2011, ISO 4648:2001;ISO 17709:2004;ISO 18454:2001;EN 10002-2:2000 |
| ГОСТ Р ИСО 20916-2022 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Исследование клиническое функциональных характеристик с использованием образцов биологических материалов человека. Надлежащая исследовательская практика | 01.10.2023 | действует |
| Название англ.: In vitro diagnostic medical devices. Clinical performance studies using specimens from human subjects. Good study practice Область применения: Настоящий стандарт описывает надлежащую исследовательскую практику для планирования, разработки, проведения, документирования и подготовки отчетности по клиническим исследованиям функциональных характеристик, проводимым для оценки клинической эффективности и безопасности диагностических медицинских изделий для IVD в целях регулирования. В рамках настоящего стандарта не рассматривается вопрос об оценке технических характеристик испытуемого медицинского изделия для IVD в рамках клинического исследования функциональных характеристик Нормативные ссылки: ISO 20916:2019 |
| ГОСТ Р ИСО 21063-2023 Протезирование и ортезирование. Полужесткие ортезы. Назначение, функции, классификация и описание | 01.01.2024 | действует |
| Название англ.: Prosthetics and orthotics. Soft orthoses. Uses, functions, classification and description Область применения: Настоящий стандарт устанавливает назначение, функции, классификацию и описание полужестких ортезов (далее – ортезы). Настоящий стандарт не содержит описания материалов или методов производства, используемых при изготовлении данных устройств Нормативные ссылки: ISO 21063:2017, ISO 8549-1;ISO 8549-3;ISO 8551;ISO 13404 |
| ГОСТ Р ИСО 21064-2023 Протезирование и ортезирование. Ортезы на голеностопный сустав. Назначение, функции, классификация и описание | 01.01.2024 | действует |
| Название англ.: Prosthetics and orthotics. Foot orthotics. Uses, functions classification and description Область применения: Настоящий стандарт устанавливает классификацию, назначение, функции и описание ортезов на голеностопный сустав (далее – ортезы), используемых в области ортезирования стопы. Стандарт не содержит сведения о материалах или методах производства ортезов Нормативные ссылки: ISO 21064:2017 |
| ГОСТ Р ИСО 21065-2023 Протезирование и ортезирование. Термины, относящиеся к лечению и реабилитации пациентов после ампутации нижней конечности | 01.01.2024 | действует |
| Название англ.: Prosthetics and orthotics. Terms relating to the treatment and rehabilitation of persons having a lower limb amputation Область применения: В настоящем стандарте установлены термины, используемые для описания этапов лечения и реабилитации пациентов после ампутации нижней конечности и методы лечения на этих этапах Нормативные ссылки: ISO 21065:2017 |
| ГОСТ Р ИСО 21087-2023 Газовый анализ. Методы анализа водородного топлива для топливных элементов с протонообменными мембранами | 31.03.2023 | действует |
| Название англ.: Gas analysis. Hydrogen fuel analytical methods for proton exchange membrane fuel cell Область применения: Настоящий стандарт устанавливает порядок проверки соответствия установленным требованиям (валидации) методов, используемых для обеспечения качества газообразного водорода (H2) на объектах распределения водорода и водородных заправочных станциях для дорожных транспортных средств на топливных элементах с протонообменными мембранами (PEM). В настоящем стандарте приведены рекомендации по расчету примесей в водородном топливе. Настоящий стандарт применим для методов анализа проб отобранного водорода в лабораториях на объектах распределения водорода или на водородных заправочных станциях. Требования к непрерывному мониторингу в настоящем стандарте не рассматриваются. В настоящем стандарте приведен перечень методов анализа, используемых для определения примесей в водородном топливе, в соответствии с техническими требованиями к водороду сорта D, установленными в ИСО 14687. Кроме того, даны рекомендации по обеспечению качества измерения и приведены требования к протоколу испытаний Нормативные ссылки: ISO 21087:2019, ISO 14687:2019 |
| ГОСТ Р ИСО 21090-2016 Информатизация здоровья. Гармонизированные типы данных для обмена информацией | 01.01.2018 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт: содержит комплекс определений типов данных, предназначенных для представления и передачи основных понятий, широко используемых при обмене информацией в сфере здравоохранения; определяет комплекс специфичных типов данных, пригодных для использования в информационных системах здравоохранения, используемых в различных условиях оказания медицинской помощи; определяет семантику этих типов данных с помощью терминологии, нотации и типов данных, определенных в стандарте ИСО/МЭК 11404, тем самым расширяя комплекс типов данных, специфицированных в этом стандарте; приводит определения этих же типов данных на языке UML, используя терминологию, нотацию и типы данных, определенные в спецификации Унифицированного языка моделирования (Unified Modeling Language, UML) версии 2.0; - приводит представления этих типов данных на языке XML (eXtensible Markup Language) Нормативные ссылки: ISO 21090:2011, ISO 4217;ISO/IEC 8601;ISO/IEC 8824:2008 (все части);ISO/IEC 11404:2007;ISO/TS 22220;IETF RFC 1738;IETF RFC 1950;IETF RFC 1951;IETF RFC 1952;IETF RFC 2045;IETF RFC 2046;IETF RFC 2396;IETF RFC 3966;IETF RFC 3066;FIPS PUB 180-1;FIPS PUB 180-2;CDE 1.1;HL7 V3 |