| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р ЕН 13612-2010 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro | 01.03.2012 | действует |
| Название англ.: Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices Область применения: Настоящий стандарт применим для оценки функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro, включая изделия для самотестирования. Настоящий стандарт устанавливает ответственность и общие требования в отношении планирования, проведения, оценки и документирования исследования для оценки функциональных характеристик изготовителем. Настоящий стандарт не применим в отношении планов специфической оценки определенных медицинских изделий для диагностики in vitro Нормативные ссылки: EN 13612:2002 |
| ГОСТ Р ЕН 13617-1-2012 Станции топливозаправочные. Часть 1. Требования безопасности к конструкции и работе дозировочных насосов, топливораздаточных устройств и дистанционных насосных агрегатов | 01.07.2014 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к конструкции и работе дозировочных насосов, топливораздаточных устройств и дистанционных насосных агрегатов, которые устанавливаются на топливозаправочных станциях и используются для налива жидкого топлива в баки потребителей с производительностью до 200 л/мин и предназначены для применения и хранения при температуре окружающего воздуха от минус 20 °С до плюс 40 °С. Эксплуатация и хранение при температурах за пределами вышеуказанного диапазона могут потребовать принятия дополнительных мер. Необходимость в дополнительных мерах и их характер должны определяться изготовителем, при необходимости по согласованию с заказчиком Нормативные ссылки: EN 13617-1-2004, ISO 11925-3;EN 228;EN 1360;EN 12874;EN 13012:2001;EN 13463-1:2001;EN 13483;EN 60079-0;EN 60079-0:2007;EN 60079-1:2007;EN 60079-7:2007;EN 60079-10;EN 60079-14;EN 60079-15;EN 60204-1:2006;EN 60529;EN 60730-2-10;EN 60947-3;EN 60950-1;EN ISO 1182;EN ISO 12100-1:2003;EN ISO 12100-2:2003;EN ISO 13849-1;EN ISO 14121-1;HD 21.13 S1;HD 22.4 S3 |
| ГОСТ Р ЕН 13617-2-2012 Станции топливозаправочные. Часть 2. Требования безопасности к конструкции и рабочим характеристикам разрывных муфт дозировочных насосов и топливораздаточных устройств | 01.07.2014 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к конструкции и работе разрывных муфт, которыми оснащаются дозировочные насосы и топливораздаточные устройства, устанавливаемые на топливозаправочных станциях и используемые для налива жидкого топлива в баки потребителей с производительностью до 200 л/мин. Настоящий стандарт уделяет особое внимание электрическим, механическим и гидравлическим характеристикам разрывных муфт и электроприборам, встроенным или смонтированным на разрывных муфтах, а также потенциальным рискам, связанным с воспламенением отпускаемого жидкого топлива или его паров, электрическим и механическим рискам Нормативные ссылки: EN 13617-2:2004, ISO 261;ISO 965-2;ISO 11925-3;EN 228+A1:2017;EN 1127-1;EN 1360;EN 13463-1:2001;EN 13483;EN 13617-1+A1:2009;EN 60079-0;EN ISO 228-1;EN ISO 8031:2009;EN 13671+A1:2009 |
| ГОСТ Р ЕН 13617-3-2012 Станции топливозаправочные. Часть 3. Требования безопасности к конструкции и работе отсечных клапанов | 01.07.2014 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к конструкции и работе отсечных клапанов, которыми оснащаются нагнетательные рукава дозировочных насосов и топливораздаточных устройств, устанавливаемых на топливозаправочных станциях и используемых для налива жидкого топлива в баки потребителей с производительностью до 200 л/мин. Настоящий стандарт уделяет особое внимание механическим и гидравлическим характеристикам отсечных клапанов. Настоящий стандарт не распространяется на оборудование для раздачи сжиженного нефтяного газа или сжатого природного газа Нормативные ссылки: EN 13617-3:2004, ISO 7-1;EN 976-1;EN 1127-1;EN 13463-1:2001;EN 13617-1:2004;EN 60079-0;EN ISO 1182 |
| ГОСТ Р ЕН 13617-4-2012 Станции топливозаправочные. Часть 4. Требования безопасности к конструкции и рабочим характеристикам поворотных муфт, применяемых в дозировочных насосах и топливораздаточных устройствах | 01.07.2014 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к конструкции и работе поворотных муфт, которыми оснащаются нагнетательные рукава дозировочных насосов и топливораздаточных устройств, устанавливаемых на топливозаправочных станциях и используемых для налива жидкого топлива в баки потребителей с производительностью до 200 л/мин. В настоящем стандарте особое внимание уделено электрическим, механическим и гидравлическим характеристикам поворотных муфт. Настоящий стандарт распространяется главным образом на риски, связанные с воспламенением отпускаемого жидкого топлива или его паров. В нем также рассматриваются электрические и механические риски в связи с поворотными муфтами. Настоящий стандарт не распространяется на оборудование для раздачи сжиженного нефтяного газа или сжатого природного газа Нормативные ссылки: EN 13617-4:2004, ISO 261;ISO 965-2;ISO 11925-3;EN 228;EN 1127-1;EN 1360;EN 13012:2001;EN 13463-1:2001;EN 13483;EN 13617-1:2004;EN 13617-2:2004;EN 50014:1997;EN ISO 228-1;EN 965-2;EN ISO 8031:1997 |
| ГОСТ Р ЕН 13640-2010 Исследование стабильности реагентов для диагностики in vitro | 01.01.2012 | заменён |
Название англ.: Stability testing of in vitro diagnostic reagents Область применения: Настоящий стандарт применяется при проведении исследования стабильности реагентов для диагностики in vitro, включая собственно реагенты, калибраторы, контрольные материалы и наборы реагентов. Настоящий стандарт устанавливает общие требования к исследованию стабильности реагентов, а также специальные требования к исследованиям в реальном масштабе времени и ускоренным исследованиям при определении стабильности с целью: - установления срока годности реагентов для диагностики in vitro, включая стабильность при транспортировании; - установления стабильности реагентов для диагностики in vitro в процессе применения после первого открытия первичной упаковки; - мониторинга стабильности реагентов для диагностики in vitro, уже размещенных на рынке; - верификации стабильности реагентов для диагностики in vitro после их модификации, которая способна изменить стабильность. Требования настоящего стандарта не применяют к инструментам, приборам, оборудованию, системам или емкостям для сбора образцов биоматериалов Нормативные ссылки:  ГОСТ Р ИСО 23640-2015, EN 13640:2002 |
| ГОСТ Р ЕН 13641-2010 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro | 01.01.2012 | действует |
| Название англ.: Elimination or reduction of risk of infection related to in vitro diagnostic reagents Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке и производству реагентов для диагностики in vitro с целью эффективно контролировать риски инфицирования, связанные с реагентами для диагностики in vitro, включая реагентные продукты, калибраторы, контрольные материалы и наборы. Настоящий стандарт применим к реагентам для диагностики in vitro, содержащим материалы человеческого происхождения. Настоящий стандарт применим также к реагентам, полученным с помощью биотехнологических процессов, или к материалам животного происхождения, в частности в связи с зоонозами, когда результаты анализа рисков выявляют возможность заражения человека. Настоящий стандарт не применим к следующим аспектам: - инструментам и емкостям для сбора образцов биоматериалов; - общим аспектам защиты пользователей; - транспортированию инфицированных материалов; - мерам удаления инфицированных материалов Нормативные ссылки: EN 13641:2002, EN 375:2001;EN 376:2001 |
| ГОСТ Р ЕН 13718-1-2015 Медицинские транспортные средства и их оборудование. Авиационные транспортные средства медицинского назначения. Часть 1. Требования к медицинским изделиям, используемым в авиационных транспортных средствах медицинского назначения | 01.09.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к медицинским изделиям, устанавливаемым и эксплуатируемым на борту МАТС, вне больниц и клиник, в тех ситуациях, когда условия окружающей среды могут отличаться от нормальных условий. Требования настоящего стандарта не распространяются на сертификацию транспортного средства, а также подготовку персонала, которая является обязанностью органа/органов на территории той страны, где медицинская скорая помощь должна быть зарегистрирована Нормативные ссылки: EN 13718-1:2008, ISO 7000;EN 980;EN 1041;EN 13718-2;EN 60068-2-32:1993;EN 60529;EN 60601;EN ISO 407;EN ISO 5359:2008;EN ISO 10297;EN ISO 10524-1;EN ISO 10524-3;EN ISO 14971;EN ISO 15002 |
| ГОСТ Р ЕН 13718-2-2015 Медицинские транспортные средства и их оборудование. Авиационные транспортные средства медицинского назначения. Часть 2. Операционные и технические требования к авиационным транспортным средствам медицинского назначения | 01.09.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к медицинским авиационным транспортным средствам (далее - МАТС) и, в частности, охватывает требования к служебным обязанностям медицинского персонала МАТС. Настоящий стандарт не распространяется: - на все виды авиационной техники не медицинского назначения; - гражданские самолеты и вертолеты; - военно-транспортные самолеты и вертолеты Нормативные ссылки: EN 13718-2:2008, IEC 60601-1-12(2014);EN 143:2000;EN 13718-1;EN 13976-1;EN 13976-2;EN ISO 5359:2015;EN ISO 7396-1:2007;EN ISO 10524;EN ISO 18777;EN ISO 19054 |
| ГОСТ Р ЕН 13779-2007 Вентиляция в нежилых зданиях. Технические требования к системам вентиляции и кондиционирования | 01.10.2008 | заменён |
| Название англ.: Ventilation for non-residential buildings. Performance requirements for ventilation and room-conditioning systems Область применения: Настоящий стандарт устанавливает технические требования к проектированию систем вентиляции и кондиционирования воздуха в нежилых зданиях, в которых могут находиться люди. Стандарт также устанавливает термины и определения для различных параметров этих систем. Здания с естественной вентиляцией не рассматриваются Нормативные ссылки: ГОСТ Р 59972-2021, EN 13779:2005, ISO 7730:2006;EN 12097:1997;EN 12464-1:2003;EN 12599:2000;EN 12792:2004;EN ISO 7730:2006 |