| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ 30324.0.4-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам | 01.01.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий дополнительный стандарт устанавливает требования безопасности изделий медицинских электрических и медицинских электрических систем, включающих программируемые электронные подсистемы. Требования настоящего стандарта являются обязательными Нормативные ссылки: IEC 60601-1-4(1996) |
| ГОСТ 30324.0-95 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности | 01.07.1996 | действует |
Название англ.: Medical electrical equipment. Part 1. General safety requirements Область применения: Настоящий стандарт распространяется на безопасность МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Так как настоящий стандарт относится в основном к безопасности, он содержит некоторые требования, касающиеся надежной работы, если это связано с безопасностью Нормативные ссылки: ГОСТ IEC 60601-1-2024,  ГОСТ Р 50267.0-92, IEC 60601-1(1988), ГОСТ 12.2.006-87;ГОСТ 8865-93;ГОСТ 14254-96;ГОСТ 16504-81;ГОСТ 18826-73;ГОСТ 20790-93;ГОСТ 21991-89;ГОСТ 22782.0-81;ГОСТ 22782.1-77;ГОСТ 22782.2-77;ГОСТ 22782.4-78;ГОСТ 25516-82;ГОСТ 26104-89;ГОСТ 26140-84;ГОСТ 26413.0-85;ГОСТ 27473-87;ГОСТ 27570.0-87;ГОСТ 28190-89;ГОСТ 28200-89;ГОСТ 28380-89;ГОСТ 28779-90;ГОСТ Р МЭК 878-95;ГОСТ Р 50819-95 |
| ГОСТ 30324.1.2-2012 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний | 01.01.2015 | не действует в РФ |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 1-2. General requirements for safety. Electromagnetic compatibility. Requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт применяют для обеспечения электромагнитной совместимости медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем. Настоящий стандарт устанавливает требования к изделиям и системам по обеспечению электромагнитной совместимости и методы их испытаний и служит основой для установления требований электромагнитной совместимости и методов испытаний в частных стандартах, распространяющихся на медицинские изделия конкретного вида Нормативные ссылки: IEC 60601-1-2(2001), ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 |
| ГОСТ 30324.2.9-2012 Изделия медицинские электрические. Часть 2-9. Частные требования безопасности к дозиметрам для лучевой терапии, электрически соединенным с детекторами излучения, находящимися в контакте с пациентом | 01.01.2015 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2-9. Particular requirements for the safety of patient contact dosemeters used in radiotherapy with electrically connected radiation detectors Область применения: Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности к дозиметрам, используемым в медицинской практике при лучевой терапии для измерения дозы излучения в среде, окружающей пациента, как указано в 2.104. Требования настоящего стандарта являются обязательными Нормативные ссылки: IEC 60601-2-9(1996) |
| ГОСТ 30324.2.29-2012 Изделия медицинские электрические. Часть 2-29. Частные требования безопасности к симуляторам (имитаторам) для лучевой терапии | 01.01.2015 | не действует в РФ |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2-29. Particular requirements for the safety of radiotherapy simulators (imitators) Область применения: Требования настоящего стандарта распространяются на симуляторы (имитаторы) для лучевой терапии, которые: - используют диагностический рентгеновский аппарат для физического моделирования терапевтического пучка излучения таким образом, чтобы при лучевой терапии можно было ограничить облученный объем и определить положение и размеры радиационного поля; - предназначены исключительно для моделирования процесса облучения, предшествующего терапевтическому лучевому воздействию, а не для другого применения, например для общей диагностики; - используются в условиях окружающей среды и электропитания, нормированных в технической документации; включают в себя следующие элементы: систему, производящую пучок рентгеновского излучения, который моделирует терапевтический пучок излучения; систему, обеспечивающую изображение испускаемого пучка рентгеновского излучения на рентгенографической пленке или посредством рентгеноскопии; устройство для регулирования размеров пучка излучения и маркирования участка, подлежащего облучению; механическое устройство для физического моделирования геометрии и движения аппарата для лучевой терапии и для поддержания системы визуализации; систему стола для пациента Нормативные ссылки: IEC 60601-2-29(1999), ГОСТ Р МЭК 60601-2-29-2013 |
| ГОСТ 30324.2.38-2012 Изделия медицинские электрические. Часть 2-38. Частные требования безопасности к кроватям медицинским электрическим | 01.01.2015 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2-38. Particular requirements for the safety of electrically operated hospital beds Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к кроватям медицинским электрическим (далее - кровати, см. 2.2.101). Требования настоящего стандарта являются обязательными Нормативные ссылки: IEC 60601-2-38(1996), ISO 2204:1979;ГОСТ 14254-96;ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ 30324.1.2-2012 |
| ГОСТ 30324.2.41-2012 Изделия медицинские электрические. Часть 2-41. Частные требования безопасности к смотровым (диагностическим) и хирургическим светильникам | 01.01.2015 | не действует в РФ |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования, предъявляемые к смотровым (диагностическим) и хирургическим светильникам Нормативные ссылки: IEC 60601-2-41(2000), ГОСТ Р МЭК 60601-2-41-2014 |
| ГОСТ 30324.2.47-2012 Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам | 01.01.2015 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2-47. Particular requirements for the safety, including essential performance, of ambulatory electrocardiographic systems Область применения: Настоящий частный стандарт устанавливает требования безопасности к амбулаторным электрокардиографическим системам. Настоящий частный стандарт распространяется на изделия следующих категорий: а) изделия, обеспечивающие непрерывную запись и непрерывный анализ потенциалов действия сердца - электрокардиосигнала (ЭКС) и обеспечивающие проведение повторных анализов полного ЭКС. Изделия хранят первичную запись ЭКС и первичный анализ, позволяя повторно проводить анализ в отдельном блоке системы Нормативные ссылки: IEC 60601-2-47(2001) |
| ГОСТ 30324.2.49-2012 Изделия медицинские электрические. Часть 2-49. Частные требования безопасности к многофункциональным мониторам пациента | 01.01.2015 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2-49. Particular requirements for the safety of multifunction patient monitoring equipment Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности, предъявляемые к многофункциональным мониторам пациента, определение которых приведено в 2.2.101. Настоящий стандарт распространяется на изделия, имеющие более одной рабочей части или более одной единичной функции, предназначенной для подсоединения к одному пациенту. Настоящий стандарт не устанавливает требований к индивидуальным функциям мониторинга. Нормативные ссылки: IEC 60601-2-49(2011), ГОСТ 30324.1.2-2012;ГОСТ 30324.0.4-2002 |
| ГОСТ 30324.2-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам | 01.07.1996 | заменён |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of high frequency surgical equipment Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам, используемым в медицинской практике. На аппараты с номинальной мощностью, не превышающей 50 Вт (например, для микрокоагуляции или при использовании в стоматологии и офтальмологии), не распространяется ряд требований настоящего стандарта Нормативные ссылки: ГОСТ IEC 60601-2-2-2011, ГОСТ Р 50267.2-92, IEC 60601-2-2(1991), ГОСТ 14254-96;ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ Р 50267.0-92;Норма 5Б-80 |