Библиотека государственных стандартов

Дата актуализации: 01.06.2024

Обозначение	Дата введения	Статус
ГОСТ Р ИСО 13606-1-2011 Информатизация здоровья. Передача электронных медицинских карт. Часть 1. Базовая модель	01.08.2012	действует
Название англ.: Health informatics. Electronic health record communication. Part 1. Reference model Область применения: Настоящий стандарт определяет передачу части или всей электронной медицинской карты одного идентифицированного субъекта медицинской помощи между системами ведения электронной медицинской карты или между системами ведения электронной медицинской карты и централизованным хранилищем данных электронной медицинской карты. Настоящий стандарт может также быть использован при обмене данными электронной медицинской карты между системой ведения электронной медицинской карты или хранилищем электронной медицинской карты и медицинскими приложениями или компонентами программного обеспечения промежуточного уровня (например, компонентами поддержки принятия решений), которым требуется доступ или предоставление данных электронной медицинской карты, или при представлении данных электронной медицинской карты в распределенной (федеративной) системе. Настоящий стандарт преимущественно предназначен для информационных систем, обеспечивающих поддержку непосредственной медицинской помощи идентифицированным лицам или мониторинг состояния здоровья популяции, например, для регистров заболеваний или систем контроля общественного здоровья. Использование медицинских карт для других целей, например, для обучения, контроля качества медицинской помощи, администрирования и отчетности, управления предоставлением услуг, научных исследований и эпидемиологии, при котором часто требуется псевдонимизация или агрегирование данных отдельных карт, не входит в область применения настоящего стандарта (но и для подобных вторичных применений настоящий стандарт также может оказаться полезным) Нормативные ссылки: ISO 13606-1:2008, CEN/TS 14796:2004
ГОСТ Р ИСО 13606-2-2012 Информатизация здоровья. Передача электронных медицинских карт. Часть 2. Спецификация передачи архетипов	01.07.2013	действует
Область применения: Настоящий стандарт определяет информационную архитектуру, необходимую для реализации интероперабельных обменов данными между системами и сервисами, которые используют или представляют данные ЭМК. Настоящий стандарт не предназначен для определения внутренней архитектуры или структуры базы данных подобных систем. Субъектом медицинской карты или выписки из нее, подлежащей передаче, является отдельное лицо, а областью применения такой передачи преимущественно является оказание медицинской помощи данному лицу. Использование медицинских карт для других целей, например административных, управленческих, для научных и эпидемиологических исследований, когда требуется агрегировать данные медицинских карт отдельных лиц, не входит в область применения настоящего стандарта, но для подобных вторичных приложений он может оказаться полезным Нормативные ссылки: ISO 13606-2:2008, ISO 639;ISO 8601;ISO/IEC 10646
ГОСТ Р ИСО 13606-3-2012 Информатизация здоровья. Передача электронных медицинских карт. Часть 3. Базовые архетипы и списки терминов	01.09.2013	действует
Область применения: Настоящий стандарт предназначен для передачи части или всей электронной медицинской карты отдельного идентифицированного субъекта медицинской помощи между системами ведения электронной медицинской карты или между системами ведения электронной медицинской карты и централизованным хранилищем данных электронной медицинской карты. Настоящий стандарт может также быть использован для передачи электронной медицинской карты между системой ведения электронной медицинской карты или хранилищем и медицинскими приложениями или компонентами программного обеспечения промежуточного уровня (например, компонентами поддержки принятия решения), которым требуется доступ или предоставление данных электронной медицинской карты, или для представления данных электронной медицинской карты в распределенной (федеральной) системе учета Нормативные ссылки: ISO 13606-3:2009
ГОСТ Р ИСО 14199-2016 Информатизация здоровья. Информационные модели. Модель группы интегрированной предметной области биомедицинских исследований (BRIDG)	01.01.2018	действует
Область применения: В настоящем стандарте описан комплекс моделей, коллективно называемых моделью Группы интегрированной предметной области биомедицинских исследований(BRIDG). Этот комплекс предназначен для обеспечения разработки компьютерного программного обеспечения, баз данных, хранилищ метаданных и стандартов обмена данными. Он поддерживает технологические решения, ориентированные на семантическую (то есть смысловую) интероперабельность в сфере биомедицинских/клинических исследований, а также интероперабельность этой сферы с информационными системами здравоохранения. Семантика клинических исследований представлена как совокупность визуальных диаграмм, описывающих отношения между данными, определенияпонятий, разъяснения и примеры, используемые в биомедицинских исследованиях, основанных на протоколах. Эти диаграммы используют символику и грамматику унифицированного языка моделирования UML (UnifiedModellingLanguage), эталонной информационной модели HL7 RIM (ReferenceInformationModel), а также языка веб-онтологий OWL (WebOntologyLanguage). Настоящий стандарт описывает связи между клиническим исследованием, основанным на протоколе, и ассоциированными с ним регуляторными артефактами, включая данные, организации, ресурсы, правила и процессы, вовлекаемые в формальную оценку пользы, влияния или других фармакологических, физиологических или психологических эффектов применения лекарства, процедуры, процесса, медицинского изделиячеловеком, животным или иным субъектом либо субстанцией, сопровождаемого всеми требуемыми регуляторными артефактами, требуемыми для применения или вытекающими вследствие применения, включая информацию, предназначенную для постмаркетинговой отчетности о нежелательном побочном действии Нормативные ссылки: ISO 14199:2015, ISO/HL7 21731;BRIDGModel
ГОСТ Р ИСО 17090-1-2015 Информатизация здоровья. Инфраструктура открытых ключей. Часть 1. Общие свойства служб электронных сертификатов	01.11.2016	действует
Область применения: Настоящий стандарт определяет основные понятия, связанные с использованием электронных сертификатов в сфере здравоохранения, и структуру требований по взаимной совместимости, необходимой для создания системы защищенного обмена медицинской информацией на основе электронных сертификатов. В нем также указаны основные стороны, обменивающиеся медицинской информацией, а также основные службы обеспечения безопасности, необходимые при обмене медицинской информацией, где могут потребоваться электронные сертификаты Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО/ТС 17090-1-2009, ISO 17090-1:2013, ISO 17090-2:2008;ISO 17090-3:2008
ГОСТ Р ИСО 17090-2-2010 Информатизация здоровья. Инфраструктура с открытым ключом. Часть 2. Профиль сертификата	01.08.2011	заменён
Название англ.: Health informatics. Public key infrastructure. Part 2. Certificate profile Область применения: Настоящий стандарт определяет основные профили сертификатов, требуемые для обмена медицинской информацией внутри одной организации, между организациями и при трансграничном обмене. Он определяет детали применения цифровых сертификатов в области здравоохранения и фокусируется, в частности, на особенностях профилей сертификатов, специфичных для здравоохранения Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 17090-2-2016, ISO 17090-2:2008, ISO 17090-1:2008;ISO 17090-3:2008;IETF/RFC 3280;IETF/RFC 3281;IETF/RFC 3739
ГОСТ Р ИСО 17090-2-2016 Информатизация здоровья. Инфраструктура с открытым ключом. Часть 2. Профиль сертификата	01.01.2018	действует
Название англ.: Health informatics. Public key infrastructure. Part 2. Certificate profile Область применения: Настоящий стандарт определяет основные профили сертификатов, требуемые для обмена медицинской информацией внутри одной организации, между организациями и при трансграничном обмене. Он описывает детали применения цифровых сертификатов в отрасли здравоохранения и фокусируется, в частности, на особенностях профилей сертификатов, специфичных для здравоохранения Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 17090-2-2010, ISO 17090-2:2015, ISO 17090-1;ISO 17090-3;IETF/RFC 5280
ГОСТ Р ИСО 17090-3-2010 Информатизация здоровья. Иинфраструктура с открытым ключом. Часть 3. Управление политиками центра сертификации	01.08.2011	действует
Название англ.: Health informatics. Public key infrastructure. Part 3. Policy management of certificate authority Область применения: В настоящем стандарте приведены методические указания по вопросам управления сертификатами, возникающим при использовании цифровых сертификатов в сфере здравоохранения. В нем определены структура и минимальные требования к политикам по сертификатам, а также структура регламента центра сертификации. Кроме того, настоящий стандарт устанавливает правила, необходимые для защиты информации в сфере здравоохранения при международном взаимодействии, и определяет необходимый минимальный уровень безопасности применительно к аспектам, специфичным для здравоохранения Нормативные ссылки: ISO 17090-3:2008, ISO 17090-1:2013;ISO 17090-2:2015;ISO/IEC 27002
ГОСТ Р ИСО 17090-4-2016 Информатизация здоровья. Инфраструктура с открытым ключом. Часть 4. Электронные подписи медицинских документов	01.01.2018	действует
Название англ.: Health informatics. Public key infrastructure. Part 4. Digital Signatures for healthcare documents Область применения: В настоящем стандарте приведены минимальные требования к созданию и проверке электронных подписей и соответствующих сертификатов, а также к их форматам, способствующие обеспечению возможности обмена электронными подписями и предотвращения некорректных или юридически не признаваемых электронных подписей. Кроме того, в настоящем стандарте определено доказываемое соответствие политике ИОК, необходимое в сфере здравоохранения. В настоящем стандарте признаются форматы долговременной электронной подписи, обеспечивающие целостность и неоспоримость длительно хранящейся электронной медицинской информации. В целях улучшения и гарантирования интероперабельности в сфере здравоохранения настоящий стандарт соответствует стандартам ISO/ETSI, определяющим форматы долговременной электронной подписи. Никакие ограничения на субъект подписываемых данных и их формат в настоящем стандарте не накладываются Нормативные ссылки: ISO 17090-4:2014, ISO 17090-1:2013;ISO 17090-3:2008
ГОСТ Р ИСО 17115-2009 Информатизация здоровья. Словарь для терминологических систем	01.07.2010	действует
Название англ.: Health informatics. Vocabulary for terminology systems Область применения: Настоящий стандарт формулирует определения набора базовых понятий, необходимых для описания формализованных систем представления понятий, особенно в сфере медико-санитарных наук, и описывает представление понятий и характеристик, особенно для использования в формальных компьютерных системах представления понятий. Основной целью настоящего стандарта является обеспечение возможности точного описания контекстных моделей, представленных в других стандартах. Принципы, описанные в ИСО/TC 37, расширены в настоящем стандарте до формальной системы, подходящей для информатизации здоровья. Возможными способами применения настоящего стандарта являются следующие: - описание формальных определений, их элементов и их взаимосвязи; - описание шаблонов представления понятий в отдельной области Нормативные ссылки: ISO 17115:2007