| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 56700-2015 Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические фармакологические исследования безопасности | 01.07.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт распространяется на новые химические соединения и лекарственные препараты, полученные биотехнологическим путем. Настоящий стандарт при необходимости может применяться в отношении зарегистрированных лекарственных препаратов (например, в связи с выявлением новых нежелательных явлений, изменением популяции пациентов или новым путем введения) Нормативные ссылки: ICH S7A:2001 |
| ГОСТ Р 56701-2015 Лекарственные средства для медицинского применения. Руководство по планированию доклинических исследований безопасности с целью последующего проведения клинических исследований и регистрации лекарственных средств | 01.07.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает рекомендации по планированию доклинических исследований безопасности с целью последующего проведения клинических исследований и регистрации лекарственных средств. Настоящий стандарт применим во всех случаях разработки лекарственных препаратов и представляет собой общие положения по их разработке Нормативные ссылки: ICH M3(R2):2009 |
| ГОСТ Р 56702-2015 Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические токсикологические и фармакокинетические исследования безопасности | 01.07.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт распространяется на токсикокинетические исследования в рамках разработки лекарственных препаратов, предназначенных для медицинского применения. В настоящем стандарте токсикокинетические исследования означают получение фармакокинетических данных в рамках проведения программы доклинических токсикологических исследований или в специально планируемых дополнительных исследованиях с целью оценки системной экспозиции действующего вещества. Эти данные могут быть использованы для интерпретации токсикологических данных и их значимости для вопросов клинической безопасности Нормативные ссылки: ICH S3A:1994;ICH S3B:1994 |
| ГОСТ Р 56819-2015 Надлежащая медицинская практика. Инфологическая модель. Профилактика пролежней | 01.11.2017 | действует |
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает комплексную медицинскую технологию «Инфологическая модель. Профилактика пролежней» (далее модель) при риске развития пролежней. Настоящий стандарт предназначен для применения медицинскими организациями и учреждениями федеральных, региональных и муниципальных органов управления здравоохранением, другими медицинскими организациями различных организационно-правовых форм, врачами и медицинскими сестрами, социальными работниками, ухаживающими за больным родственниками Нормативные ссылки:  ГОСТ Р 56034-2014;ГОСТ Р 52623.3-2015;ГОСТ Р 55370-2012 |
| ГОСТ Р 56832-2015 Шрифт Брайля. Требования и размеры | 01.01.2017 | заменён |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и указания размеров к документам и надписям, выполненным шрифтом для слепых, а также материалам основы, чтобы слепые люди могли свободно узнавать, читать и понимать этот шрифт Брайля Нормативные ссылки: ГОСТ Р 56832-2020, DIN 32976:2007-08 |
| ГОСТ Р 56892-2016 Требования к организациям, осуществляющим аудит изготовителей медицинских изделий, в целях уполномочивания регулирующими органами | 01.03.2017 | действует |
| Название англ.: Requirements for medical device auditing organizations for regulatory authority recognition Область применения: Ранее регулирующими органами были указаны недостатки стандартов, которые использовались для уполномочивания организаций, проводящих аудиты для целей регулирования в отношении медицинских изделий. Эти стандарты были слишком общими и предназначались для коммерческих целей. Тем не менее многие организации, действующие в рамках системы регулирования медицинских изделий, должны соответствовать этим стандартам по многим причинам. Перед разработкой настоящего документа рабочая группа IMDRF MDSAP провела анализ многих существующих стандартов, руководящих документов и регулирующих требований, включая документы Международного форума по аккредитации (International Accreditation Forum, IAF), чтобы выявить основу для уполномочивания аудиторских организаций. Тем не менее регулирующие органы в составе IMDRF не имеют официального статуса в таких рабочих группах как IAF и не имеют права голоса в управлении IAF или принятии позиции IAF в рамках каких-либо соглашений, что не позволяет регулирующим органам инициировать пересмотр документов IAF для обеспечения соответствия своим требованиям. Также было отмечено, что наиболее часто применяемым стандартом является разработанный Международной организацией по стандартизации (International Organization for Standardization, ISO) и Международной электротехнической комиссией (International Electrotechnical Commissio, IEC) стандарт ISO/IEC 17021-1:2015 «Оценка соответствия. Требования к организациям, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 1.Требования» Нормативные ссылки: IMDRF/MDSAP WG/N3 FINAL:2013, ISO/IEC 17021-1:2015;ISO/IEC 17000:2004;GHTF/SG3/N19:2012;GHTF/SG1/N78:2012;GHTF/SG1/N46:2007;GHTF/SG1/N29:2005 |
| ГОСТ Р 56893-2016 Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 2. Руководство по применению стандарта ИСО 17665-1 | 01.03.2017 | действует |
| Название англ.: Sterilization of health care products. Moist heat. Part 2. Guidance on the application of ISO 17665-1 Область применения: Данная техническая спецификация обеспечивает общее руководство при разработке, валидации и текущем контроле процессов стерилизации влажным теплом и предназначена для разъяснения требований, изложенных в стандарте ИСО 17665-1. Указания, приведенные в настоящей технической спецификации, предназначены для продвижения правильных практик, имеющих отношение к процессам стерилизации влажным теплом и для оказания помощи тем, кто разрабатывает и валидирует процессы стерилизации влажным теплом в соответствии с требованиями стандарта ИСО 17665-1 Нормативные ссылки: ISO/TS 17665-2:2009, ISO 17665-1:2006;ISO 11607-1;ISO 11607-2;ISO 11737 |
| ГОСТ Р 56894-2016 Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия общим принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro | 01.03.2017 | действует |
| Название англ.: Summary technical documentation for demonstrating conformity to the essential principles of safety and performance of in vitro diagnostic medical devices Область применения: Настоящий стандарт представляет собой руководство для информационного наполнения сводного комплекта технической документации, который необходимо собрать и предоставить в регулирующий орган или орган по оценке соответствия для предпродажного анализа и использования на послепродажной стадии, с тем, чтобы оценить соответствие рассматриваемого изделия для диагностики in vitro общим принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro. Настоящий стандарт применим к медицинским изделиям для диагностики in vitro. Нормативные ссылки: GHTF/SG1/N063:2011, GHTF/SG1/N044:2008;GHTF/SG1/N45:2007;GHTF/SG1/N29:2005;GHTF/SG1/N46:2007;GHTF/SG1/N41:2005;GHTF/SG1/N43:2005 |
| ГОСТ Р 56895-2016 Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Система градации несоответствий для целей регулирования и обмена информацией | 01.03.2017 | действует |
| Название англ.: Quality management system. Medical devices. Nonconformity grading system for regulatory purposes and information exchange Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод представления результатов аудитов на соответствие регулирующим требованиям, который может быть использован для обмена информацией в целях регулирования. Он также устанавливает систему градации несоответствий для целей регулирования с использованием формуляра, обеспечивающим стандартизированное представление результатов. Следующие аспекты не включены в область применения настоящего документа: - осуществление аудитов и подготовка соответствующих отчетов; - использование регулирующими органами формуляра обмена информацией по аудитам на соответствие регулирующим требованиям Нормативные ссылки: GHTF/SG3/N19:2012, ISO 13485:2016;ISO 9000:2015;ISO/IEC 17021-1:2015;ISO 19011:2018;GHTF/SG4/N28R4:2008;GHTF/SG4/N30:2010;GHTF/SG4/N33R16:2007;GHTF/SG4/N83:2010;GHTF/SG4/N84:2010 |
| ГОСТ Р 56919-2016 Организация испытаний ПЦР-наборов, используемых для идентификации целевых таксонов микрофлоры, растений и генетически модифицированных организмов. Требования к качеству, безопасности, транспортированию и хранению | 01.06.2017 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт распространяется на ПЦР-наборы, предназначенные для идентификации и используемые при амплификации нуклеиновых кислот методом ПЦР, организацию их испытаний и тестирования и устанавливает требования к организации испытаний и тестирования ПЦР-наборов, предназначенных для идентификации микрофлоры, растений ГМО, контроля качества методов амплификации нуклеиновых кислот, использующих ПЦР Нормативные ссылки: ГОСТ 2.601;ГОСТ Р 8.691;ГОСТ Р 53214 |