| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ ISO 17511-2011 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибратором и контрольным материалам | 01.01.2013 | не действует в РФ |
Название англ.: In vitro diagnostic medical devices. Measurement of quantities in biological samples. Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials Область применения: Настоящий стандарт устанавливает правила обеспечения метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам, предназначенным для установления или подтверждения правильности измерений. Калибраторы и контрольные материалы предоставляются производителями как составная часть медицинских изделий для диагностики in vitro или для применения вместе с ними. Образцы, используемые для внешней оценки качества (круговых опытов) с подтвержденной коммутабельностью, значения которых должны быть приписаны с помощью международно признанных общепринятых систем референтных измерений, относятся к области применения настоящего стандарта Нормативные ссылки: ISO 17511:2003,  ГОСТ Р ИСО 17511-2022, ISO Guide 35:1989;EN 375:2001 |
| ГОСТ ISO 17593-2011 Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in virto. Требования к системам мониторинга in virto для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Clinical laboratory testing and in vitro medical devices. Requirements for in vitro monitoring systems for self-testing of oral anticoagulant therapy Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к измерительным системам in vitro для самоконтроля лечения антагонистами витамина К, включая рабочие характеристики, обеспечение качества и обучение пользователей и методики верификации и валидации качества выполнения предполагаемыми пользователями при фактических и моделируемых условиях использования. Настоящий стандарт относится исключительно к системам измерения протромбинового времени, используемым людьми для контроля самостоятельного лечения антагонистами витамина К и представляющим результаты как международное нормализованное отношение (МНО). Настоящий стандарт применим к изготовителям таких систем и к другим организациям (например, регулирующие органы и организации, оценивающие соответствие), ответственным за оценку работы данных систем Нормативные ссылки: ISO 17593:2007, ISO 13485:2003;ISO 14971:2000;ISO 15198:2004;ISO 17511:2003;ISO 18113-1;ISO 18113-4;ISO 18113-5;IEC 61000-4-2;IEC 61000-4-3;IEC 61010-1(2001);IEC 61010-2-101(2002);IEC 61326;EN 13532:2002;EN 13612;EN 13640 |
| ГОСТ ISO 18153-2011 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: In vitro diagnostic medical devices. Measurement of quantities in biological samples. Metrological traceability of assigned values for catalytic concentration of enzymes in calibrators and control materials Область применения: Настоящий стандарт устанавливает правила обеспечения метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам, предназначенным для установления или подтверждения правильности измерения каталитической концентрации ферментов. Калибраторы и контрольные материалы предоставляются производителями как составная часть медицинских изделий для диагностики in vitro или для применения с ними Нормативные ссылки: ISO 18153:2003, ISO 17511:2003 |
| ГОСТ ISO 18416-2013 Продукция парфюмерно-косметическая. Микробиология. Обнаружение Candida albicans | 01.07.2017 | заменён |
| Название англ.: Perfume and cosmetic products. Microbiology. Detection of Candida albicans Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к методу обнаружения и идентификации Candida albicans в парфюмерно-косметической продукции Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 18416-2018, ISO 18416:2007, ISO 21148:2017;EN 12353:2006 |
| ГОСТ ISO 21148-2013 Продукция парфюмерно-косметическая. Микробиология. Общие требования к микробиологическому контролю | 01.07.2017 | заменён |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к проведению микробиологического контроля парфюмерно-косметической продукции для обеспечения ее качества и безопасности в соответствии с надлежащим анализом риска (например, продукции с низкой водной активностью, крайними значениями pH, на спиртовой основе) Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 21148-2020, ISO 21148:2005 |
| ГОСТ ISO 21149-2013 Продукция парфюмерно-косметическая. Микробиология. Подсчет и обнаружение мезофильных аэробных микроорганизмов | 01.07.2017 | заменён |
| Название англ.: Perfume and cosmetic products. Microbiology. Enumeration and detection of aerobic mesophilic bacteria Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к методу обнаружения и подсчету мезофильных аэробных микроорганизмов, присутствующих в парфюмерно-косметической продукции, путем подсчета колоний на агаризованной среде после инкубации в аэробных условиях или путем проверки отсутствия бактериального роста после обогащения Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 21149-2020, ISO 21149:2006, ISO 21148:2017 |
| ГОСТ ISO 22112-2011 Стоматология. Зубы искусственные для зубных протезов. Технические требования. Методы испытаний | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Dentistry. Artificial teeth for dental prostheses. Technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает классификацию, технические требования к пластмассовым и керамическим зубам, используемым в стоматологии для изготовления зубных протезов, (далее - искусственные зубы, зубы), и методы их испытаний Нормативные ссылки: ISO 22112:2005, ISO 483;ISO 1567:1999;ISO 1942;ISO 3950:1984;ISO 6973:1998;ISO 7405:1997;ISO 7491:2000;ISO 10993-1 |
| ГОСТ ISO 22716-2013 Продукция парфюмерно-косметическая. Надлежащая производственная практика (GMP). Руководящие указания по надлежащей производственной практике | 01.07.2017 | действует |
| Название англ.: Perfume and cosmetic products. Good manufacturing practices (GMP). Guidelines on good manufacturing practices Область применения: Настоящий стандарт содержит руководящие указания по производству, контролю, хранению и поставке парфюмерно-косметической продукции (далее - продукция). Данные руководящие указания касаются аспектов качества продукции, но не распространяются на проблемы безопасности персонала, занятого в производстве, и проблемы охраны окружающей среды. Обеспечение безопасности персонала и охрана окружающей среды являются неотъемлемыми обязанностями организации и регулируются законодательством государств, присоединившихся к стандарту. Настоящие руководящие указания не распространяются на научно-исследовательскую деятельность и реализацию готовой продукции Нормативные ссылки: ISO 22716:2007 |
| ГОСТ ISO 23409-2014 Презервативы мужские из синтетических материалов. Требования и методы испытаний | 01.07.2016 | действует |
| Название англ.: Male condoms made from synthetic materials. Requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на мужские презервативы из синтетических материалов или смеси синтетических материалов и натурального латекса, используемые в качестве средства контрацепции и предотвращения передачи инфекций, передающихся половым путем (STI), и устанавливает требования и методы испытаний Нормативные ссылки: ISO 23409:2011, ISO 2859-1;ISO 4074;ISO/TR 8550;ISO 10993-1;ISO 10993-5;ISO 10993-10;ISO 14155;ISO 14971;ISO 15223;ISO 16037 |
| ГОСТ ISO 24444-2013 Продукция косметическая. Методы испытаний защиты от солнца. Определение солнцезащитного фактора (SPF) на живых организмах (in vivo) | 01.01.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод определения солнцезащитного фактора (SPF) косметической солнцезащитной продукции (далее – солнцезащитной продукции) на живых организмах (in vivo). Стандарт распространяется на косметическую продукцию, которая содержит компоненты, способные поглощать, отражать или рассеивать ультрафиолетовые лучи, и которая предназначена для нанесения на кожу человека.Настоящий стандарт устанавливает требования для оценки способности солнцезащитной продукции защищать кожу человека от эритемы, вызванной ультрафиолетовыми лучами солнца. Нормативные ссылки: ISO 24444:2010 |