| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р МЭК 60601-2-46-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 2-46. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к операционным столам | 01.06.2015 | заменён |
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности, предъявляемые к операционным столам, имеющим или не имеющим в своем составе электрические части, в том числе транспортерам, используемым для перевозки панели, основания или опоры операционного стола со съемной панелью Нормативные ссылки:  ГОСТ Р МЭК 60601-2-46-2022, IEC 60601-2-46(2010), IEC 60601-1-2(2007);IEC 60601-2-2 |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2015 Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам | 01.07.2016 | заменён |
| Область применения: Настоящий стандарт применяется к основам безопасности. Настоящий стандарт не применяется для систем, которые не выполняют непрерывную запись и анализ ЭКГ (например, «Периодические регистраторы») Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017, IEC 60601-2-47(2012), IEC 60601-1-2(2007) |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам | 01.09.2018 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2-47. Particular requirements for basic safety and essential performance of ambulatory electrocardiographic systems Область применения: Настоящий стандарт распространяется на основные требования безопасности с учетом основных фукнциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам, в дальнейшем именуемым как ME СИСТЕМЫ. В том случае, если пункт или подпункт применяют исключительно к МЕ ИЗДЕЛИЯМ или МЕ СИСТЕМАМ, это будет отражено в заголовках и содержании данного пункта или подпункта. Если такая информация отсутствует, это означает, что пункт или подпункт соответственно применяют и к МЕ ИЗДЕЛИЯМ, и к МЕ СИСТЕМАМ Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2015, IEC 60601-2-47(2012) |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-49-2015 Изделия медицинские электрические. Часть 2-49. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к многофункциональным мониторам пациента | 01.07.2016 | заменён |
| Область применения: Настоящий стандарт применяется к основам безопасноти с учетом основных функциональных характеристик многофункционального изделия для наблюдения за состоянием пациента, как определено в 201.3.63, именуемый в дальнейшем «МЕ изделие». Настоящий стандарт распространяется на МЕ изделие, используемое как в больничных условиях, так и вне больницы, в машинах скорой помощи и в воздушных транспортных средствах. МЕ изделие, предназначенное для использования в экстремальных или неконтролируемых условиях окружающей среды вне больничных условий, таких как машины скорой помощи и воздушные транспортные средства, должно соответствовать требованиям настоящего стандарта. Дополнительные стандарты могут применяться к МЕ изделию для их сред использования. Область применения настоящего стандарта ограничивается МЕ изделием, предназначенным для подключения к одному пациенту, которое имеет две или более прикладных частей или выполняет несколько функций на одной прикладной части. Данный стандарт не определяет требования к отдельным функциям наблюдения, таким как ЭКГ, инвазивное давление и пульсоксиметрия. Частные стандарты, связанные с этими физиологическими параметрами, определяют требования с перспективой на автономные МЕ изделия. Настоящий стандарт рассматривает различия, связанные с многофункциональным изделием для наблюдения за состоянием пациента, так как такое изделие имеет более широкое применение, чем автономное МЕ изделие Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 60601-2-49-2018, IEC 60601-2-49(2011), ISO 15223-1:2007;IEC 60601-1-2(2007);IEC 60601-1-8(2006);IEC 60601-2-2(2009);IEC 60601-2-27;IEC 60601-2-34 |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-49-2018 Изделия медицинские электрические. Часть 2-49. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к многофункциональным мониторам пациента | 01.02.2019 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2-49. Particular requirements for the basic safety and essential performance of multifunction patient monitoring equipment Область применения: Настоящий стандарт распространяется на требования к основной безопасности и основным функциональным характеристикам многофункциональных мониторов пациента, как определено в 201.3.63, именуемых в дальнейшем МЕ изделия. Настоящий стандарт распространяется на МЕ изделия, используемые как в больничных условиях, так и вне больницы, в машинах скорой помощи и в воздушных транспортных средствах Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 60601-2-49-2015, IEC 60601-2-49(2011), ISO 15223-1:2007;IEC 60601-1-2(2007);IEC 60601-1-8(2006);IEC 60601-2-2(2009);IEC 60601-2-27(2011);IEC 60601-2-34(2011) |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-50-2012 Изделия медицинские электрические. Часть 2-50. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для фототерапии новорожденных | 01.07.2014 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для фототерапии новорожденных Нормативные ссылки: IEC 60601-2-50(2009), IEC 60601-1-2-:2007 |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-63-2015 Изделия медицинские электрические. Часть 2-63. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик для рентгеновских дентальных экстраоральных аппаратов | 01.09.2016 | действует |
| Область применения: Международный стандарт касается частных требований безопасности с учетом основных характеристик дентальных экстраоральных рентгеновских аппаратов, называемых также «МЕ оборудование». Область распространения включает системы, содержащие МЕ оборудование Область распространения настоящего стандарта охватывает рентгеновское оборудование: - рентгеновский генератор с высоковольтным трансформатором; - геометрические соотношения между рентгеновским источником, анатомическим объектом, который должен быть визуализирован, и приемником рентгеновского изображения, предусмотренным в конструкции аппарата, которые не могут изменяться оператором в процессе эксплуатации Область распространения настоящего стандарта охватывает рентгеновское оборудование: - рентгеновский генератор с высоковольтным трансформатором; - геометрические соотношения между рентгеновским источником, анатомическим объектом, который должен быть визуализирован, и приемником рентгеновского изображения, предусмотренным в конструкции аппарата, которые не могут изменяться оператором в процессе эксплуатации Нормативные ссылки: IEC 60601-2-63(2015), ГОСТ 30324.1.2-2012;ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013;ГОСТ Р МЭК 60336-2010 |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-65-2015 Изделия медицинские электрические. Часть 2-65. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик для рентгеновских дентальных интраоральных аппаратов | 01.09.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт распространяется на основную безопасность и основные функциональные характеристики к рентгеновским дентальным интраоральным аппаратам и их основным компонентам Нормативные ссылки: IEC 60601-2-65(2012), ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014;ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013;ГОСТ Р МЭК 60336-2010;ГОСТ IEC 62220-1-2011;ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009 |
| ГОСТ Р МЭК 60627-2005 Оборудование для получения рентгеновских диагностических изображений. Характеристики отсеивающих растров общего назначения и маммографических отсеивающих растров | 01.07.2006 | заменён |
| Название англ.: Diagnostic Х-ray imaging equipment. Characteristics of general purpose and mammographic anti-scatter grids Область применения: Настоящий стандарт устанавливает термины, определения и обозначения характеристик отсеивающих растров, используемых в оборудовании, предназначенном для получения диагностических изображений, с целью улучшения их контраста за счет уменьшения на поверхности приемника изображения вредного рассеянного излучения, возникающего в теле пациента. Настоящий стандарт распространяется только на линейные растры. Так как в маммографии используют только направленные растры, настоящий стандарт ограничивается рассмотрением направленных маммографических отсеивающих растров. Настоящий стандарт не предназначен для применения при арбитражных испытаниях. Настоящий стандарт не рассматривает однородность характеристик по полю растра Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 60627-2022, IEC 60627(2001), IEC 60417-1(2000);IEC 60417-2(1998);IEC 60601-1(1988);IEC 60788(1984);IEC 61223-1(1993);IEC 61267(1994) |
| ГОСТ Р МЭК 62083-2013 Изделия медицинские электрические. Требования безопасности к системам планирования лучевой терапии | 01.01.2015 | действует |
| Область применения: В настоящем стандарте рассматриваются аспекты разработки, производства и размещения систем планирования лучевой терапии (СПЛТ): - для планирования лучевой терапии в медицинской практике; - ввод данных осуществляется либо оператором, либо они поступают непосредственно с других устройств; - данные выдаются в распечатанной форме для просмотра либо непосредственно передаются на другие устройства; - к эксплуатации систем должен допускаться квалифицированный персонал или специально обученные операторы при наличии соответствующего разрешения Нормативные ссылки: IEC 62083(2009), IEC 60601-1(2005);IEC 60601-1-2;IEC 60601-2-1(2009);IEC 60601-2-11(1997);IEC/TR60788(2004);IEC 60950-1;IEC 61000-4-1;IEC 61000-4-2;IEC 61000-4-3;IEC 61000-4-4;IEC 61217;IEC 62304;IEC 62366(2007) |