Библиотека государственных стандартов

Дата актуализации: 01.12.2024

Обозначение	Дата введения	Статус
ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок	01.06.2018	действует
Название англ.: Maintenance of medical devices. Requirements for governmental purchases Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок на оказание услуг по ТО МИ, предназначенных для применения в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой, для которых документацией (нормативной, технической или эксплуатационной) предусмотрено их ТО при эксплуатации. Настоящий стандарт распространяется на услуги по ТО МИ, предназначенные для поддержания и восстановления работоспособности или исправности МИ при использовании по назначению, предусмотренному изготовителем (производителем) Нормативные ссылки: ГОСТ 2.105-95;ГОСТ 15.601;ГОСТ 18322-78;ГОСТ 20911;ГОСТ ISO 9001;ГОСТ ISO 13485; ГОСТ Р 8.568;ГОСТ Р 55719;ГОСТ Р 56432-2015;ГОСТ Р 56606-2015
ГОСТ Р 57623-2017 Стерилизаторы для медицинских целей. Стерилизаторы на основе этиленоксида. Требования и методы испытаний	01.09.2018	действует
Название англ.: Sterilizers for medical purposes. Ethylene oxide sterilizers. Requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и соответствующие испытания для автоматически управляемых стерилизаторов, использующих в качестве стерилизующего агента этиленоксид как в чистом виде, так и в смеси с иными газами, применяемых для стерилизации медицинских изделий и принадлежностей к ним. Настоящий стандарт устанавливает требования к стерилизаторам на основе этиленоксида (ЭО-стерилизаторам), работающим при сверхатмосферных или субатмосферных давлениях, для того, чтобы: - рабочие характеристики и конструкция стерилизаторов обеспечивали способность процесса стерилизовать медицинские изделия; - имелись оборудование и средства управления и контроля, необходимые для валидации и текущего управления процессами стерилизации Нормативные ссылки: EN 1422:2014, ISO 11135:2012;ЕN 764-7;ЕN 868-4;ЕN 868-5;ЕN 13445-3;ЕN 13445-5;ЕN 14222;ЕN 61010-1:2010;ЕN 61010-2-040:2005;ЕN 61326-1:2006;ЕN ISO 3746 ;ЕN ISO 10993-7:2008;ЕN ISО 11138-1;ЕN ISО 11138-2 ;ЕN ISО 11607-1;ЕN ISО 14971:2012
ГОСТ Р 57675-2017 Химические дезинфицирующие средства. Хлорсодержащие средства для обеззараживания индивидуальных запасов воды. Общие требования	01.07.2018	действует
Название англ.: Chemical disinfectants. Chlorine-containing disinfectants for the disinfection individual water supplies. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к хлорсодержащим средствам, применяемым для обеззараживания индивидуальных запасов воды. Общие требования, установленные настоящим стандартом, применяют при разработке, производстве, использовании, регистрационных и сертификационных испытаниях, дезинфектологической экспертизе хлорсодержащих средств, применяемых для обеззараживания индивидуальных запасов воды, а также при производственном контроле и надзоре [1, 2]
ГОСТ Р 57769-2017 Матрацы и подушки противопролежневые. Типы и основные параметры	01.01.2018	заменён
Название англ.: Antidecubital mattresses and pillows. Types and basic parameters Область применения: Настоящий стандарт распространяется на противопролежневые матрацы и подушки и устанавливает их типы и основные параметры. Стандарт не распространяется на матрацы и подушки с индивидуальными параметрами изготовления Нормативные ссылки: ГОСТ Р 57769-2021, ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 10993-5;ГОСТ ISO 10993-10;ГОСТ 15150;ГОСТ 19917;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 51632;ГОСТ Р МЭК 60601-1;ГОСТ Р МЭК 60601-2
ГОСТ Р 57770-2017 Матрацы ортопедические. Типы и основные параметры	01.01.2018	действует
Название англ.: Orthopedic mattresses. Types and basic parameters Область применения: Настоящий стандарт распространяется на ортопедические матрацы (далее – матрацы), предназначенные для профилактики деформаций и нарушения функций костно-мышечной системы (предупреждения ортопедических патологий), и устанавливает их типы и основные параметры. Стандарт не распространяется на ортопедические матрацы с индивидуальными параметрами изготовления, на ортопедические детские матрацы и на противопролежневые матрацы Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 10993-5;ГОСТ ISO 10993-10;ГОСТ 15150;ГОСТ 19917;ГОСТ Р 50444;ГОСТ 51632;МУ 287-113
ГОСТ Р 57847-2017 Информатизация здоровья. Связь с медицинскими приборами индивидуального контроля состояния здоровья. Часть 10421. Специализация прибора. Пневмотахометр	01.07.2019	действует
Название англ.: Health informatics. Personal health device communication. Part 10421. Device specialization. Peak expiratory flow monitor Область применения: Требования настоящего стандарта распространяются на нормативное определение взаимосвязи между индивидуальными приборами мониторинга максимальной скорости выдоха (агентами) и управляющими устройствами (например, сотовыми телефонами, персональными компьютерами, индивидуальными медицинскими приборами или цифровыми приставками), обеспечивающей интероперабельность с автоматическим конфигурированием. В настоящем стандарте использованы материалы из других стандартов комплекса ISO/IEEE 11073, включая терминологию, информационные модели, стандарты прикладных профилей и стандарты транспортного уровня. Настоящий стандарт определяет использование кодировки специальных терминов, форматов и режимов работы в условиях применения средств телемедицины, ограничивающих возможности базовых конфигураций для обеспечения интероперабельности. Настоящий стандарт определяет общую основу функциональности пневмотахометра. Область применения настоящего стандарта ограничена индивидуальным контролем дыхания, и поэтому не включает спирометрию, применяемую в больницах. Требования настоящего стандарта не распространяются на непрерывный мониторинг и мониторинг в острый период болезни (например при оказании экстренной помощи). Среди приборов индивидуального контроля состояния здоровья, пневмотахометр является прибором, предназначенным для измерения дыхательной функции при таких респираторных заболеваниях, как астма и легочное закупоривание. Способность выявить ухудшение респираторного состояния до того, как возникнет необходимость экстренного вмешательства, повышает качество жизни человека при снижении общей стоимости лечения. Данные о респираторном состоянии накапливаются в персональном приборе мониторинга дыхания и направляются в центральный депозитарий данных для анализа и выполнения необходимых действий лечащим врачом. Эти данные по своей природе являются нерегулярными и передаются через определенные интервалы времени или при возникновении симптомов у пациента. Настоящий стандарт определяет моделирование данных и их промежуточный транспортный уровень согласно IEEE 11073-20601-2008, но не определяет метод измерения Нормативные ссылки: ISO/IEEE 11073-10421:2012, IEEE Std 11073-20601-2008
ГОСТ Р ИСО 1942-2017 Стоматология. Терминологический словарь	01.09.2018	действует
Название англ.: Dentistry. Vocabulary Область применения: Настоящий стандарт содержит определения ряда специальных понятий в области стоматологии, которые важны при разработке и применении стандартов, а также с целью совершенствования взаимосвязи с Международной Стоматологической Федерацией (ФДИ), Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ) и другими заинтересованными организациями Нормативные ссылки: ISO 1942:2009
ГОСТ Р ИСО 7176-26-2011 Кресла-коляски. Часть 26. Словарь	01.04.2013	действует
Название англ.: Wheelchairs. Part 26. Vocabulary Область применения: Настоящий стандарт содержит словарь, состоящий из терминов и определений, применяемых к креслам-коляскам с ручным приводом и электроприводом (включая скутеры) и связанным с ними системам сиденья. Настоящий стандарт содержит, но не ограничивается этим, рекомендованные термины, использованные в двух или более стандартах серий ИСО 7176, ИСО 10542 и ИСО 16840, но не содержит термины, которые имеют адекватные значения в английском языке общей лексики Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50653-94, ISO 7176-26:2007
ГОСТ Р ИСО 13022-2016 Продукты медицинские, содержащие жизнеспособные человеческие клетки. Применение менеджмента риска и требований к методикам обработки	01.01.2017	действует
Область применения: В настоящем стандарте определены требования и руководство по методикам обработки и управлению рисками, связанными с жизнеспособными клеточными компонентами продуктов, относящихся к медицинским продуктам, биопрепаратам, медицинским изделиям и активным имплантируемым медицинским изделиям, а также их комбинациям. Настоящий стандарт включает жизнеспособные как аутологичные, так и аллогенные ткани человека, полученные от живых и трупных доноров Нормативные ссылки: ISO 13022:2012, ISO 13485:2003;ISO 14971:2007;ISO 22442-1:2007;ASTM F 2312
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования	01.10.2011	заменён
Название англ.: Medical devices. Symbols to be used with medical device labels, labeling and information to be supplied. Part 1. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке и применению символов для передачи информации о безопасном и результативном использовании медицинских изделий и содержит перечень символов, удовлетворяющих указанным требованиям. Область применения настоящего стандарта ограничена символами для широкого спектра медицинских изделий, которые могут быть выпущены в продажу на международный рынок. Эти символы указаны непосредственно на изделии, на его упаковке или в сопроводительной документации Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 15223-2002, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014, ISO 15223-1:2007, ISO 8601:2004;ISO 80416-2:2001;ISO 80416-4:2005;IEC 80416-1(2001);IEC 80416-3(2002)