| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ EN 13975-2016 Методики выборочного контроля для приемочных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro. Статистические аспекты | 01.03.2017 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к методикам выборочного контроля для приемочных испытаний готовых медицинских изделий для диагностики in vitro (далее - изделие), которым требуется пройти проверку ЕС в нотифицированном органе Нормативные ссылки: EN 13975:2003, ISO 2859-1;ISO 2859-2;ISO 2859-3;ISO 3951 |
| ГОСТ EN 14136-2016 Применение схем внешней оценки качества при оценке качества методов диагностики in vitro | 01.03.2017 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт распространяется на СВОК, одной из функций, которых является оценка и анализ показателей качества определенных методов диагностики in vitro (в том числе медицинских изделий для диагностики in vitro, далее - изделия) Нормативные ссылки: EN 14136:2004, ISO 3534-1:1993;EN 375:2001;EN ISO 18113-2-2013;EN 12286:1998;EN 45003:1995;EN ISO 15195;EN ISO 17511;EN ISO 18153;EN ISO 15193-2009;EN ISO/IEC 17011-2005 |
| ГОСТ EN 14180-2011 Стерилизаторы медицинского назначения. Стерилизаторы низкотемпературные пароформальдегидные. Технические требования и методы испытаний | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Sterilizers for medical purposes. Low temperature steam and formaldehyde sterilizers. Requirements and tests Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к низкотемпературным пароформальдегидным стерилизаторам (далее - НТПФ-стерилизаторы; стерилизаторы), работающих только при давлениях ниже давления окружающей среды и использующим смесь низкотемпературного пара и формальдегида в качестве стерилизующего агента, а также методы испытаний НТПФ-стерилизаторов Нормативные ссылки: EN 14180:2003, ISO 228-1;EN 867-5;EN 868-5;EN 60584-2;EN 60751;EN 61010-1;EN 61010-2-042;EN ISO 11138-1;EN ISO 11138-5;EN 61326;EN ISO 3746 |
| ГОСТ IEC 60601-2-13-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к анестезиологическим комплексам | 01.01.2013 | не действует в РФ |
Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of anaesthetic workstations Область применения: Настоящий стандарт устанавливает частные требования, предъявляемые к анестезиологическим комплексам, предназначенным для осуществления ингаляционного наркоза людям; данные комплексы поставляются укомплектованными. Стандарт также устанавливает частные требования к отдельным устройствам, которые могут использоваться как части общего анестезиологического комплекса Нормативные ссылки: IEC 60601-2-13(1998),  ГОСТ Р ИСО 80601-2-13-2013, IEC 60601-1(1998);IEC 60601-1-1(1992);IEC 60601-1-2(1993) |
| ГОСТ IEC 60601-2-51-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2-51. Particular requirements for safety, including essential performance, of recording and analysing single channel and multichannel electrocardiographs Область применения: Настоящий стандарт определяет требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам, определенным в 2.101, 2.111, 2.117, 2.123 и 2.126, как требующих так и не требующих обслуживающего персонала Нормативные ссылки: IEC 60601-2-51(2003) |
| ГОСТ ISO 1562-2011 Сплавы стоматологические литейные золотые. Технические требования. Методы испытаний | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Dentistry casting gold alloys. Technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает классификацию, требования к стоматологическим литейным золотым сплавам (далее - литейные сплавы) с массовой долей: золота - не менее 60 % и золота плюс металлов платиновой группы (платина, палладий, иридий, рутений и родий) - не менее 75 %. Приведенные в настоящем стандарте методы испытаний позволяют определить коррозионную стойкость, стойкость к потускнению и характеристики литейных сплавов при электрохимическом воздействии. Настоящий стандарт распространяется на стоматологические литейные сплавы, предназначенные для изготовления зубных протезов без керамической облицовки Нормативные ссылки: ISO 1562:2004, ISO 3585:1998;ISO 3696:1987;ISO 6507-1:1997;ISO 6892:1998;ISO 9693:1991;ISO 10271:2001 |
| ГОСТ ISO 1563-2011 Стоматологический альгинатный оттискной материал. Технические требования. Методы испытаний | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Dental alginate impression material. Technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает технические требования и методы испытаний стоматологического альгинатного оттискного материалы (далее - альгинатный материал), содержащего альгинат в качестве основного гельобразующего компонента. При смешивании с водой альгинатный материал образует пластичную массу с последующим превращением в резиноподобный материал. Настоящий стандарт предназначен для применения в ортопедической стоматологии для получения оттисков с твердых и мягких тканей полости рта Нормативные ссылки: ISO 1563:1990, ISO 6873:1998 |
| ГОСТ ISO 5358-2012 Аппараты ингаляционного наркоза. Общие технические требования | 01.01.2015 | действует |
| Название англ.: Anaesthetic machines. General technical requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к аппаратам ингаляционного наркоза (далее - аппараты ИН), их узлам и деталям. Стандарт, в частности, устанавливает требования к наркозным испарителям, предназначенным для введения в аппараты ИН Нормативные ссылки: ISO 5358:1992, ISO 407:1991;ISO 3744:1981;ISO 4135:1979;ISO 5356-1:1987;ISO 5356-2:1987;ISO 7396:1987;ISO 7767:1988;IEC 60602-2(1988) |
| ГОСТ ISO 5833-2011 Имплантаты для хирургии. Акрилцементы | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery. Acrylic resin cements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к физическим и механическим свойствам, упаковке и маркировке полимеризуемых радиопроницаемого и радионепроницаемого цементов на основе полиметакриловокислых эфиров, предназначенных для лечебных целей. Настоящий стандарт распространяется на цементы, состоящие из компонентов, содержащих предварительно известные количества стерильного порошка и стерильной жидкости в формах, пригодных для смешивания в процессе имплантации, предназначенные для фиксации внутренних ортопедических эндопротезов с применением шприца или в тестообразном состоянии. Настоящий стандарт не затрагивает вопросы, связанные с опасностью использования цемента при лечении пациента или медицинским персоналом Нормативные ссылки: ISO 5833:2002 |
| ГОСТ ISO 5836-2011 Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. Отверстия под винты с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery. Metal bone plates. Holes corresponding to screws with asymmetrical thread and spherical under-surface Область применения: Настоящий стандарт устанавливает размеры и допуски на размеры отверстий в металлических пластинках для скрепления отломков кости, применяемых в качестве имплантатов в хирургии для того, чтобы облегчить правильное фиксирование применяемых винтов в соответствии с ISO 5835 Нормативные ссылки: ISO 5836:1988, ISO 5835:1991 |