| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ ISO 11140-2-2011 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 2. Оборудование и методы испытаний | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part 2. Test equipment and methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к оборудованию и методам испытаний, применяемым для проверки химических индикаторов на соответствие требованиям ISO 11140-1. Оборудование и методы испытаний для частей 3 и 4 ISO 11140 указаны в этих частях. Стандарт не устанавливает требований к оборудованию или методам испытаний, используемым для проверки химических индикаторов класса 1 для стерилизации ионизирующим облучением на соответствие ISO 11140-1 Нормативные ссылки: ISO 11140-2:1998, ISO 10013:1995;ISO 11134:1994;ISO 11140-:2000 |
| ГОСТ ISO 11140-3-2011 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 3. Тест-листы к индикаторам 2-го класса для испытаний на проникание пара | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Sterilization of care products. Chemical indicators. Part 3. Class 2 indicators for steam penetration test sheets Область применения: Настоящий стандарт устанавливает технические требования к химическим индикаторам, предназначенным для использования в испытаниях на проникание водяного пара в паровых стерилизаторах для упакованной медицинской продукции (инструментов, пористых материалов и т. д.). Индикатор для этой цели - индикатор 2-го класса по ISO 11140-1. Индикаторы, соответствующие требованиям настоящего стандарта, предназначены для использования в качестве составной части стандартного тест-пакета по ЕN 285. Настоящий стандарт не устанавливает технических требований к стандартному тест-пакету, но устанавливает технические требования к индикаторам Нормативные ссылки: ISO 11140-3:2000, ISO 5-1:2009;ISO 5-3:2009;ISO 5-4:2009;ISO 187:1990;ISO 2248:1985;ISO 5457:1999;ISO 5636-3:1992;ISO 9001:2008;ISO 11140-1:1995;EN 285:1996 |
| ГОСТ ISO 11140-4-2011 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 4. Индикаторы 2-го класса к тест-пакетам для определения проникания пара | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part 4. Class 2 indicators for steam penetration test packs Область применения: Настоящий стандарт устанавливает функциональные требования к индикаторам 2-го класса, используемым в качестве альтернативных (аналогов) Бови-Дик тесту, в паровых стерилизаторах для упакованной медицинской продукции (инструментов, пористой загрузки и т. д.). Индикатор 2-го класса должен включать в себя материал, используемый в качестве испытательной загрузки. Эта загрузка может быть одноразовой или многоразовой. Настоящий стандарт не определяет требований к самой испытательной загрузке, но устанавливает характеристики индикаторной системы в сочетании с конкретной испытательной загрузкой, с которой индикаторная система должна применяться. Настоящий стандарт также не определяет методов испытаний для установления пригодности таких индикаторов к использованию в стерилизаторах, в которых стадия удаления воздуха не включает в себя откачку при давлении ниже атмосферного Нормативные ссылки: ISO 11140-4:2001, ISO 5-1:2009;ISO 5-3:2009;ISO 5-4:2009;ISO 187:1990;ISO 2248:1985;ISO 9001:2008;ISO 10012-1:2003;ISO 11140-1:2005;ISO 11140-3:2007;ISO 17665-1:2006;IEC 60584-2(1982);IEC 60751(2008);EN 285:2008 |
| ГОСТ ISO 11140-5-2011 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 5. Индикаторы 2-го класса для тест-листов и тест-пакетов для испытаний на удаление воздуха | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part 5. Class 2 indicators for air removal test sheets and packs Область применения: Настоящий стандарт содержит технические требования к индикатору и альтернативной тест-системе, предназначенным для оценки эффективности удаления воздуха на стадии предварительного вакуумирования в циклах паровой стерилизации, имеющих стадию предварительного вакуумирования. Кроме этого, настоящий стандарт описывает методы испытаний и оборудование для испытаний, предназначенные для подтверждения соответствия этим требованиям Нормативные ссылки: ISO 11140-5:2000, ISO 5-4:2009;ISO 11140-1:2005;IEC 60584-2(1982)/Amd.1(1989) ;IEC 60751(1983)/Amd.1(2008) |
| ГОСТ ISO 11244-2011 Смесь огнеупорная стоматологическая для пайки твердым припоем. Технические требования. Методы испытаний | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Dental brazing investments. Technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает классификацию, технические требования и методы испытаний огнеупорной стоматологической смеси для пайки твердым припоем (далее - огнеупорная смесь для пайки). Настоящий стандарт устанавливает требования к информации, которая должна быть включена в инструкцию изготовителя, маркировке и упаковке Нормативные ссылки: ISO 11244:1998 |
| ГОСТ ISO 11607-1-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам | 01.04.2019 | действует |
| Название англ.: Packaging for terminally sterilized medical devices. Part 1. Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к материалам, предварительно отформованным барьерным системам для стерилизации, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам, предназначенным для финишной стерилизации медицинских изделий до того, как они будут доставлены к месту их использования, а также описывает методы испытаний. Настоящий стандарт применяется для упаковывания медицинских изделий, подвергаемых финишной стерилизации как в промышленных условиях, так и в медицинских учреждениях, а также при стерилизации медицинских изделий непосредственно в барьерных системах Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 11607-2011, ISO 11607-1:2006+Amd.1:2014, ISO 5636-5 |
| ГОСТ ISO 11607-2011 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования | 01.01.2013 | заменён |
| Название англ.: Packaging for terminally sterilized medical devices. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к одноразовым материалам и многоразовым контейнерам, используемым для упаковывания медицинских изделий, подвергаемых финишной стерилизации, проведенного как в промышленности, так и в учреждениях здравоохранения Настоящий стандарт устанавливает основные требования к разработке и валидации процесса упаковывания для производителя медицинских изделий, подвергаемых финишной стерилизации Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 11607-1-2018, ISO 11607:1997, ISO 186:1994;ISO 2859-1:1989;ISO 5636:1984;ISO 9001:2000;ISO 11140-1:1995 |
| ГОСТ ISO 11737-1-2012 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции | 01.01.2015 | не действует в РФ |
Название англ.: Sterilization of medical devices. Microbiological methods. Part 1. Estimation of population of microorganisms on products Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие критерии оценки популяции жизнеспособных микроорганизмов (бионагрузки) на медицинских изделиях или материалах, сырье или упаковках. Оценка бионагрузки состоит из подсчета и классификации микроорганизмов Нормативные ссылки: ISO 11737-1:1995,  ГОСТ Р ИСО 11737-1-2022, ISO 11134:1994;ISO 11135:1994;ISO 11137:1995;ISO 11138:1994;ISO 9001:1994;ISO 9002:1994 |
| ГОСТ ISO 11737-2-2011 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Sterilization of medical devices. Microbiological methods. Part 2. Tests of sterility performed in the validation of a sterilization process Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общий порядок испытаний на стерильность медицинских изделий, подвергнутых такому воздействию стерилизующего агента, который является частью процесса стерилизации. Эти испытания проводят при валидации процесса стерилизации Нормативные ссылки: ISO 11737-2:1998, ISO 9001:1994;ISO 9001:2000;ISO 9002:1996;ISO 9003:1994;ISO 9004:1987;ISO 11134:1994;ISO 11135:1994;ISO 11137:1995;ISO 11138-2:1994;ISO 11737-1:1995;ISO/IEC Guide 25-90 |
| ГОСТ ISO 13397-1-2011 Стоматологические кюретки, инструменты для снятия зубных отложений и экскаваторы. Часть 1. Общие требования | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Periodontal curettes, dental scalers and excavators. Part 1. General reguirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к материалу и техническим характеристикам стоматологических кюреток, инструментов для снятия зубных отложений и экскаваторов Нормативные ссылки: ISO 13397-1:1995, ISO 1942-3:1989;ISO 6507-2:2005;ISO 7153-1:1991;ISO 13397-2:2005;ISO 13397-3:1996;ISO 13397-4:1997;ISO 13402:1995 |