| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний | 01.01.2015 | действует |
Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия для диагностики ин витро природного или искусственного происхождения, предназначенные для применения в медицинской практике и используемые в клинико-диагностических лабораториях, выполняющих бактериологические, биохимические, иммунологические, медико-биологические, медико-генетические и другие диагностические ин витро исследования, а также на составные части этих изделий, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно. Стандарт не распространяется на стандартные образцы и калибраторы, требующие установления типа стандартного образца, используемые при валидации методов и внешней оценки качества лабораторных исследований. Стандарт не распространяется на диагностические и антитоксические лечебные сыворотки (для ин виво). Стандарт не распространяется на оборудование для диагностики ин витро (приборы, аппараты, анализаторы, аналитические комплексы, средства измерения и программное обеспечение указанного оборудования) Нормативные ссылки:  ГОСТ Р 51352-99, ГОСТ Р ЕН 12322-2010;ГОСТ Р ЕН 13612-2010;ГОСТ Р ЕН 13641-2010;ГОСТ Р ИСО 13485-2004;ГОСТ Р ИСО 15193-2007;ГОСТ Р ИСО 15194-2007;ГОСТ Р ИСО 15195-2006;ГОСТ Р 51088-97;ГОСТ Р 52361-2005;ГОСТ Р 52379-2005;ГОСТ Р 53022.2-2008;ГОСТ Р 53022.3-2008;ГОСТ Р 53133.3-2008;ГОСТ Р 53434-2009;ГОСТ 8.315-97;ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 |
| ГОСТ Р 51959.1-2002 Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования | 01.01.2005 | отменён |
| Название англ.: Non-invasive sphygmomanometers (measuring devices of arterial pressure). Part 1. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к неинвазивным сфигмоманометрам (измерителям артериального давления) и их составным частям, предназначенным для неинвазивного измерения артериального давления крови методами, предполагающими использование надувной (компрессионной) манжеты. Настоящий стандарт также устанавливает требования к механической и электрической безопасности, эксплуатации и эффективности устройств и методам их испытаний Нормативные ссылки: EN 1060-1-96, ГОСТ 31515.1-2012, ГОСТ 20790-93;ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ Р 50444-92;ЕN 980-96;EN 1041-98;OIML R 16-1-2001;OIML R 16-2-2001 |
| ГОСТ Р 51959.2-2002 Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 2. Дополнительные требования к механическим сфигмоманометрам | 01.01.2005 | отменён |
| Название англ.: Non-invasive sphygmomanometers (measuring devices of arterial pressure). Part 2. Supplementary requirements for mechanical sphygmomanometers Область применения: Настоящий стандарт устанавливает механические и электрические требования безопасности, а также требования к эксплуатации и эффективности, методам испытаний неинвазивных механических сфигмоманометров и их составных частей, используемых для неинвазивного измерения артериального давления крови с помощью методов, предполагающих использование надувной манжеты Нормативные ссылки: EN 1060-2-96, ГОСТ 31515.2-2012, ГОСТ 4658-73;ГОСТ Р 50267.30-99;ГОСТ Р 51959.1-2002;ЕN 980-96;OIML R 16-1-2001 |
| ГОСТ Р 51959.3-2002 Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови | 01.01.2005 | отменён |
| Название англ.: Non-invasive sphygmomanometers (measuring devices of arterial pressure). Part 3. Supplementary requirements for electro-mechanical blood pressure measuring systems Область применения: Настоящий стандарт распространяется на электромеханические системы измерения давления крови, в которых давление в манжете определяется электронным способом, а собственно давление крови определяется вручную как с участием специалиста (например, с помощью стетофонендоскопа), так и автоматически. Настоящий стандарт устанавливает требования к эксплуатации, безопасности и эффективности электромеханических систем измерения давления крови с помощью методов, предполагающих использование надувной (компрессионной) манжеты и применяемых для неинвазивных измерений давления крови в артериях предплечья, запястья и бедра. Кроме того, настоящий стандарт содержит требования к их оснастке и методам испытаний Нормативные ссылки: EN 1060-3-97, ГОСТ 31515.3-2012, ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ Р 50267.0.2-95;ГОСТ Р 50267.30-99;ГОСТ Р 51959.1-2002;ГОСТ Р 51959.2-2002;ЕN 475-95;OIML R 16-2-2001 |
| ГОСТ Р 52556-2006 Вода для гемодиализа. Технические условия | 01.07.2007 | действует |
| Название англ.: Water for hemodialysis. Specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на воду, используемую для приготовления диализирующих растворов для гемодиализа, а также для промывки аппаратов "искуственная почка" и другого гемодиализирующего оборудования до и после проведения дезинфекции, и устанавливает гигиенические требования и контроль за качеством воды для гемодиализа Нормативные ссылки: ISO 13959:2002;ГОСТ Р 51212-98;ГОСТ Р 51309-99;ГОСТ Р 51592-2000 ;ГОСТ Р 51593-2000;ГОСТ Р 51680-2000;ГОСТ 4386-89;ГОСТ 4388-72;ГОСТ 4389-72;ГОСТ 18190-72;ГОСТ 18293-72;ГОСТ 18294-89;ГОСТ 18826-73;ГОСТ 18963-73;ГОСТ 19413-89;ГОСТ 23268.5-78;ГОСТ 23268.6-78;ГОСТ 23268.7-78;ANSI/AAMI RD 62:2001 |
| ГОСТ Р 52566-2006 Мониторы для контроля содержания кислорода в дыхательной смеси для пациента. Требования безопасности | 01.07.2007 | отменён |
| Название англ.: Oxygen monitors for monitoring patient breathing mixtures. Safety requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к мониторам для контроля содержания кислорода, и предназначенным для определения уровня содержания кислорода в газовых смесях. Область распространения настоящего стандарта включает в себя: a) анестезиологическое оборудование и дыхательные контуры; b) аппараты ИВЛ; c) инкубаторы для младенцев; d) кислородные обогатительные установки. Действие настоящего стандарта не распространяется на устройства без функций измерения и индикации (например устройство, не имеющее иной функции, кроме сигнализации о достижении определенного уровня содержания кислорода, предназначенного для подачи пациенту). Настоящий стандарт не распространяется на устройства, осуществляющие измерение и контроль кислорода в жидкой фазе (например анализаторы газов в крови или петли-катеторы). Требования настоящего стандарта также не распространяются на мониторы для контроля содержания кислорода, предназначенные для применения в лабораторных исследованиях Нормативные ссылки: ISO 7767:1997, ГОСТ 31513-2012, ГОСТ Р ИСО 9703.1-99;ГОСТ Р ИСО 9703.2-99;ГОСТ Р 50267.0.2-2005;ГОСТ 24264-93;ГОСТ 24264.2-94;ГОСТ 30324.0-95 |
| ГОСТ Р 52600.0-2006 Протоколы ведения больных. Общие положения | 01.01.2010 | отменён |
| Название англ.: Protocols for patient's management. General Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие положения разработки протоколов ведения больных, определяющих объем и показатели качества выполнения медицинской помощи больному при определенном заболевании, с определенным синдромом или при определенной клинической ситуации. Настоящий стандарт предназначен для применения медицинскими организациями и учреждениями федеральных, территориальных и муниципальных органов управления здравоохранением, систем обязательного и добровольного медицинского страхования, другими медицинскими организациями различных организационно-правовых форм деятельности, направленной на оказание медицинской помощи Нормативные ссылки: ГОСТ Р 1.5-2004 |
| ГОСТ Р 52600.2-2008 Протокол ведения больных. Полное отсутствие зубов (полная вторичная адентия) | 01.01.2010 | отменён |
| Название англ.: Protocol for patient's management. Complete adentia Область применения: Настоящий стандарт устанавливает виды, объем и критерии качества медицинской помощи гражданам при заболевании "Полное отсутствие зубов (полная вторичная адентия)". Настоящий стандарт предназначен для применения медицинскими организациями и учреждениями федеральных, территориальных и муниципальных органов управления здравоохранением, систем обязательного и добровольного страхования, другими медицинскими организациями различных организационно-правовых форм деятельности, направленной на оказание медицинской помощи Нормативные ссылки: ГОСТ Р 52600.0-2006 |
| ГОСТ Р 52600.3-2008 Протокол ведения больных. Гемофилия (наследственный дефицит фактора VIII, наследственный дефицит фактора IX) | 01.01.2010 | отменён |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает виды, объем и показатели качества медицинской помощи гражданам при гемофилии (наследственном дефиците фактора VIII, наследственном дефиците фактора IX). Настоящий стандарт предназначен для применения медицинскими организациями и учреждениями федеральных, территориальных и муниципальных органов управления здравоохранением, систем обязательного и добровольного медицинского страхования, другими медицинскими организациями различных организационно-правовых форм деятельности, направленной на оказание медицинской помощи Нормативные ссылки: ГОСТ Р 52600.0-2006 |
| ГОСТ Р 52600.4-2008 Протокол ведения больных. Железодефицитная анемия | 01.01.2010 | отменён |
| Название англ.: Protocol for patient's management. Iron deficiency anaemia Область применения: Настоящий стандарт устанавливает виды, объем и показатели качества медицинской помощи больным железодефицитной анемией. Настоящий стандарт предназначен для применения медицинскими организациями и учреждениями федеральных, территориальных и муниципальных органов управления здравоохранением, систем обязательного и добровольного медицинского страхования, другими медицинскими организациями различных организационно-правовых форм деятельности, направленной на оказание медицинской помощи Нормативные ссылки: ГОСТ Р 52600.0-2006 |