| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования | 01.09.2010 | отменён |
| Название англ.: Sterile hypodermic syringes for single use. Part 1. Syringes for manual use Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к стерильным инъекционным шприцам однократного применения, изготовленным из полимерных материалов, и предназначенным для использования сразу же после заполнения. Стандарт не распространяется на инсулиновые шприцы, шприцы из стекла, шприцы со встроенными иглами, шприцы для использования с механическим нагнетателем и шприцы, предварительно заполненные инъекционным раствором Нормативные ссылки: ISO 7886-1:1993, ГОСТ ISO 7886-1-2011, ISO 594-1:1986;ISO 594-2:1991;ISO 3696:1987;ISO 8601:1988 |
| ГОСТ Р ИСО 7886-3-2009 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 3. Шприцы для иммунизации фиксированной дозой, автоматически приходящие в негодность после применения | 01.01.2011 | отменён |
| Название англ.: Sterile hypodermic syringes for single use. Part 3. Auto-disable syringes for fixed dose immunization Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к инъекционным стерильным шприцам однократного применения, автоматически приходящим в негодность после иммунизации фиксированной дозой, изготовленным из полимерных материалов, с иглой или без и предназначенным для забора жидкостей или инъекции жидкостей непосредственно после наполнения. Настоящий стандарт не устанавливает конкретное техническое решение, заложенное в особом устройстве автоматического приведения шприца в негодность после применения. Это решение отдается на усмотрение производителя. Стандарт не применяется для шприцев, изготовленных из стекла (определенных ИСО 595), шприцев с устройствами, препятствующими их повторному применению (ИСО 7886-3) и для предварительно заполненных шприцев. В настоящем стандарте не рассматриваются вопросы совместимости шприцев с инъекционными жидкостями Нормативные ссылки: ISO 7886-3:2005, ГОСТ ISO 7886-3-2011, ISO 3696:1987;ISO 7864:1993;ISO 7886-1:1993;ISO 8537:2007;ISO 9626;ASTM D999-01;ASTM D5276-98 |
| ГОСТ Р ИСО 7886-4-2009 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 4. Шприцы с устройством, препятствующим их повторному применению | 01.01.2011 | отменён |
| Название англ.: Sterile hypodermic syringes for single use. Part 4. Syringes with re-use prevention feature Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к инъекционным стерильным шприцам однократного применения, изготовленным из полимерных материалов, с иглой или без и предназначенным для забора жидкостей или инъекции жидкостей непосредственно после наполнения, и разработанным так, чтобы шприц становился непригодным после применения. Стандарт не применяется для шприцев, изготовленных из стекла (ИСО 595), шприцев с автоматическим приведением в негодность после применения для иммунизации фиксированной дозы (ИСО 7886-3) и для предварительно заполненных шприцев. Другие стандарты могут применяться, когда шприцы используются для любой другой цели, отличной от описанной в настоящем стандарте Нормативные ссылки: ISO 7886-4:2006, ГОСТ ISO 7886-4-2011, ISO 780:1997;ISO 3696:1987;ISO 7000;ISO 7864:1993;ISO 7886-1:1993;ISO 8537:2007;ISO 9626;ASTM D999-01;ASTM D5276-98 |
| ГОСТ Р ИСО 8537-2009 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглой или без иглы для инсулина. Технические требования и методы испытаний | 01.01.2011 | отменён |
| Название англ.: Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний к инъекционным стерильным шприцам однократного применения с иглами или без игл для инсулина, исключительно для инъекций инсулина и предназначенным для людей. Стандарт распространяется на шприцы для применения с 40 единицами инсулина/мл ("INSULIN U-40") и 100 единицами инсулина/мл ("INSULIN U-100") Шприцы предназначены для применения сразу после наполнения и не рассчитаны на длительное содержание инсулина Нормативные ссылки: ISO 8537:2007, ГОСТ ISO 8537-2011, ISO 594-1:1986;ISO 7864:1993;ISO 9626:1991 |
| ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010 Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 1. Вещества, экстрагируемые при автоклавировании | 01.11.2011 | действует |
| Название англ.: Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use. Part 1. Extractables in aqueous autoclavates Область применения: Настоящий стандарт определяет процедуры для классификации эластомерных составляющих основных упаковок и медицинских изделий, используемых в прямом контакте с препаратами парентерального применения, включая как водные, так и сухие препараты, нуждающиеся в растворении перед использованием. Стандарт устанавливает серии сравнительных методов исследования для химической оценки путем определения веществ, экстрагируемых при автоклавировании эластомерных составляющих, и описывает различные области их применения. Параметры и функциональные качества устанавливаются соответствующими международными стандартами. Необходимые свойства рассматриваются как минимальные требования. Настоящий стандарт применим для категорий эластомерных составляющих, конкретные требования выдвинуты в соответствующих международных стандартах по изделиям или устройствам. Эластомерные составляющие пустых шприцев одноразового использования исключаются из сферы действия настоящего стандарта, так как они не находятся в контакте с инъецируемым препаратом в течение значительного периода времени. Необходимо провести исследования совместимости с предполагаемым препаратом перед получением утверждения на конечное использование эластомерных составляющих; тем не менее, настоящий стандарт не определяет процедур проведения исследований совместимости Нормативные ссылки: ISO 8871-1:2003, ISO 8362-2:2008;ISO 8362-5:2008;ISO 8536-2:2001;ISO 8536-6:1995;ISO 11040-2:1994;ISO 11040-5:2001 |
| ГОСТ Р ИСО 8871-2-2010 Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 2. Определение и характеристика | 01.11.2011 | действует |
| Название англ.: Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use. Part 2. Identification and characterization Область применения: Настоящий стандарт определяет процедуры оценки, применимые к эластомерным составляющим, используемым в емкостях для лекарств и медицинских изделиях, для гарантии тождественности продукта в текущих поставках по сравнению с образцами, оцененными в процессе приемки (исследование на пригодность). Процедуры физических и химических исследований, обозначенные в настоящем стандарте, позволяют определить типичные характеристики резиновых материалов и могут служить основанием для соглашений между изготовителем и потребителем относительно постоянства продукта в последующих поставках Нормативные ссылки: ISO 8871-2:2003, ISO 48:2007;ISO 247:2006;ISO 2781:1988;ISO 8871-1:2003 |
| ГОСТ Р ИСО 8871-3-2010 Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 3. Определение количества высвобождаемых частиц | 01.11.2011 | действует |
| Название англ.: Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use. Part 3. Determination of released-particle count Область применения: Эластомерные пробки могут быть поверхностно загрязнены видимыми и не видимыми невооруженным глазом частицами, а также возможно образование фрагментов при прокалывании пробки иглой. Эти частицы могут переноситься на фармацевтическую продукцию, контактирующую с эластомерными составляющими, и влиять на качество продукции. Настоящий стандарт устанавливает методы определения числа видимых и не видимых невооруженным глазом частиц соответственно, отделяемых от эластомерных составляющих путем вымывания. Количественные пределы содержания частиц не обозначаются. Таковые устанавливаются по соглашению между изготовителем и потребителем Нормативные ссылки: ISO 8871-3:2003, ISO 3696:1987 |
| ГОСТ Р ИСО 8871-4-2010 Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 4. Биологические требования и методы исследования | 01.11.2011 | действует |
| Название англ.: Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use. Part 4. Biological requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает биологические требования к эластомерным составляющим изделиям парентерального и фармацевтического применения. Он также определяет методы исследования, т.е., предлагает процедуры экстракции для эластомерных составляющих и приводит ссылки на инструкции к соответствующим биологическим исследованиям в Фармакопее и стандартах Нормативные ссылки: ISO 8871-4:2006, ISO 10993-5 |
| ГОСТ Р ИСО 8871-5-2010 Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 5. Функциональные требования и методы исследований | 01.11.2011 | действует |
| Название англ.: Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical usе. Part 5. Functional requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт определяет требования и методы исследования для функциональных параметров эластомерных пробок, используемых в сочетании с флаконами и при прокалывании инъекционной иглой Нормативные ссылки: ISO 8871-5:2005, ISO 7864:1993;ISO 8362-1:2003;ISO 8362-3:2001;ISO 8362-4:2003;ISO 8362-6:1992 |
| ГОСТ Р ИСО 8891-2005 Стоматологические литейные сплавы с содержанием благородных металлов от 25% до 75%. Технические требования. Методы испытаний | 01.07.2006 | отменён |
| Название англ.: Dental casting alloys with noble metal content of at least 25% but less than 75%. Technical requiremеnts. Test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает классификацию требований и методы испытаний стоматологических литейных сплавов с массовым содержанием благородных металлов от 25% до 75%. Настоящий стандарт распространяется на стоматологические литейные сплавы, предназначенные для изготовления зубных протезов и стоматологических приспособлений. Настоящий стандарт не распространяется на сплавы, предназначенные для изготовления каркаса металлокерамического зубного протеза по ИСО 9693 Нормативные ссылки: ISO 8891:1998, ГОСТ ISO 8891-2011, ISO 3585:1998;ISO 3696:1987;ISO 6507-1:1997;ISO 6892:1998;ISO 9693:1991 |