| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 50267.41-2001 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к смотровым (диагностическим) и хирургическим светильникам | 01.07.2002 | отменён |
Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of luminaires for diagnosis and surgical luminaires Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования, предъявляемые к смотровым (диагностическим) и хирургическим светильникам. Настоящий стандарт не распространяется на:- налобные лампы;- эндоскопы, лапароскопы и их источники света по ГОСТ 30324.18/ГОСТ Р 50267.18;- светильники, используемые в стоматологии, по ИСО 9680;- светильники общего назначения по ГОСТ Р МЭК 598-2-1 и ГОСТ Р МЭК 60598-2-4;- светильники аварийного освещения по ГОСТ Р МЭК 60598-2-22. Область распространения настоящего стандарта заключается в установлении частных требований безопасности к смотровым (диагностическим) и хирургическим светильникам Нормативные ссылки: IEC 60601-2-41(2000),  ГОСТ 30324.2.41-2012, ISO/CIE 10527:1991;IEC 60695-1-1(1995);ГОСТ Р МЭК 598-2-9-98;ГОСТ 28312-89;CIE 13.3:1995;CIE 15.2:1986 |
| ГОСТ Р 50267.43-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур | 01.01.2004 | заменён |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of X-ray equipment for interventional procedures Область применения: Настоящий частный стандарт распространяется на рентгеновские аппараты , которые в соответствии с указаниями изготовителя предназначены для продолжительных рентгеноскопически контролируемых интервенционных процедур. Настоящий стандарт не распространяется на: - аппаратуру для лучевой терапии; - аппаратуру для компьютерной томографии; - вспомогательное оборудование, предназначенное для введения в организм пациента; - рентгеновские аппараты для маммографии. Если изготовитель продекларировал, что аппарат подходит для рентгеноскопически контролируемых интервенционных процедур, но не содержит стол для пациента как часть системы, для такого аппарата положения настоящего стандарта, касающиеся стола для пациента, не применяют Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 60601-2-43-2008, IEC 60601-2-43(2000), IEC 60601-2-7(1998);IEC 60788(1984);ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ Р 50267.0.3-99;ГОСТ Р 50267.28-95;ГОСТ Р 50267.32-99 |
| ГОСТ Р 50267.45-99 | 01.01.2001 | заменён |
| Область применения: Настоящий стандарт содержит требования безопасности к рентгеновским аппаратам, предназначенным для маммографии, и маммографическим устройствам для стереотаксиса Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2005, IEC 60601-2-45(1998), ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ Р 50267.0-92 |
| ГОСТ Р 50267.47-2004 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам | 01.07.2005 | отменён |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety, including essential performance, of ambulatory electrocardiographic systems Область применения: Настоящий частный стандарт устанавливает требования безопасности к амбулаторным электрокардиографическим системам. Настоящий частный стандарт распространяется на изделия следующих категорий: а) изделия, обеспечивающие непрерывную запись и непрерывный анализ потенциалов действия сердца - электрокардиосигнала (ЭКС) и обеспечивающие проведение повторных анализов полного ЭКС. Изделия хранят первичную запись ЭКС и первичный анализ, позволяя повторно проводить анализ в отдельном блоке системы. Настоящий стандарт не устанавливает тип использованной среды для хранения ЭКС; b) изделия, обеспечивающие непрерывный анализ и только фрагментарную или сжатую запись ЭКС без возможности проведения ее полного повторного анализа. Требования безопасности настоящего стандарта распространяются на все типы изделий, подпадающих под одну из вышеупомянутых категорий. Настоящий частный стандарт не распространяется на системы, которые не осуществляют непрерывную запись и анализ ЭКС (например, регистраторы перемежающихся событий), а также на медицинские электрические изделия по ГОСТ 30324.25 и ГОСТ 30324.27 Нормативные ссылки: IEC 60601-2-47(2001), ГОСТ 30324.2.47-2012, ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ 30324.25-95;ГОСТ 30324.27-95;ГОСТ Р 50267.0.2-95;ГОСТ Р 50648-94;ГОСТ Р 51317.4.2-99;ГОСТ Р 51317.4.3-99;ГОСТ Р 51318.11-99;ГОСТ Р 51318.22-99 |
| ГОСТ Р 50325-92 Изделия медицинского назначения. Методика дозиметрии при проведении процесса радиационной стерилизации | 01.01.1994 | заменён |
| Название англ.: Medical products. Dosimetric techniques for radiation sterilization Область применения: Настоящий стандарт распространяется на изделия медицинского назначения и устанавливает методику дозиметрии на этапах подготовки и проведения процесса радиационной стерилизации этих изделий на радиационно-технологических установках (РТУ) с ускорителями электронов и радионуклидными источниками ионизирующих излучений, включая РТУ с отработанными тепловыделяющими элементами ядерных реакторов Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50325-2011, ГОСТ 4.477-87;ГОСТ 8.035-82;ГОСТ 8.070-96;ГОСТ 8.202-76;ГОСТ 8.207-76;ГОСТ 8.563.1-97;ГОСТ 8.563.2-97;ГОСТ 8.563.3-97;ГОСТ 12.1.004-91;ГОСТ 12.1.005-88;ГОСТ 12.1.009-76;ГОСТ 12.1.010-76;ГОСТ 12.1.019-79;ГОСТ 12.2.007.0-75;ГОСТ 15484-81;ГОСТ 17527-86;ГОСТ 17925-72;ГОСТ 21130-75;ГОСТ 25935-83;ГОСТ 27451-87;ГОСТ 27632-88;ГОСТ 28498-90;ГОСТ Р 12.4.026-2001;МИ 1317-86;МИ 1475-86;НРБ -99.СП 2.6.1.758-99;ОСПОРБ-99.СП 2.6.1.799-99 |
| ГОСТ Р 50325-2011 Изделия медицинского назначения. Радиационная стерилизация. Методика дозиметрии | 01.06.2012 | отменён |
| Название англ.: Medical products. Radiation sterilization. Dosimetric techniques Область применения: Настоящий стандарт распространяется на изделия медицинского назначения однократного применения, стерилизуемые радиационным способом, и устанавливает общие требования к дозиметрии на этапах подготовки и проведения процесса радиационной стерилизации этих изделий на радиационно-технологических установках с ускорителями электронов (тормозное и электронное излучения), радионуклидными источниками ионизирующих излучений, радиационными контурами и отработанными тепловыделяющими элементами ядерных реакторов Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50325-92, ГОСТ 8.651-2016, ГОСТ 8.035-82;ГОСТ 8.070-96;ГОСТ 27451-87;ГОСТ Р 8.563-2009;ГОСТ Р 8.594-2002;ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008;ГОСТ Р ИСО 11137-2-2008;ГОСТ Р ИСО 11137-3-2008;ГОСТ Р ИСО 11140-1-2009;ГОСТ Р ИСО 13485-2004;ГОСТ Р ИСО 22005-2009 |
| ГОСТ Р 50326-92 Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике | 01.07.1993 | заменён |
| Название англ.: Basic aspects of the safety philosophy of electrical equipment, used in medical practice Область применения: Настоящий стандарт рассматривает меры обеспечения безопасности пациента и оператора при эксплуатации медицинского электрического оборудования (далее оборудование). Причинами, вследствие которых оборудование в медицине может вызвать серьезные опасности, являются: - энергии, вырабатываемые при нормальном функционировании оборудования; - энергии, вырабатываемые в результате ошибочных начальных условий; - прекращение функционирования оборудования, если состояние пациента зависит от его работоспособности (оборудование для жизнеобеспечения) или метод диагностики (лечения) не позволяет прервать процесс. Указанные опасности могут угрожать пациенту, оператору, обслуживающему персоналу, а также оборудованию или установкам Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50326-2020, IEC 60513(1976) |
| ГОСТ Р 50327.1-92 Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда | 01.07.1993 | отменён |
| Название англ.: Anaesthetic and respiratory equipment. Conical connectors. Part 1. Cones and sockets Нормативные ссылки: ISO 5356-1:1987;ISO 2878:1987;ISO 2882:1979;ISO 3040:1984;ISO 4135:1979;ISO 5356-2 |
| ГОСТ Р 50327.2-92 Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 2. Резьбовые соединения, несущие весовую нагрузку | 01.07.1993 | действует |
| Название англ.: Anaesthetic and respiratory equipment. Conical connectors. Part 2. Screw-threaded weight-bearing connectors Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к резьбовым коническим соединениям, несущим весовую нагрузку, предназначенным для применения с аппаратами ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких; такие соединения используются для монтажа тяжелых компонентов. Требования настоящего стандарта являются обязательными Нормативные ссылки: ISO 5356-2:1987, ГОСТ ISO 5356-2-2023, ГОСТ 16093-81;ГОСТ 17807-83;ГОСТ 24705-81;ГОСТ Р 50327.1-92 |
| ГОСТ Р 50328.1-92 Инструменты хирургические. Металлические материалы. Часть 1. Нержавеющая сталь | 01.01.1994 | действует |
| Название англ.: Surgical instruments. Metallic materials. Part 1. Stainless steel Область применения: Настоящий стандарт распространяется на нержавеющие стали, применяемые для изготовления хирургических и стоматологических инструментов, а также специальных инструментов для ортопедической хирургии Нормативные ссылки: ISO 7153-1:1988, ISO 683-13:1986;ISO 4957:1980;ГОСТ 5632-72 |