| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р МЭК 62366-2013 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности | 01.01.2015 | заменён |
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает процесс, выполняемый изготовителем для анализа, определения, разработки, верификации и валидации эксплуатационной пригодности в части, имеющей отношение к безопасности медицинских изделий. процесс проектирования с учетом эксплуатационной пригодности направлен на оценку и снижение рисков, вызванных проблемами с эксплуатационной пригодностью и связанных с корректной эксплуатацией/применением и ошибками эксплуатации/применения, т.е. с нормальной эксплуатацией/применением. Настоящий стандарт может применяться для определения, но не оценки и снижения рисков, связанных с ненормальной эксплуатацией/применением. Настоящий стандарт не применяется для принятия клинических решений, касающихся использования медицинских изделий Нормативные ссылки:  ГОСТ Р МЭК 62366-1-2021, IEC 62366(2007), ISO 14971:2007 |
| ГОСТ Р МЭК 62467-1-2013 Изделия медицинские электрические. Дозиметрические приборы, используемые в брахитерапии. Часть 1. Приборы, основанные на ионизационных камерах колодезного типа | 01.01.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт определяет характеристики и некоторые взаимосвязанные конструктивные требования к ионизационным камерам колодезного типа и присоединенной измерительной аппаратуры, определенной в классе 3, предназначенной для определения величины воздушной кермы или опорной воздушной кермы в полях фотонного излучения или поглощенной дозы в воде на глубине в полях фотонного и бета-излучений, используемых в брахитерапии после соответствующей калибровки для источника излучения данного типа. Настоящий стандарт распространяется на изделия, предназначенные для малой мощности дозы, высокой мощности дозы, внутритканевого как фотонного, так и бета-излучения при брахитерапевтических процедурах. Он не распространяется на изделия, используемые в ядерной медицине Нормативные ссылки: IEC 62467-1(2009), IEC 60050-393(2003);IEC 60417;IEC 60580(2003);IEC 60601-1(2005);IEC 60731(1997);IEC 61187;IEC 61674(1997);ISO/IEC Guide 99;IEC/TR 60788(2004) |
| ГОСТ Р МЭК 62494-1-2013 Изделия медицинские электрические. Показатель экспозиции рентгеновских цифровых систем. Часть 1. Определения и требования для общей рентгенографии | 01.01.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт определяет требования к показателю экспозиции для изображений в цифровых рентгеновских системах Нормативные ссылки: IEC 62494-1(2008), IEC/TR 60788(2004) |
| ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009 Изделия медицинские электрические. Словарь | 01.12.2010 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Glossary Область применения: Настоящий стандарт включает в себя термины и определения, использованные в стандартах и технических докладах по «Медицинским электрическим изделиям», опубликованных до мая 2003 г Нормативные ссылки: IEC/TR 60788(2004), ISO 14971;IEC 60336;IEC 60552;IEC 60526;IEC 60580;IEC 60601-1/A1+A2;IEC 60601-1-3;IEC 60601-1-2;IEC 60601-1-4 Ed.1.1;IEC 60601-2-1/A1;IEC 60601-2-2;IEC 60601-2-3/A1;IEC 60601-2-4;IEC 60601-2-5;IEC 60601-2-6;IEC 60601-2-7;IEC 60601-2-8 Ed.1.1;IEC 60601-2-9;IEC 60601-2-10/A1;IEC 60601-2-11;IEC 60601-2-12;IEC 60601-2-13;IEC 60601-2-16;IEC 60601-2-17;IEC 60601-2-18/A1;IEC 60601-2-19/A1;IEC 60601-2-20/A1;IEC 60601-2-21/A1;IEC 60601-2-23;IEC 60601-2-24;IEC 60601-2-25/A1;IEC 60601-2-26;IEC 60601-2-27;IEC 60601-2-28;IEC 60601-2-29;IEC 60601-2-30;IEC 60601-2-31/A1;IEC 60601-2-32;IEC 60601-2-33;IEC 60601-2-34;IEC 60601-2-35;IEC 60601-2-36;IEC 60601-2-37;IEC 60601-2-38/A1;IEC 60601-2-39;IEC 60601-2-40;IEC 60601-2-41;IEC 60601-2-43;IEC 60601-2-44 Ed.2.1;IEC 60601-2-45;IEC 60601-2-46;IEC 60601-2-47;IEC 60601-2-49;IEC 60601-2-50;IEC 60601-2-51;IEC 60601-2-55;IEC 60601-3-1;IEC 60613;IEC 60627;IEC 60731/A1;IEC 60789;IEC 60806;IEC 60976/A1;IEC 60977/A1;IEC 61168;IEC 61170;IEC 61217 Ed.1.1;IEC 61223-1;IEC 61223-2-1;IEC 61223-2-4;IEC 61223-2-5;IEC 61223-2-6;IEC 61223-2-7;IEC 61223-2-9;IEC 61223-2-10;IEC 61223-2-11;IEC 61223-3-1;IEC 61223-3-2;IEC 61223-3-3;IEC 61223-3-4;IEC 61262-1;IEC 61262-2;IEC 61262-3;IEC 61262-4;IEC 61262-5;IEC 61262-6;IEC 61262-7;IEC 61267;IEC 61303;IEC 61331-1;IEC 61331-2;IEC 61331-3;IEC 61674/A1;IEC 61675-1;IEC 61675-2;IEC 61675-3;IEC 61676;IEC 61852;IEC 61859;IEC 61948-1, TR;IEC 61948-2, TR;IEC 62083;IEC 62266, TR |
| ГОСТ Р МЭК/ТО 60977-2009 Изделия медицинские электрические. Медицинские электронные ускорители в диапазоне от 1 МэВ до 50 МэВ. Руководство по проверке функциональных характеристик | 01.09.2010 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Medical electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV. Guidelines for functional performance characteristics Область применения: Руководящие указания, содержащиеся в настоящем стандарте, предназначены для изготовителей медицинских ускорителей электронов и их пользователей. Для изготовителей – это требования, предъявляемые лучевыми терапевтами к функциональным характеристикам медицинских ускорителей электронов, а для пользователей – это руководство по проверке указанных изготовителями эксплуатационных характеристик ускорителей, включая их контрольные и периодические испытания характеристик на протяжении всего срока службы. Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 60977-99, IEC/TR 60977(1989) |
| ГОСТ Р МЭК/ТО 61948-1-2009 Оборудование для ядерной медицины. Эксплуатационные испытания. Часть 1. Счетчики излучения | 01.09.2010 | действует |
| Название англ.: Nuclear medicine instrumentation. Routine tests. Part 1. Radiation counting systems Область применения: Настоящий стандарт распространяется на методы испытаний счетчиков для измерения излучений радионуклидов в состояниях in vivo и in vitro – без получения изображения. Включаются также измерители активности (доз-калибраторы) Нормативные ссылки: IEC/TR 61948-1(2001), IEC 60788(1998);IEC 61145(1992);IEC 61303(1994) |
| ГОСТ Р МЭК/ТО 61948-2-2008 Оборудование для радионуклидной диагностики. Эксплуатационные испытания. Часть 2. Сцинтилляционные камеры и однофотонные компьютерные томографы | 01.09.2009 | действует |
| Название англ.: Nuclear medicine instrumentation. Routine tests. Part 2. Scintillation cameras and single photon emission computed tomography imaging Область применения: Настоящий станадарт распространяется на однофотонные сцинтилляционные камеры с параллельными щелевыми коллиматорами, которые применяют в планарной сцинтиграфии и томографии. Объектом стандартизации являются испытания для обеспечения контроля качества. Методы приемочных испытаний приведены в МЭК 60789 и МЭК 61675-2 Нормативные ссылки: IEC/TR 61948-2(2001), IEC 60788(1984);IEC 60789(2005);IEC 61675-2(1998);IEC 61675-3(1998) |
| ГОСТ Р МЭК/ТО 62266-2009 Изделия медицинские электрические. Рекомендации по внедрению DICOM в радиотерапии | 01.09.2010 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Guidelines for implementation of DICOM in radiotherapy Область применения: В 1980-х годах в связи с разработкой и распространением медицинского оборудования для получения изображений радиологам и изготовителям медицинского оборудования стало ясно, что огромное развитие систем получения изображений, систем отображения, систем архивации и информационных систем клинической радиологии делает задачу обеспечения связи и функциональной совместимости всех частей оборудования жизненно важной. Чтобы упростить и улучшить обеспечение связи, специалисты в области медицины (Американский колледж радиологии - ACR) объединили усилия с медицинскими производителями оборудования (Американская национальная электрическая ассоциация производителей - NEMA) в работе по разработке DICOM. Когда интерфейс DICOM введен в медицинское устройство, оно может быть непосредственно подключено к другим DICOM-совместимым устройствам, избавляя от необходимости в специальном интерфейсе. DICOM первый стандарт, разработанный для обеспечения связи и функциональной совместимости в радиологии, в том числе и в радиотерапии Нормативные ссылки: IEC/TR 62266(2002) |