| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р МЭК 60601-2-17-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 2-17. Частные требования безопасности к аппаратам для брахитерапии с автоматическим управлением | 01.03.2012 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2-17. Particular requirements for the safety of automatically-controlled brachytherapy aferloading equipment Область применения: Настоящий частный стандарт устанавливает частные требования безопасности аппаратов для брахитерапии с автоматическим приводом, работающих по принципу «afterloading». Настоящий стандарт устанавливает требования к аппаратам: - которые содержат и используют только бета-, гамма- и нейтральные закрытые радионуклидные источники; - которые автоматически выводят эти источники из хранилища в положение облучения внутри аппликатора(ов) источника и возвращают источники в хранилище; - которые предназначены для соединения с пациентом и с которыми перемещение радионуклидного источника (ов) выполняется аппаратом автоматически в соответствии с заданной программой с помощью приводного механизма, действиями которого руководят контролирующий тацмер (ы) и таймеры, представляющие собой программируемые (компьютеры или микропроцессоры) электронные системы или непрограммируемые системы Нормативные ссылки: IEC 60601-2-17(2004) |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-18-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 2-18. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к эндоскопической аппаратуре | 01.06.2015 | действует |
Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2-18. Particular requirements for the basic safety and essential performance of endoscopic equipment Область применения: Настоящий стандарт распространяется на основную безопасность и основные функциональные характеристики эндоскопической аппаратуры вместе с системами подключения и интерфейсами Нормативные ссылки:  ГОСТ Р 50267.18-94, IEC 60601-2-18(2009), ISO 8600-1;IEC 60601-1-2(2007);IEC 60601-2-2(2009);IEC 60601-2-37 |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-19-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-19. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к инкубаторам для новорожденных | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2-19. Particular safety requirements for essential performance of infant incubators Область применения: Настоящий частный стандарт устанавливает требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к инкубаторам для новорожденных, определенных в 201.3.209 настоящего стандарта. Если пункт или подпункт специально предназначен для применения только к МЕ ИЗДЕЛИЯМ или только к МЕ СИСТЕМАМ, в наименовании и содержании данного пункта или подпункта это должно быть оговорено. В противном случае пункт или подпункт применяют как к МЕ ИЗДЕЛИЮ, так и к МЕ СИСТЕМАМ Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50267.19-96, IEC 60601-2-19(2009), IEC 60601-1-2(2007);IEC 60601-1-10(2007) |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-20-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-20. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к транспортным инкубаторам для новорожденных | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2-20. Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant transport incubators Область применения: Настоящий частный стандарт устанавливает требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к транспортным инкубаторам для новорожденных, определенных в 201.3.208 настоящего стандарта. Если пункт или подпункт специально предназначен для применения только к МЕ ИЗДЕЛИЯМ или только к МЕ СИСТЕМАМ, в наименовании и содержании данного пункта или подпункта это должно быть оговорено. В противном случае пункт или подпункт применяют как к МЕ ИЗДЕЛИЮ, так и к МЕ СИСТЕМАМ Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50267.20-97, IEC 60601-2-20(2009), ISO 32;ISO 407;IEC 60601-1-2(2007);IEC 60601-1-10(2007) |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-21-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-21. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к излучающим обогревателям для новорожденных | 01.02.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий частный стандарт устанавливает частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к излучающим обогревателям для новорожденных, определенных в 201.3.209 настоящего стандарта Нормативные ссылки: IEC 60601-2-21(2009), IEC 60601-1-2(2007);IEC 60601-1-10(2007) |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-22-2008 Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Частные требования к безопастности при работе с хирургическим, косметическим, терапевтическим и диагностическим лазерным оборудованием | 01.09.2009 | отменён |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2-22: Particular requirements for the basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and laser equipment Область применения: Настоящий стандарт относится к основной безопасности и основным рабочим характеристикам лазерного оборудования, применяемого в хирургических, терапевтических, медицинских диагностических, косметических или ветеринарных целях, предназначенных для его использования на людях или животных, относящегося к категории класса 3В или класса 4 лазерные изделия согласно 3.22 и 3.23 в МЭК 60825-1. Настоящий стандарт может также быть применен к хирургическому, косметическому, терапевтическому и диагностическому лазерному оборудованию, используемому для лечения или облегчения болезни, травмы или инвалидности Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50267.22-2002, IEC 60601-2-22(2007), ГОСТ IEC 60601-2-22-2011, IEC 60825-1(2007);IEC 60947-3;IEC 61010-1 |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-27-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-27. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографическим мониторам | 01.01.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографическим мониторам. Настоящий частный стандарт распространяется на МЭ ИЗДЕЛИЯ, используемые в клиниках, а также за пределами клиник, например, в машинах скорой помощи или на воздушном транспорте. Настоящий частный стандарт также распространяется на ЭКГ телеметрические системы, используемые в клиниках Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50267.27-95, IEC 60601-2-27(2011), IEC 60601-2-2(2009);IEC 60601-2-25(2011);IEC 60601-2-49(2011) |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-33-2009 Изделия медицинские электрические. Часть 2-33. Частные требования безопасности к медицинскому диагностическому оборудованию, работающему на основе магнитного резонанса | 01.09.2010 | отменён |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2-33. Particular requirements for the safety of magnetic resonance equipment for medical diagnosis Область применения: Настоящий стандарт распространяется на безопасность магнитно-резонансного (МР) оборудования по 2.2.101 и МР-системы по 2.2.102. Этот стандарт не распространяется при применении МР-оборудования не по назначению. Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности МР-оборудования для обеспечения защиты пациента. Это устанавливается требованиями обеспечения информацией оператора, персонала, работающего с МР-оборудованием, а также посторонних лиц, и методами проверки соответствия этим требованиям. Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50267.33-99, IEC 60601-2-33(2006), ГОСТ IEC 60601-2-33-2011 |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2009 Изделия медицинские электрические. Часть 2-37. Частные требования к безопасности и основным характеристикам ультразвуковой медицинской диагностической и контрольной аппаратуры | 01.09.2010 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2-37. Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment Область применения: Настоящий стандарт распространяется на безопасность и основные характеристики ультразвукового диагностического оборудования. Настоящий специальный стандарт распространяется на оборудование, используемое для отображения или диагностики структур тела посредством ультразвука совместно с другими медицинскими процедурами. Он не распространяется на ультразвуковое терапевтическое оборудование Нормативные ссылки: IEC 60601-2-37(2007), IEC 62359 |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-43-2008 Изделия медицинские электрические. Часть 2-43. Частные требования безопасности к рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур | 01.09.2009 | отменён |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2-43. Particular requirements for the safety of X-ray equipment for interventional procedures Область применения: Настоящий стандарт распространяется на рентгеновские аппараты, которые в соответствии с указаниями изготовителя предназначены для продолжительных рентгеноскопически контролируемых интервенционных процедур. Настоящий стандарт не распространяется на: - аппаратуру для лучевой терапии; - аппаратуру для компьютерной томографии; - вспомогательное оборудование, предназначенное для введения в организм пациента; - рентгеновские аппараты для маммографии Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50267.43-2002, IEC 60601-2-43(2000), ГОСТ IEC 60601-2-43-2011 |