| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-20-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы исследования иммунотоксичности медицинских изделий | 01.09.2010 | отменён |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 20. Principles and methods for immunotoxicology testing of medical devices Область применения: Настоящий стандарт представляет обзор иммунотоксикологии с особым рассмотрением потенциальной иммунотоксичности медицинских изделий. Она дает указания по методам исследования иммунотоксичности различных видов медицинских изделий. Настоящий стандарт основан на нескольких публикациях, написанных различными группами иммунотоксикологов за последние десятилетия, когда произошло развитие иммунотоксикологии как отдельной дисциплины в рамках токсикологии. Опыт знаний по иммунотоксичности на настоящий момент описывается в приложении А. Обобщение клинического опыта иммунотоксикологии, связанной с медицинскими изделиями, приведено в приложении B Нормативные ссылки: ISO/TS 10993-20:2006, ГОСТ ISO/TS 10993-20-2011, ISO 10993-1;ISO 10993-2;ISO 10993-6;ISO 10993-10;ISO 10993-11;ISO 14971 |
| ГОСТ Р ИСО/ТС 19218-2008 Изделия медицинские. Структура кодов видов и причин неблагоприятных событий | 01.09.2009 | заменён |
Название англ.: Medical devices. Coding structure for adverse event type and cause Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к структуре кодов, предназначенных для описания неблагоприятных событий, относящихся к медицинским изделиям. Эти коды предназначены для пользователей и изготовителей медицинских изделий, а также для регулирующих органов Нормативные ссылки:  ГОСТ Р 55746-2013, ISO/TS 19218:2005 |
| ГОСТ Р МЭК 580-95 Измеритель произведения экспозиционной дозы на площадь | 01.01.1996 | отменён |
| Название англ.: Area exposure product meter Область применения: Требования настоящего стандарта распространяются на характеристики и методы испытаний измерителей произведения экспозиционной дозы на площадь, предназначенных для измерения произведения экспозиционной дозы на площадь, получаемого пациентом для проведения лучевой диагностики Нормативные ссылки: IEC 60580(1977), ГОСТ Р 50267.0-92 |
| ГОСТ Р МЭК 878-95 Графические символы, наносимые на медицинские электрические изделия | 01.01.1996 | действует |
| Название англ.: Graphical symbols electrical equipment in medical practice Область применения: Настоящий стандарт распространяется на графические символы, наносимые на медицинские электрические изделия Нормативные ссылки: IEC 60878(1988) |
| ГОСТ Р МЭК 60050-881-2008 Международный электротехнический словарь. Глава 881. Радиология и радиологическая физика | 01.01.2010 | действует |
| Название англ.: International еlectrotechnical vocabulary. Chapter 881. Radiology and radiological physics Область применения: Настоящий стандарт распространяется на радиологию, радиологическую физику, дозу, радиационную защиту, ионизирующее излучение Нормативные ссылки: IEC 60050-881(1983) |
| ГОСТ Р МЭК 60118-7-2013 Электроакустика. Аппараты слуховые. Часть 7. Измерение рабочих характеристик слуховых аппаратов для обеспечения качества при производстве и поставке | 01.01.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает рекомендации по измерению рабочих характеристик слуховых аппаратов воздушного звукопроведения определенной модели в целях обеспечения их качества при производстве и поставке. Изготовитель обычно устанавливает номинальные значения. Настоящий стандарт определяет требования к функционированию. Соответствие техническим характеристикам настоящего стандарта может быть обосновано только результатом измерения с учетом фактической расширенной неопределенности измерения испытательной лаборатории, проводившей измерения, находящимся полностью в пределах допусков, установленных в настоящем стандарте, с учетом значений Umax, приведенных в таблице 4 Нормативные ссылки: IEC 60118-7(2005), IEC 60318-5(2006) |
| ГОСТ Р МЭК 60118-14-2003 Аппараты слуховые программируемые. Технические требования к устройствам цифрового интерфейса. Размеры электрических соединителей | 01.01.2004 | действует |
| Название англ.: Programmable hearing aids. Specification of a digital interface devices. Dimensions of electrical connectors Область применения: Настоящий стандарт устанавливает технические требования к устройствам цифрового интерфейса, предназначенным для передачи программирующих сигналов с устройств управления типа персональных ЭВМ на программируемые слуховые аппараты для обеспечения электронной настройки оперативных параметров последних. Стандарт распространяется на устройства интерфейса, использующие для связи с устройствами управления последовательный интерфейс и передающие сигналы на программируемые слуховые аппараты по кабелю. Стандарт не распространяется на устройства интерфейса, предназначенные для передачи программирующих сигналов любыми беспроводными методами (радио, инфракрасными и т.п.). Стандарт устанавливает также требования к присоединительным размерам электрических соединителей слуховых аппаратов всех типов Нормативные ссылки: IEC 60118-14(1998), IEC 60118-12(1996);ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ Р 51024-97 |
| ГОСТ Р МЭК 60126-2001 Камера эталонная для измерения параметров реабилитационных слуховых аппаратов. Требования к конструкции | 01.01.2002 | заменён |
| Название англ.: Reference coupler for the measurement hearing aids. Construction requirements Область применения: Настоящий стандарт распространяется на эталонную камеру малого объема, предназначенную для нагрузки телефонов слуховых аппаратов воздушного звукопроведения с ушными вкладышами определенным акустическим сопротивлением в диапазоне частот 200-5000 Гц Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 60318-5-2010, IEC 60126(1973) |
| ГОСТ Р МЭК 60336-99 Излучатели медицинские рентгенодиагностические. Характеристики фокусных пятен | 01.01.2001 | заменён |
| Название англ.: X-ray tube assemblies for medical diagnosis. Characteristics of focal spots Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы определения характеристик фокусных пятен медицинских диагностических рентгеновских излучателей, работающих при анодном напряжении до 200 кВ Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 60336-2010, IEC 60336(1993), IEC 60788(1984);ГОСТ 22091.9-86;ГОСТ 28312-89;ГОСТ Р 50267.28-95;ГОСТ Р МЭК 60613-99 |
| ГОСТ Р МЭК 60336-2010 Излучатели медицинские рентгенодиагностические. Характеристики фокусных пятен | 01.03.2012 | действует |
| Название англ.: X-ray tube assemblies for medical diagnosis. Сharacteristics of focal spots Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы определения характеристик фокусных пятен медицинских диагностических рентгеновских излучателей, работающих при анодном напряжении не более 200 кВ. Приведены методы измерений и требования к испытательной аппаратуре для оценки соответствия настоящему стандарту характеристик фокусных пятен Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 60336-99, IEC 60336(2005), IEC 60417-DB(2002);IEC 60613;IEC 60788(2004) |