| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р ИСО 14630-2011 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования | 01.03.2012 | заменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к неактивным хирургическим имплантатам. Стандарт не распространяется на стоматологические имплантаты и восстановительные материалы, трансэндодонтические и трансрадикулярные имплантаты, искусственные хрусталики глаза и имплантаты, содержащие жизнеспособные ткани животных. В отношении безопасности стандарт устанавливает требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой изготовителем, и испытаниям для демонстрации соответствия данным требованиям. Заменяет собой: |
| ГОСТ Р ИСО 14630-2017 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования | 01.01.2018 | взамен |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к неактивным хирургическим имплантатам. Заменяет собой: |
 ГОСТ Р ИСО 14644-1-2000 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха | 01.06.2001 | отменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает классификацию чистоты воздуха в чистых помещениях и связанных с ними контролируемых средах только по концентрации взвешенных в воздухе частиц (аэрозолей). Для целей классификации рассматриваются только аэродисперсные системы (множества частиц), имеющие распределения с ограниченными снизу размерами частиц (предельными значениями) от 0,1 до 5 мкм. |
| ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц | 01.12.2018 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает классификацию чистоты воздуха в чистых помещениях по концентрации аэрозольных частиц в чистых помещениях и чистых зонах, а также в изолирующих устройствах по ИСО 14644-7. Стандарт не устанавливает классификацию для частиц с пороговыми размерами, выходящими за пределы значений от 0,1 до 5 мкм. Стандарт не может использоваться для описания физических, химических, радиационных, биологических и других свойств аэрозольных частиц. |
| ГОСТ Р ИСО 14644-2-2001 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ГОСТ Р ИСО 14644-1 | 01.01.2003 | заменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к периодическому контролю чистого помещения или чистой зоны с целью подтверждения их постоянного соответствия заданному классу чистоты по аэрозольным частицам по ГОСТ Р ИСО 14644-1.
Эти требования относятся к проведению контроля соответствия чистого помещения или чистой зоны заданному классу чистоты по ГОСТ Р ИСО 14644-1. Стандарт определяет требования и к дополнительным видам контроля. По решению пользователя могут быть определены специальные виды контроля.
Стандарт определяет требования к мониторингу чистого помещения или чистой зоны с целью подтверждения постоянного соответствия чистого помещения заданному классу чистоты по ГОСТ Р ИСО 14644-1. |
| ГОСТ Р ИСО 14644-2-2020 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Текущий контроль для подтверждения постоянного соответствия чистоты воздуха по концентрации частиц | 01.12.2020 | взамен |
| Область применения: Стандарт устанавливает минимальные требования к текущему контролю чистых помещений и чистых зон в отношении чистоты воздуха по концентрации частиц, основываясь на параметрах, которые показывают или влияют на концентрацию частиц.
Стандарт не устанавливает требования к текущему контролю таких факторов, как вибрация или общее техническое обслуживание инженерных систем. Он не распространяется на текущий контроль концентрации частиц с размерами, меньшими пороговых размеров от 0,1 до 5,0 мкм. Концентрации ультрамелких частиц (с размерами менее 0,1 мкм) будут рассмотрены в другом стандарте. Заменяет собой: |
| ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний | 01.10.2008 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает метрологические характеристики и методы испытаний чистых помещений и чистых зон для определения класса чистоты. В стандарте приведены методы испытаний для двух типов чистых помещений и чистых зон (с однонаправленным и неоднонаправленным потоком воздуха) и для трех состояний чистого помещения (построенное, оснащенное, эксплуатируемое). |
| ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию | 01.04.2003 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к проектированию и строительству (монтажу) чистых помещений, включая ввод в эксплуатацию и аттестацию, а также перечень эксплуатационных показателей. Выполнение требований к проектированию и строительству обеспечивают стабильность параметров чистого помещения с учетом условий его эксплуатации и технического обслуживания.
Стандарт предназначен для проектных и строительных организаций, заказчиков и поставщиков чистых помещений и входящих в них элементов. |
| ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 5. Эксплуатация | 01.01.2006 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает основные требования к эксплуатации чистых помещений.
В стандарте не рассматриваются:
- требования к безопасности, которые не связаны с контролем загрязнений;
- специальные требования отдельных областей применения.
Требования стандарта распространяются на чистые помещения всех классов, которые используются для выпуска любой продукции или предназначены для других целей.
Стандарт не содержит требований к текущему контролю чистых помещений. |
| ГОСТ Р ИСО 14644-6-2010 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 6. Термины | 01.12.2011 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт входит в комплекс стандартов ИСО 14644 и устанавливает термины и определения, относящиеся к чистым помещениям и связанным с ними контролируемым средам. В стандарте приведены общие термины и определения, используемые в других стандартах комплекса ИСО 14644. Он также включает в себя термины и определения, содержащиеся в ИСО 14698-1 и ИСО 14698-2. |