| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р ИСО 15142-1-2017 Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного внутрикостного остеосинтеза. Часть 1. Гвозди для остеосинтеза | 01.01.2018 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования для интрамедуллярных гвоздей и для металлических медицинских устройств, используемых для временной интрамедуллярной стабилизации длинных костей с помощью хирургической имплантации, и определяет термины. Этот стандарт применим ко всем металлическим интрамедуллярным фиксирующим устройствам, используемым для временной фиксации длинных костей в человеческом организме. |
| ГОСТ Р ИСО 15142-2-2017 Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного внутрикостного остеосинтеза. Часть 2. Составные части замков | 01.01.2018 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт описывает металлические медицинские устройства, используемые для временной интрамедуллярной стабилизации длинных костей с помощью хирургической имплантации, классифицирует и указывает требования к составным частям замков интрамедуллярных гвоздей. |
| ГОСТ Р ИСО 15188-2012 Принципы управления проектами стандартизации терминологии | 01.01.2014 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт является руководством, устанавливающим этапы и процедуры выполнения проектов по стандартизации терминологии, а также проектов по гармонизации и унификации как в рамках международной стандартизации, так и за ее пределами, и состоит из двух разделов, один из которых касается стандартизации терминологии вообще, а другой - стандартизации терминологии в рамках международных органов по стандартизации. |
| ГОСТ Р ИСО 15189-2006 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности | 01.01.2008 | заменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает частные требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий. |
| ГОСТ Р ИСО 15189-2009 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности | 01.09.2010 | заменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает частные требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий. Стандарт предназначен для применения медицинскими лабораториями при разработке их систем менеджмента качества и оценке собственной компетентности, а также для использования органами аккредитации при подтверждении или признании компетентности медицинских лабораторий. Заменяет собой: |
| ГОСТ Р ИСО 15189-2015 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности | 01.06.2016 | взамен |
| Область применения: Стандарт устанавливает специальные требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий. Стандарт может быть использован медицинскими лабораториями для разработки своих систем менеджмента качества и для оценки собственной компетентности. Стандарт может также быть использован для подтверждения или оценки компетентности медицинских лабораторий пользователями лабораторных услуг, регулирующими органами власти и органами аккредитации. Заменяет собой: |
| ГОСТ Р ИСО 15193-2007 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание референтных методик выполнения измерений | 01.07.2009 | заменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к описанию референтной методики выполнения измерений. |
| ГОСТ Р ИСО 15193-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Требования к описанию референтных методик выполнения измерений | 01.06.2016 | взамен |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к описанию референтных методик выполнения измерений для медицинских изделий для диагностики in vitro и медицинских лабораторий.
Стандарт применим к референтным методикам измерений, дающих значения дифференциальных или рациональных величин.
Стандарт предназначен для применения любым лицом, органом или организацией, работающими в одной из областей лабораторной медицины и имеющими намерение составить документ, который бы служил референтной методикой выполнения измерений. Заменяет собой: |
| ГОСТ Р ИСО 15194-2007 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание стандартных образцов | 01.07.2009 | заменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к содержанию и построению описаний стандартных образцов. Они применимы к стандартным образцам наивысшего метрологического порядка, классифицируемым как первичные и вторичные эталоны, применяемым как калибраторы либо контрольные материалы для референтных методик выполнения измерений. Настоящий стандарт не применяется к стандартным образцам, входящим в состав измерительных систем для диагностики in vitro. |
| ГОСТ Р ИСО 15194-2013 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Требования к аттестованным стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации | 01.08.2014 | взамен |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к аттестованным стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации для того, чтобы они отвечали высокому метрологическому уровню в соответствии с ИСО 17511. Требования распространяются на аттестованные стандартные образцы, классифицируемые как первичные эталоны, вторичные эталоны и международные согласованные калибраторы, и применяемые как калибраторы, либо как контрольные материалы правильности. Стандарт также устанавливает требования к получению данных для определения значения и представления приписанного значения и его неопределенности измерения. Стандарт применяется к аттестованным стандартным образцам с приписанными значениями дифференциальных или рациональных величин. В приложении А содержится информация о стандартных образцах качественных свойств и порядковых величин. Стандарт не применяется к стандартным образцам, входящим в состав измерительных систем для диагностики in vitro, хотя многие элементы могут быть использованы. Заменяет собой: |