Библиотека технической документации

Дата актуализации: 01.01.2021

Обозначение	Дата введения	Статус
ГОСТ Р ИСО 13606-3-2012 Информатизация здоровья. Передача электронных медицинских карт. Часть 3. Базовые архетипы и списки терминов	01.09.2013	введен впервые
Область применения: Стандарт предназначен для передачи части или всей электронной медицинской карты (ЭМК) отдельного идентифицированного субъекта медицинской помощи между системами ведения ЭМК или между системами ведения ЭМК и централизованным хранилищем данных ЭМК. Стандарт может также быть использован для передачи ЭМК между системой ведения ЭМК или хранилищем и медицинскими приложениями или компонентами программного обеспечения промежуточного уровня (например, компонентами поддержки принятия решения), которым требуется доступ или предоставление данных ЭМК, или для представления данных ЭМК в распределенной (федеральной) системе учета.
ГОСТ Р ИСО 14199-2016 Информатизация здоровья. Информационные модели. Модель группы интегрированной предметной области биомедицинских исследований (BRIDG)	01.01.2018	введен впервые
Область применения: В стандарте описан комплекс моделей, коллективно называемых моделью Группы интегрированной предметной области биомедицинских исследований(BRIDG). Этот комплекс предназначен для обеспечения разработки компьютерного программного обеспечения, баз данных, хранилищ метаданных и стандартов обмена данными. Он поддерживает технологические решения, ориентированные на семантическую (то есть смысловую) интероперабельность в сфере биомедицинских/клинических исследований, а также интероперабельность этой сферы с информационными системами здравоохранения. Семантика клинических исследований представлена как совокупность визуальных диаграмм, описывающих отношения между данными, определения понятий, разъяснения и примеры, используемые в биомедицинских исследованиях, основанных на протоколах. Эти диаграммы используют символику и грамматику унифицированного языка моделирования UML (Unified Modelling Language), эталонной информационной модели HL7 RIM (Reference Information Model), а также языка веб-онтологий OWL (Web Ontology Language). Стандарт описывает связи между клиническим исследованием, основанным на протоколе, и ассоциированными с ним регуляторными артефактами, включая данные, организации, ресурсы, правила и процессы, вовлекаемые в формальную оценку пользы, влияния или других фармакологических, физиологических или психологических эффектов применения лекарства, процедуры, процесса, медицинского изделия человеком, животным или иным субъектом либо субстанцией, сопровождаемого всеми требуемыми регуляторными артефактами, требуемыми для применения или вытекающими вследствие применения, включая информацию, предназначенную для постмаркетинговой отчетности о нежелательном побочном действии.
ГОСТ Р ИСО 14813-1-2011 Интеллектуальные транспортные системы. Схема построения архитектуры интеллектуальных транспортных систем. Часть 1. Сервисные домены в области интеллектуальных транспортных систем, сервисные группы и сервисы	01.03.2012	введен впервые
Область применения: Стандарт определяет первичные сервисы и области применения, которые могут быть предложены пользователям ИТС. В зависимости от общей цели эти первичные сервисы и области применения могут быть интегрированы в сервисные домены ИТС, а внутри каждого из них могут быть несколько сервисных групп, охватывающих отдельные области домена. Стандарт идентифицирует 11 сервисных доменов, внутри каждого из которых определены многочисленные сервисные группы. В пределах этой структуры существуют меняющиеся совокупности деталей, относящиеся к определению различных сервисов. Эти детали могут изменяться от страны к стране в зависимости от того, базируются ли основные строительные блоки национальной архитектуры ИТС непосредственно на сервисах или на функциональных группах. Таким образом, задача заключается в том, чтобы создать привязку сервисных групп к соответствующим доменам, в рамках которых они существуют. Поскольку указанные домены и сервисные группы развиваются с течением времени, необходимо, чтобы настоящий стандарт пересматривался, включая в себя изменяющиеся объекты. Стандарт носит рекомендательный и справочный характер, а также способствует интеграции сервисов во взаимосвязанную архитектуру функциональной совместимости и определению общих данных, В частности, сервисы, определенные в рамках сервисных групп, будут являться базисом для определения "случаев применения" и результирующей функциональности всей архитектуры наряду с определением прикладных данных в рамках словарей данных, а также применяемых стандартов в области коммуникации и обмена данными.
ГОСТ Р ИСО 14971.1-99 Медицинские изделия. Управление риском. Часть 1. Применение анализа риска к медицинским изделиям	01.01.2001	заменен
Область применения: Стандарт устанавливает процедуру исследования безопасности медицинских изделий, включая изделия для in vito диагностики, с помощью информации или приспособлений, путем определения (идентификации) возможных опасностей и оценки риска при использовании изделия.
ГОСТ Р ИСО 14971-2006 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям	01.01.2007	заменен
Область применения: Стандарт устанавливает процедуру определения опасностей, связанных с медицинскими изделиями и их принадлежностями, включая изделия для in vitro диагностики, определения и оценивания рисков, управления рисками и мониторинга результативности такого управления. Заменяет собой: ГОСТ Р ИСО 14971.1-99 «Медицинские изделия. Управление риском. Часть 1. Применение анализа риска к медицинским изделиям»
ГОСТ Р ИСО 15006-2012 Эргономика транспортных средств. Эргономические аспекты информационно-управляющей системы транспортного средства. Требования к представлению звуковой информации внутри транспортного средства	01.12.2013	введен впервые
Область применения: Стандарт устанавливает эргономические требования к звуковой информации в виде звуковых сигналов и речи, представляемой информационно-управляющей системой транспортного средства. Стандарт в основном предназначен для создания звуковых сообщений водителю движущегося транспортного средства, но может быть применен и для неподвижного транспортного средства. В стандарте приведены требования и рекомендации по звуковым сигналам информационно-управляющей системой транспортного средства. В стандарте также приведены характеристики сообщений и функциональных показателей, обеспечивающие максимальную понятность, доступность и эффективность сообщений и исключающие звуковую или умственную перегрузки.
ГОСТ Р ИСО 15531-43-2011 Системы промышленной автоматизации и интеграция. Данные по управлению промышленным производством. Часть 43. Информация для управления производственными потоками. Модель данных для мониторинга и обмена производственной информацией	01.09.2012	введен впервые
Область применения: В стандарте приведены модель данных, предназначенная для управления потоками, а также связанный с ней набор структурных элементов, из которых можно точно определять специализированные модели данных и представлений для планирования, распределения, контроля и управления материалами и информационными потоками, что, в свою очередь, сильно отличается от ИСО 15531-42, где рассмотрена лишь временная модель. Таким образом, в стандарте дано представление данных, связанных с контролем потоков и управлением ими на производстве посредством разработки концептуальной модели потока. Стандарт распространяется на представление данных, связанных с управлением и контролем производственных потоков. Стандарт не распространяется на следующие вопросы: - моделирование информации, связанной с ее внешним обменом; - моделирование информации, связанной с использованием ресурсов в производственном процессе; - моделирование информации, связанной с представлением по времени.
ГОСТ Р ИСО 15623-2017 Интеллектуальные транспортные системы. Системы предупреждения столкновений с движущимся впереди транспортным средством. Требования к эксплуатационным характеристикам и методы испытания	01.07.2018	введен впервые
Область применения: Стандарт устанавливает требования к характеристикам и процедурам испытаний систем, имеющих функции предупреждения водителя о возможном столкновении с движущимся впереди транспортным средством при движении без нарушения установленной скорости. FVCWS работает в установленных диапазонах скоростей, радиусов кривизны дороги и для установленных типов, движущихся впереди транспортных средств. Данный стандарт касается движения легковых автомобилей, грузовых автомобилей, автобусов, мотоциклов на дорогах с радиусом кривизны свыше 125 метров. Ответственность за безопасность движения остается за водителем.
ГОСТ Р ИСО 15836-2011 Информация и документация. Набор элементов метаданных Dublin Core	01.09.2013	введен впервые
Область применения: Стандарт определяет типовую модель метаданных ресурса, независимую от его типа или области применения. Подобно спецификации RFC 3986 стандарт может быть применен для неограниченного круга ресурсов.
ГОСТ Р ИСО 17090-1-2015 Информатизация здоровья. Инфраструктура открытых ключей. Часть 1. Общие свойства служб электронных сертификатов	01.11.2016	взамен
Область применения: Стандарт определяет основные понятия, связанные с использованием электронных сертификатов в сфере здравоохранения, и структуру требований по взаимной совместимости, необходимой для создания системы защищенного обмена медицинской информацией на основе электронных сертификатов. В нем также указаны основные стороны, обменивающиеся медицинской информацией, а также основные службы обеспечения безопасности, необходимые при обмене медицинской информацией, где могут потребоваться электронные сертификаты. Заменяет собой: ГОСТ Р ИСО/ТС 17090-1-2009 «Информатизация здоровья. Инфраструктура с открытым ключом. Часть 1. Структура и общие сведения»