Библиотека технической документации

Дата актуализации: 01.01.2021

Обозначение	Дата введения	Статус
ГОСТ Р 57162-2016 Вода. Определение содержания элементов методом атомно-абсорбционной спектрометрии с электротермической атомизацией	01.01.2018	введен впервые
Область применения: Стандарт распространяется на питьевую (в том числе расфасованную в емкости), природную (поверхностную и подземную) и сточную (в том числе очищенную) воду и устанавливает метод определения содержания алюминия, бария, бериллия, ванадия, висмута, железа, кадмия, кобальта, марганца, меди, молибдена, мышьяка, никеля, олова, свинца, селена, серебра, сурьмы, титана, хрома и цинка атомно-абсорбционной спектрометрией с электротермической атомизацией в диапазонах значений массовой концентрации (включая верхнюю границу).
ГОСТ Р 57163-2016 Вода. Определение токсичности по выживаемости односуточной молоди рыб Poecilia reticulata Peters в пресной и морской воде	01.01.2018	введен впервые
Область применения: Стандарт распространяется на природные пресные и морские воды, включая воды эстуариев, сточные воды (в том числе очищенные) с минерализацией от 0 до 33 г/дм в степени 3, а также на водные вытяжки объектов исследования: буровые растворы, донные отложения, твердые промышленные отходы, грунты и водные растворы растворимых веществ. Устанавливает определение, перечисленных выше объектов, токсичности по выживаемости односуточной молоди рыб вида Poecilia reticulata Peters (далее - тест-организмов) после лабораторного биологического тестирования (далее - тестирование) следующими методами: - по выживаемости тест-организмов при тестировании в пресной воде в условиях переменного воздействия света и постоянной температуры (метод А); - по выживаемости тест-организмов при тестировании в морской воде в условиях переменного воздействия света и постоянной температуры (метод Б). Методы позволяют определять токсичность исследуемых объектов и следующие токсикологические показатели (относительно контрольной пробы): - среднюю летальную кратность разбавления (ЛКР с индексом 50) пробы, вызывающую гибель 50 % тест-организмов, а также безвредную кратность разбавления пробы (ЛКР с индексом 10), вызывающую отклонение тест-параметра - выживаемости - за 96 ч тестирования не более 10 % от контрольных значений (методы А и Б); - среднюю летальную концентрацию (ЛК с индексом 50) растворов веществ, вызывающую гибель 50 % тест-организмов, и безвредную концентрацию (ЛК с индексом 10) растворов веществ, вызывающую отклонение тест-параметра - выживаемости за 96 ч тестирования не более 10 % от контрольных значений (методы А и Б); При определении токсичности анализируемых объектов с минерализацией выше 20,0 г/дм в степени 3 тестирование проводят после адаптации тест-организмов согласно Б.4.2 (приложение Б).
ГОСТ Р 57164-2016 Вода питьевая. Методы определения запаха, вкуса и мутности	01.01.2018	введен впервые
Область применения: Стандарт распространяется на природную и питьевую воду, в том числе расфасованную в емкости, и устанавливает: - органолептические методы определения запаха, вкуса и привкуса; - определение мутности с использованием оптических приборов. Определение этих показателей качества воды имеет большое значение, так как наличие в воде постороннего запаха, вкуса, привкуса и повышенной мутности может указывать на загрязнение воды посторонними веществами, плохую ее очистку, а кроме того, отталкивает потребителя, действуя на его эстетические чувства, даже если она безвредна.
ГОСТ Р 57165-2016 Вода. Определение содержания элементов методом атомно-эмиссионной спектрометрии с индуктивно связанной плазмой	01.01.2018	введен впервые
Область применения: Стандарт распространяется на питьевую (в том числе расфасованную в емкости, минеральную), дистиллированную, природную (поверхностную, в том числе морскую, и подземную) и сточную (в том числе очищенную) воды, а также лед и атмосферные осадки и устанавливает метод измерений массовой концентрации следующих элементов атомно-эмиссионной спектрометрией с индуктивно связанной плазмой без учета разбавления: алюминия - от 0,01 до 50 мг/дм в степени 3; меди - от 0,001 до 50 мг/дм в степени 3; бария - от 0,001 до 50 мг/дм в степени 3; молибдена - от 0,001 до 10 мг/дм в степени 3; бериллия - от 0,0001 до 10 мг/дм в степени 3; мышьяка - от 0,005 до 50 мг/дм в степени 3; бора - от 0,01 до 50 мг/дм в степени 3; натрия - от 0,1 до 500 мг/дм в степени 3; ванадия - от 0,001 до 50 мг/дм в степени 3; никеля - от 0,001 до 10 мг/дм в степени 3; висмута - от 0,05 до 10 мг/дм в степени 3; олова - от 0,005 до 5,0 мг/дм в степени 3; вольфрама - от 0,05 до 10 мг/дм в степени 3; свинца - от 0,003 до 10 мг/дм в степени 3; железа - от 0,05 до 50 мг/дм в степени 3; селена - от 0,005 до 10 мг/дм в степени 3; кадмия - от 0,0001 до 10 мг/дм в степени 3; серебра - от 0,005 до 50 мг/дм в степени 3; калия - от 0,05 до 500 мг/дм в степени 3; серы - от 0,05 до 50 мг/дм в степени 3; кальция - от 0,01 до 50 мг/дм в степени 3; стронция - от 0,001 до 50 мг/дм в степени 3; кобальта - от 0,001 до 10 мг/дм в степени 3; сурьмы - от 0,005 до 50 мг/дм в степени 3; кремния - от 0,05 до 5,0 мг/дм в степени 3; титана - от 0,001 до 50 мг/дм в степени 3; лития - от 0,01 до 50 мг/дмв степени 3; фосфора - от 0,02 до 50 мг/дм в степени 3; магния - от 0,05 до 50 мг/дм в степени 3; хрома - от 0,001 до 50 мг/дм в степени 3; марганца - от 0,001 до 10 мг/дм в степени 3; цинка - от 0,005 до 50 мг/дм в степени 3. Метод может также применяться для определения указанных элементов в другие объектах, например в минерализатах активного ила и осадков сточных вод, полученных в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15587-1 или ГОСТ Р ИСО 15587-2, при условии учета мешающих влияний и внесения при необходимости поправок. Метод может применяться и для анализа других элементов, если это предусмотрено конструкцией используемого спектрометра и описано в его Руководстве по эксплуатации. Пользователю настоящего стандарта следует провести валидацию метода для этих случаев согласно ГОСТ ИСО/МЭК 17025. Рекомендуемые длины волн и предел количественного определения элементов и мешающие элементы приведены в Приложении ДБ.
ГОСТ Р 57166-2016 Вода. Определение токсичности по выживаемости пресноводных инфузорий Paramecium caudatum Ehrenberg	01.01.2018	введен впервые
Область применения: Стандарт распространяется на природные пресные воды (поверхностные и подземные), дехлорированные питьевые воды (централизованных систем и нецентрализованного питьевого водоснабжения), сточные воды (в том числе очищенные) с минерализацией не более 3 г/дм в степени 3, водные растворы веществ, буровые растворы, а также водные вытяжки донных отложений, твердых промышленных отходов, грунтов и почв, и устанавливает метод лабораторного биологического тестирования (далее - тестирования) для определения их токсичности с использованием пресноводных инфузорий Paramecium caudatum Ehrenberg (далее - тест-организмов) по выживаемости тест-организмов при тестировании в условиях переменного воздействия света и постоянной температуры. Настоящий метод позволяет определять токсичность исследуемых объектов и следующие токсикологические показатели (относительно контрольной пробы): - среднюю летальную кратность разбавления (ЛКР с индексом 50) пробы, вызывающую гибель 50 % тест-организмов, а также безвредную кратность разбавления пробы (ЛКР с индексом 10), вызывающую отклонение тест-параметра - выживаемости, за 6 или 96 ч не более 10 % относительно контрольной пробы; - среднюю летальную концентрацию (ЛК с индексом 50) растворов веществ, вызывающую гибель 50 % тест-организмов, и безвредную концентрацию (ЛК с индексом 10) растворов веществ, вызывающую отклонение тест-параметра - выживаемости, за 6 или 96 ч не более 10 % относительно контрольной пробы.
ГОСТ Р 57553-2017 Охрана природы. Гидросфера. Оценка соответствия качества вод установленным требованиям с учетом эффекта суммации	01.02.2018	введен впервые
Область применения: Стандарт устанавливает общие подходы к учету показателей точности измерений, в том числе погрешности, при оценке соответствия качества вод установленным требованиям с учетом эффекта суммации загрязняющих веществ. Стандарт применим для контроля качества воды с учетом погрешности измерений.
ГОСТ Р 57554-2017 Охрана природы. Гидросфера. Учет показателей точности измерений контролируемых показателей при оценке соответствия качества воды установленным требованиям	01.02.2018	введен впервые
Область применения: Стандарт устанавливает общие подходы к оценке соответствия качества вод установленным требованиям с учетом показателей точности измерений. Стандарт относится к контролю показателей качества воды.
ГОСТ Р 57567-2017 Качество воды. Определение гидроморфологических показателей состояния рек	01.02.2018	введен впервые
Область применения: Стандарт является руководством для описания показателей, необходимых для оценки гидроморфологической характеристики реки. Основной целью стандарта является улучшение сопоставимости методов наблюдений за гидроморфологическими показателями состояния рек, обработки данных наблюдений, интерпретации и представления результатов наблюдений. Стандарт применим для целей охраны окружающей среды, оценки воздействия на окружающую среду, проведения работ, связанных с восстановлением рек, а также управления водными ресурсами. Стандарт определяет протокол маршрутных наблюдений и описания характеристик русла реки, берегов и береговых зон. Стандарт не является руководством для оценки влияния гидроморфологических особенностей рек на экологию растений и животных и, наоборот, влияния жизнедеятельности растений и животных на гидроморфологические особенности рек.
ГОСТ Р 57647-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Фармакогеномика. Биомаркеры	01.07.2018	введен впервые
Область применения: Областью применения стандарта является содержание, структура и формат документации заявления на квалификацию клинических и неклинических геномных биомаркеров, связанных с разработкой лекарственных или биотехнологических препаратов, в том числе методы трансляционной медицины, фармакокинетику, фармакодинамику, эффективность и вопросы безопасности. Заявление на квалификацию может включать в себя данные и утверждения, относящиеся к одному биомаркеру, или к нескольким биомаркерам, используемым в качестве классификаторов. Несмотря на то, что в стандарте непосредственно не затрагиваются негеномные биомаркеры, принципы, описанные в данном документе, применимы к различным категориям биомаркеров (например, геномным, протеомным, визуализационным), а также могут быть использованы в рамках иных видов квалификации, связанных с разработкой химико-фармацевтических или биотехнологических лекарственных препаратов. Также возможно представление заявления на квалификацию для комбинации биомаркеров (например, геномных и негеномных). Если не указано иное, в дальнейшем в тексте документа будет использоваться обобщающий термин «биомаркер». Стандарт также распространяется на представление данных, относящихся к валидации новых аналитических подходов, повышающих надежность оценки существующих биомаркеров. В стандарте не рассматривается сам процесс квалификации, а также доказательные стандарты, позволяющие регуляторным органам квалифицировать биомаркер.
ГОСТ Р 57679-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов	01.08.2018	введен впервые
Область применения: Область действия настоящего стандарта распространяется только на лекарственные средства для медицинского применения химического происхождения и не применима для биоаналогов, лекарственных препаратов растительного происхождения. Настоящий стандарт распространяется на лекарственные формы с немедленным высвобождением действующего вещества системного действия, содержит рекомендации по планированию и проведению исследований биоэквивалентности, а также определяет критерии, когда исследования биодоступности не требуются (дополнительные дозировки, отдельные виды лекарственных форм и(или) на основании биофармацевтической системы классификации). Стандарт не включает рекомендации по планированию и проведению клинических исследований с использованием фармакодинамических или клинических конечных точек в случаях, когда, основываясь на концентрации действующего вещества, биоэквивалентность подтвердить невозможно.