| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 57680-2017 Производство лекарственных средств. Руководство по использованию компьютеризованных систем в системах качества GxP | 01.08.2018 | введен впервые |
| Область применения: Область применения стандарта распространяется на использование КС в организациях, осуществляющих работы в сфере обращения лекарственных средств в соответствии с правилами надлежащей производственной практики, надлежащей дистрибьюторской практики. Также он может применяться организациями, работающими в соответствии с надлежащей лабораторной практикой. Организации сами определяют пригодное для них программное приложение, подразделения, в которых оно внедряется, и соответствующие результаты его работы. В стандарте описаны подходы и виды контроля (параметры), которые могут быть использованы для обеспечения соответствия данных работ требованиям надлежащих практик. Также стандарт описывает основные этапы и документацию в отношении внедрения и валидации КС в организации, включая различные подходы к разным типам систем и различные виды валидации. Учитывая итеративный характер КС, в стандарте также представлены рекомендации для поставщиков и разработчиков приложений и автоматизированных систем, поставляемых в организации, работающие в условиях надлежащих практик. |
| ГОСТ Р 57688-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Изучение стабильности биотехнологических/биологических лекарственных препаратов | 01.08.2018 | введен впервые |
| Область применения: Стандартом определена информация, включаемая в международное регистрационное досье на хорошо охарактеризованные белки и полипептиды, их производные и препараты в состав которых они входят, выделяемые из тканей, жидких сред организма, культур клеток или производимые с использованием технологии рекомбинантной ДНК, такие биотехнологические (биологические) препараты, как цитокины (интерфероны, интерлейкины, колониестимулирующие факторы, факторы некроза опухоли), эритропоэтины, активаторы плазминогена, плазменные факторы свертывания крови, гормоны роста и факторы роста, инсулины, моноклональные антитела и вакцины содержащие хорошо охарактеризованные белки или полипептиды. Кроме того, представленные ниже требования могут распространяться на другие типы лекарственных препаратов, например, традиционные вакцины, если на это указано в соответствующих нормативных документах. Стандарт не распространяется на антибиотики, экстракты аллергенов, гепарины, витамины, цельную кровь или клеточные компоненты крови. |
| ГОСТ Р 57689-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Выявление токсического действия на репродуктивную функцию и мужскую репродуктивную функцию | 01.08.2018 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт содержит описание дизайна исследований, направленных на определение любого воздействия одного или нескольких активных веществ на размножение млекопитающих и оценку безопасности лекарственного средства в отношении воспроизводства и мужской репродуктивной функции. |
| ГОСТ Р 57690-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Фармаконадзор. Периодические отчеты о безопасности зарегистрированных лекарственных препаратов | 01.08.2018 | введен впервые |
| Область применения: Область действия стандарта распространяется на все лекарственные препараты, находящиеся в обращении. |
| ГОСТ Р 58525-2019 Охрана природы. Гидросфера. Качество воды. Правила установления периодичности контроля | 01.05.2020 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие положения по регулированию периодичности контроля качества вод с учетом изменчивости показателей качества вод и погрешности измерений в целях:
- определения фоновой концентрации загрязняющих веществ;
- выяснения соответствия качества воды установленным требованиям;
- согласования результатов государственного и производственного водного контроля;
- установления лимитов (нормативов) допустимого водоотведения;
- оценки объемов сброса загрязняющих веществ в водные объекты. |
| ГОСТ Р 58555-2019 Экспертно–комбинированный метод регулирования водопользования | 01.05.2020 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на формирование и внедрение в Российской Федерации единообразных методологических подходов для внедрения государственной водоохранной регулятивной функции, основанной на балансе интересов технологических возможностей хозяйствующих субъектов и обоснованной целесообразности уровня сохранения состояния водных объектов с экологических позиций. |
| ГОСТ Р 58556-2019 Оценка качества воды водных объектов с экологических позиций | 01.05.2020 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на любые экспертные заключения, связанные с оценкой негативного воздействия на водный объект (факта причинения ему вреда/ущерба) в результате хозяйственной деятельности путем оценки качества вод поверхностных водных объектов с экологических позиций. |
| ГОСТ Р 58557-2019 Обоснование эколого–экономической целесообразности внедрения водоохранных мероприятий | 01.05.2020 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на порядок формирования экономического регулятивного механизма и на обоснование целесообразных водоохранных мероприятий при регулировании водопользования на действующих предприятиях. |
| ГОСТ Р 58573-2019 Охрана природы. Гидросфера. Качество воды. Риск-ориентированный контроль | 01.05.2020 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает порядок проведения приемочного контроля по критерию соответствия или несоответствия качества воды установленным требованиям к концентрации содержащихся в ней загрязняющих веществ с учетом рисков потребителя и поставщика, обусловленных погрешностью измерения и ошибками выборочного анализа, если другое не установлено законодательными и нормативно-правовыми документами.
Стандарт предназначен для целей практического регулирования водных отношений с учетом численно определенных ошибок приемочного контроля в зависимости от приписанной аттестованными методиками погрешности измерения показателей качества и близости контролируемых показателей к нормативному уровню.
Стандарт предназначен для использования поставщиками и потребителями воды установленного качества, а также государственными органами водного контроля и водопользователями. |
| ГОСТ Р 58574-2019 Охрана природы. Гидросфера. Качество воды. Методика экономического анализа оценки соответствия установленным требованиям | 01.05.2020 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает правила химико-аналитического контроля качества воды, позволяющего максимально приблизить режим подготовки природных и других вод к установленным требованиям, гарантировать соблюдение этих требований в условиях технологической нестабильности вследствие изменчивости состава воды, например природных источников, с учетом погрешности (неопределенности) результатов измерений. Стандарт регламентирует управление уровнем водоподготовки по критерию минимизации затрат, что обеспечивает бережливое производство при условии, что лица, принимающие управленческие решения, задают службам водного контроля достаточный уровень достоверности представляемых данных и соответствующие ресурсы.
Стандарт может быть использован для планирования инвестиций в водный бизнес с учетом расходов на контроль качества воды, позволяющий своевременно скорректировать производство по результатам химико-аналитических исследований. |