| Обозначение | Дата введения | Статус |
   ГОСТ Р ИСО 15378-2017 Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом надлежащей производственной практики (GMP) | 01.07.2018 | взамен |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования, предъявляемые к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организации требуется продемонстрировать способность производить первичные упаковочные материалы для лекарственных средств, которые стабильно соответствуют требованиям потребителя, в том числе регуляторным требованиям и международным стандартам, применимым к первичной упаковке. В стандарте неоднократно используется выражение «если это целесообразно». В том случае, если определенное требование сопровождается данной фразой, это означает, что данное требование является «целесообразным», за исключением случаев, когда организация может документально обосновать иное. Заменяет собой: |
| ГОСТ Р ИСО 16269-4-2017 Статистические методы. Статистическое представление данных. Часть 4. Выявление и обработка выбросов | 01.12.2018 | введен впервые |
| Область применения: В стандарте установлены статистические критерии и методы графического анализа данных, полученные в результате измерений. В стандарте приведены рекомендации по методам определения робастных оценок и процедурам проверки наличия выбросов в данных. Методы, представленные в стандарте, предназначены главным образом для выявления и обработки выбросов одномерных данных. Однако в стандарте представлены также некоторые рекомендации по работе с многомерными данными и данными регрессионного анализа. |
| ГОСТ Р ИСО 16269-6-2005 Статистические методы. Статистическое представление данных. Определение статистических толерантных интервалов | 01.09.2005 | заменен |
| Область применения: Стандарт описывает процедуры определения толерантных интервалов, для которых с заданным уровнем доверия можно утверждать, что они содержат не менее чем заданную долю совокупности. |
| ГОСТ Р ИСО 16269-7-2004 Статистические методы. Статистическое представление данных. Медиана. Определение точечной оценки и доверительных интервалов | 01.06.2004 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает процедуры определения точечной и интервальной оценок медианы для любой совокупности случайных величин, описываемой непрерывной функцией распределения. Приведенные в стандарте методы не требуют знания функции распределения. Аналогичные процедуры могут применяться для определения оценок квартилей и других процентных точек распределения. |
| ГОСТ Р ИСО 16269-8-2005 Статистические методы. Статистическое представление данных. Определение предикционных интервалов | 01.09.2005 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает методы определения предикционных интервалов для единственной переменной с непрерывной функцией распределения. |
| ГОСТ Р ИСО 16336-2020 Статистические методы. Применение к новым технологиям и процессу разработки продукции | 01.06.2021 | принят |
| Область применения: Настоящий стандарт является руководством по применению оптимизационного метода робастного параметрического проектирования (параметрического проектирования) - эффективной методологии, основанной на методах Тагути, предназначенной для разработки робастной продукции. <BR> В настоящем стандарте в качестве меры робастности рассмотрено отношение сигнал/шум (далее - отношение SN), а процедуры параметрического проектирования направлены на разработку робастной продукции на основании его значения. Слово робастный в настоящем стандарте означает минимальную вариабельность функции продукции при вариации факторов шума, то есть нечувствительность функции продукции к изменениям уровней факторов шума. Для робастной продукции ее выходные параметры (далее - отклики) чувствительны к сигналам и нечувствительны к шуму. <BR> Подход настоящего стандарта применим к любой продукции, которую проектируют и изготавливают, включая станки, химикаты, электронику, пищевые продукты, потребительские товары, компьютерные программы, новые материалы и услуги. Промышленные технологии также рассматривают как продукцию, которая используется в производственных процессах. |
| ГОСТ Р ИСО 17258-2015 Статистические методы. Количественные методы улучшения процессов "Шесть сигм". Бенчмаркинг | 01.07.2016 | введен впервые |
| Область применения: В стандарте установлена методология определения уровня качества, эффективности и производительности процессов, продукции и услуг в соответствии с принципами методологии "Шесть Сигм"’. Эта методология применима к организациям всех секторов экономики (промышленность, сфера услуг, управление и др.) и организациям, как вовлеченным в программы улучшений, такие как "Шесть сигм", бережливое производство и др., так и не вовлеченным в эти программы. В частности, эта методология может быть использована перед началом выполнения программы "Шесть Сигм" при выборе проектов для улучшений. |
| ГОСТ Р ИСО 18091-2016 Системы менеджмента качества. Руководящие указания по применению ISO 9001:2008 в местных органах власти | 01.06.2017 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организация: a) нуждается в демонстрации своей способности всегда поставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям; б) ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителей посредством эффективного применения системы менеджмента качества, включая процессы постоянного ее улучшения, и обеспечение соответствия требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям. |
| ГОСТ Р ИСО 18414-2008 Статистические методы. Процедуры статистического приемочного контроля по альтернативному признаку. Система нуль-приемки на основе показателя резерва доверия к качеству продукции | 01.12.2009 | заменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает схемы одноступенчатого последовательного выборочного контроля последовательных партий по альтернативному признаку, все планы контроля которых являются планами нуль-приемки. В соответствии с такими планами контроля партию не принимают, если выборка из партии содержит одну или более несоответствующую единицу продукции. Стандарт подходит для целей регулирования, поскольку контроль среднего качества единиц продукции, поступающих на рынок, может быть достигнут с наименьшими объемами выборки. Стандарт предназначен для поставщиков/изготовителей и органов государственного регулирования при контроле среднего качества всей принятой продукции каждого типа из каждого источника. |
| ГОСТ Р ИСО 19011-2003 Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента | 01.04.2004 | заменен |
| Область применения: Стандарт содержит руководящие указания по принципам аудита, управлению программами аудита, проведению аудитов систем менеджмента качества и систем экологического менеджмента, а также по компетентности аудиторов для проведения этих аудитов.
Стандарт предназначен для организаций, которым необходимо проводить внутренние и/или внешние аудиты систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента или управлять программами аудита.
Рекомендации стандарта можно применять и к другим видам аудитов при условии, что особое внимание будет уделено определению компетентности членов аудиторской группы. |