Обозначение | Дата введения | Статус |
ГОСТ Р 56429-2015 Изделия медицинские. Клиническая оценка | 01.07.2016 | введен впервые |
Область применения: Стандарт устанавливает требования к проведению клинической оценки и содержанию отчета по клинической оценке медицинских изделий с целью соответствия регулирующим требованиям. Стандарт не устанавливает требования к критериям оценки уровней клинической результативности и безопасности для конкретных типов медицинских изделий. Требования стандарта распространяются на все медицинские изделия, вне зависимости от их классификации по степени потенциального риска применения. Стандарт не применим к медицинским изделиям для диагностики инвитро. |
ГОСТ Р 56430-2015 Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по корректирующим и предупреждающим действиям и связанным процессам системы менеджмента качества | 01.07.2016 | введен впервые |
Область применения: Стандарт содержит рекомендации для установления адекватных процессов измерения, анализа и улучшения в системе менеджмента качества, связанных с коррекцией и/или корректирующими действиями в случае выявления несоответствий или предупреждающих действий для потенциальных несоответствий системы, процессов или продукции. |
ГОСТ Р 56431-2015 Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по валидации процессов | 01.07.2016 | введен впервые |
Область применения: Стандарт имеет общее отношение к производственным процессам (включая процессы монтажа и технического обслуживания) медицинских изделий. Специальные рекомендации для верификации выходных данных проектирования и валидации проекта включены в документы GHTF, касающиеся управления проектами. |
ГОСТ Р 56432-2015 Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по управлению продукцией и услугами, получаемыми от поставщиков | 01.07.2016 | введен впервые |
Область применения: Стандарт предназначен для изготовителей медицинских изделий при управлении продукцией и услугами, получаемыми от поставщиков. |
ГОСТ Р 56518-2015 Техника космическая. Требования к системам менеджмента качества организаций, участвующих в создании, производстве и эксплуатации | 01.01.2016 | введен впервые |
Область применения: Стандарт включает в себя требования к системе менеджмента качества ГОСТ ISO 9001 и дополнительные требования, специфические для космической промышленности, а также учитывает требования ГОСТ Р ЕН 9100. |
ГОСТ Р 56532-2015 Оценка соответствия. Рекомендации по принятию декларации о соответствии продукции установленным требованиям | 01.04.2016 | введен впервые |
Область применения: Стандарт устанавливает порядок проведения работ по принятию декларации о соответствии продукции требованиям, установленным в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 1 декабря 2009 г. № 982, Решением Комиссии Таможенного союза от 7 апреля 2011 г. №620, технических регламентах Российской Федерации и технических регламентах Таможенного союза. |
ГОСТ Р 56548-2015 Устойчивое развитие административно-территориальных образований. Системы менеджмента. Общие принципы и требования | 01.12.2017 | введен впервые |
Область применения: Стандарт устанавливает требования к разработке, внедрению, обеспечению работоспособности и совершенствованию систем менеджмента, которые позволят сообществам использовать системный подход к устойчивому развитию. |
ГОСТ Р 56564-2015 Система подтверждения качества российской продукции. Рекомендации по формированию нормативной базы для оценки качества продукции | 01.10.2015 | введен впервые |
Область применения: Стандарт содержит рекомендации по формированию нормативной базы для оценки качества продукции в рамках системы добровольной сертификации «Система подтверждения качества российской продукции». |
ГОСТ Р 56568-2015 Метод оценки пригодности (квалификационные испытания) стандартных изделий в аэрокосмической промышленности. Руководящие указания по квалификации стандартных изделий в аэрокосмической промышленности | 01.07.2016 | введен впервые |
Область применения: Стандарт содержит базовый унифицированный метод обеспечения того, что стандартные изделия, предназначенные для использования в аэрокосмической технике, соответствуют требованиям заявленных нормативных документов, разрешены к применению, и что производство этих изделий осуществляется в рамках системы менеджмента качества, эквивалентной требованиям AS/EN/SJAC 9100. |
ГОСТ Р 56569-2015 Системы менеджмента качества. Требования к организациям авиационной, космической и оборонной промышленности. Поставляемое программное обеспечение | 01.07.2016 | введен впервые |
Область применения: Документ дополняет требования SAE AS9100 в отношении поставляемого программного обеспечения и содержит требования к системам менеджмента качества организаций, которые проектируют, разрабатывают и/или производят и обслуживают программное обеспечение, поставляемое для авиационной, космической и оборонной промышленности. При необходимости его также можно применять к средствам программной поддержки, используемым в разработке и поддержании поставляемого программного обеспечения. Поставляемое программное обеспечение может быть автономным, встраиваемым или загружаемым в целевой компьютер. |