Библиотека технической документации

Дата актуализации: 01.01.2021

Обозначение	Дата введения	Статус
ГОСТ Р ИСО 15882-2012 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов	01.06.2013	введен впервые
Область применения: Стандарт представляет руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов действия химических индикаторов, применяемых при разработке процесса валидации и текущем контроле, а также при контроле процессов стерилизации. Стандарт применим к индикаторам, которые контролируют стерилизационный процесс путем физического и/или химического изменения веществ и которые используются для контроля одной или более переменных, необходимых в процессе стерилизации. Реакция данных химических индикаторов не зависит от наличия или отсутствия жизнеспособных организмов. В стандарте не рассматриваются индикаторы для использования в процессах, основанных на физическом удалении микроорганизмов, например фильтрация. Стандарт не применим к индикаторам для использования в комбинированных процессах, например, мойка-дезинфекция или очистка на месте (cleaning in place, CIP) и стерилизация на месте (sterilization in place, SIP).
ГОСТ Р ИСО 15883-1-2008 Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 1. Общие требования, термины, определения и испытания	01.09.2009	отменен
Область применения: Стандарт устанавливает требования к общим рабочим характеристикам моюще-дезинфицирующих машин и их принадлежностей, используемых для отмывания и дезинфицирования медицинских изделий многократного пользования и других предметов, используемых в медицинской, стоматологической, фармацевтической и ветеринарной практике. Стандарт устанавливает требования к рабочим характеристикам мойки и дезинфекции, а также аксессуарам, которые могут потребоваться для достижения необходимого эксплуатационного качества. Стандарт определяет методы и инструментарий, необходимые для валидации, текущего контроля, мониторинга и ревалидации, периодически и после существенного ремонта. Стандарт не распространяется на машины, которые используют для стирки или общих целей общественного питания. Стандарт не распространяется на машины, которые предназначены для стерилизации загрузки или которые обозначены как "стерилизаторы". Требования к этим устройствам установлены в других стандартах, например в ЕН 285. Стандарт может быть использован потребителями и производителями в качестве основы соглашения по спецификации на моющие и дезинфицирующие машины.
ГОСТ Р ИСО 15883-2-2009 Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 2. Требования и методы испытаний моюще-дезинфицирующих машин, использующих термическую дезинфекцию	01.01.2011	отменен
Область применения: Стандарт устанавливает требования к моюще-дезинфицирующим машинам (МДМ), предназначенным для очистки и термической дезинфекции (в едином рабочем цикле) медицинских изделий многократного использования, таких как хирургические инструменты, анестезиологическое оборудование, глубокая посуда, тарелки и приемники, принадлежности и стеклянная посуда и т.д. Приведенные в стандарте требования применяют совместно с требованиями, оговоренными в стандарте ИСО 15883-1. Приведенные в этой части стандарта требования к рабочим характеристикам могут не обеспечивать инактивацию или удаление возбудителя(ей) (прионовый протеин) трансмиссивной губчатой энцефалопатии.
ГОСТ Р ИСО 15883-3-2011 Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 3. Требования и методы испытаний машин, использующих термическую дезинфекцию контейнеров для отходов жизнедеятельности человека	01.10.2012	введен впервые
Область применения: Стандарт устанавливает частные требования к моюще-дезинфицирующим машинам, предназначенным для использования с целью опорожнения, промывки, очистки и термической дезинфекции контейнеров, применяемых для сбора отходов жизнедеятельности человека с целью их утилизации, посредством одного рабочего цикла. Стандарт должен применяться совместно со стандартом ИСО 15883-1.
ГОСТ Р ИСО 15883-4-2012 Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 4. Требования и методы испытаний аппаратов, использующих химическую дезинфекцию для термолабильных эндоскопов	01.01.2014	введен впервые
Область применения: Стандарт устанавливает частные требования, в том числе требования по работоспособности, к моюще-дезинфицирующим машинам, предназначенным для использования с целью очистки и химической дезинфекции термолабильных эндоскопов. Стандарт устанавливает также технические требования к очистке и дезинфекции самой моюще-дезинфицирующей машины и ее частей и приспособлений, которые могут требоваться для достижения необходимой работоспособности. В стандарте приведены также методы, контрольно-измерительные приборы и инструкции, требующиеся для испытания типа, рабочих испытаний, валидации (аттестации при монтаже, аттестации установленного оборудования и аттестации действующего оборудования при первом монтаже), текущего контроля и мониторинга, а также повторной валидации, периодической или после существенного ремонта.
ГОСТ Р ИСО 15906-2016 Материалы углеродные для производства алюминия. Обожженные аноды. Определение воздухопроницаемости	01.07.2017	введен впервые
Область применения: Стандарт распространяется на обожженные аноды и устанавливает методику измерения воздухопроницаемости путем определения сопротивления образца заданного объема при комнатной температуре воздушному потоку в диапазоне значений воздухопроницаемости от 0,01 до 10 нПм. Необожженные аноды считаются непроницаемыми для воздуха.
ГОСТ Р ИСО 15926-1-2008 Промышленные автоматизированные системы и интеграция. Интеграция данных жизненного цикла для перерабатывающих предприятий, включая нефтяные и газовые производственные предприятия. Часть 1. Обзор и основополагающие принципы	01.01.2010	введен впервые
Область применения: Стандарт применяют для предоставления информации, связанной с проектированием, строительством и эксплуатацией перерабатывающих предприятий. Стандарт устанавливает: - требования к информации перерабатывающих секторов промышленности на всех этапах жизненного цикла предприятия; - правила распределения и интеграции информации между сторонами, участвующими в жизненном цикле предприятия. Область применения стандарта распространяется: - на общую, концептуальную модель данных, подкрепляющую представление всех аспектов жизненного цикла перерабатывающего предприятия; - исходные данные, представляющие информацию, общую для многих перерабатывающих предприятий и пользователей; - требования к области деятельности и информации по дополнительным исходным данным; - процедуры регистрации и ведения исходных данных; - шаблоны обмена данными, используемые в определенном контексте и их картографию к концептуальной модели данных; - методы разработки таких шаблонов и их картографию к концептуальной модели данных; - соответствие требованиям стандарта. Область производственной деятельности, обеспечиваемая стандартом, представлена на рисунке 1, на котором показаны основные виды деятельности и потоки данных, связанных с жизненным циклом предприятия. Область распространения стандарта не включает данные коммерческие, производственные и административные, которые непосредственно не относятся к технологии, эксплуатации и техническому обслуживанию перерабатывающих предприятий. Стандарт применяется для внедрения баз данных или банков данных, обеспечивающих интеграцию и обмен данными между различными участками жизненного цикла перерабатывающего предприятия. Общая модель данных, установленная в ИСО 15962-2 представляет собой приемлемую концептуальную модель данных для такой базы данных или банка данных. Стандарт представляет обзор ИСО 15926. Области деятельности других частей ИСО 15926 определены в каждой части.
ГОСТ Р ИСО 15926-2-2010 Системы промышленной автоматизации и интеграция. Интеграция данных жизненного цикла для перерабатывающих предприятий, включая нефтяные и газовые производственные предприятия. Часть 2. Модель данных	01.09.2011	введен впервые
Область применения: Стандарт распространяется на концептуальную модель данных для компьютерного представления технической информации о перерабатывающих предприятиях. Стандарт распространяется на: - спецификацию требований для производства, обработки и транспортировки материалов технологической обработки; - спецификацию функций, необходимых для производства и технологической переработки требуемых материалов; - спецификацию и выбор материалов и оборудования для обеспечения необходимых и технологических функций, включая информацию о материалах и оборудовании, имеющих в свободной продаже. Стандарт не распространяется на: - проектирование зданий, промышленных помещений и конструирование оборудования.
ГОСТ Р ИСО 15973-2005 Заклепки "слепые" с закрытым концом, разрывающимся вытяжным сердечником и выступающей головкой (корпус из алюминиевого сплава и стальной сердечник)	01.01.2007	введен впервые
Область применения: Стандарт устнаавливает размеры, механические характеристики и требования к применению для "слепых" заклепок с закрытым концом, разрывающимся вытяжным сердечником и выступающей головкой с корпусом из алюминиевого сплава и стальным сердечником с номинальным диаметром от 2,4 до 6,4 мм включительно.
ГОСТ Р ИСО 15974-2005 Заклепки "слепые" с закрытым концом, разрывающимся вытяжным сердечником и потайной головкой (корпус из алюминиевого сплава и стальной сердечник)	01.01.2007	введен впервые
Область применения: Стандарт устанавливает размеры, механические характеристики и требования к применению для "слепых" заклепок с закрытым концом, разрывающимся вытяжным сердечником и потайной головкой, с корпусом из алюминиевого сплава и стальным сердечником номинальным диаметром от 3,2 до 4,8 мм включительно.