Библиотека технической документации

Дата актуализации: 01.01.2021

Обозначение	Дата введения	Статус
ГОСТ Р ИСО 22309-2015 Государственная система обеспечения единства измерений. Микроанализ электронно-зондовый. Количественный анализ с использованием энергодисперсионной спектрометрии для элементов с атомным номером от 11 (Na) и выше	01.06.2016	введен впервые
Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к проведению электронно-зондового микроанализа с помощью энергодисперсионного спектрометра, входящего в состав растрового электронного микроскопа (РЭМ) или электронно-зондового микроанализатора (ЭЗМА) при определении элементов с атомным номером от 11 (Na) и выше. Стандарт предназначен для применения при проведении количественного анализа элементного состава образцов в определенных точках или областях образца. Любое выражение для массовой доли элементов, как, например, «большая/малая массовая доля» или «большая/меньшая массовая доля», должно быть количественным (например, в процентах). Правильная идентификация всех элементов, содержащихся в образце, является необходимой частью количественного анализа, и она также рассматривается в настоящем стандарте. Стандарт представляет руководство по использованию различных подходов. Стандарт может использоваться для количественного анализа с нижней границей диапазона измерений массовых долей до 1 % как с использованием стандартных образцов, так и без использования стандартных образцов в процессе измерений. Настоящий стандарт может быть с уверенностью использован при определении элементов с атомными номерами Z > 10. В тоже время, стандарт представляет также руководство для определения легких элементов с атомными номерами Z < 11.
ГОСТ Р ИСО 22310-2009 Система стандартов по информации, библиотечному и издательскому делу. Информация и документация. Руководство для разработчиков стандартов, устанавливающих требования к управлению документами	01.07.2010	введен впервые
Область применения: Стандарт объединяет требования, предъявляемые к документам в стандартах ИСО 15489-1, ИСО/ТО 15489-2 и ИСО 23081-1 для включения их во все стандарты, регламентирующие процессы создания и хранения документов. В нем также выделены различные элементы требований, которые следует рассматривать как компоненты расширенной структуры управления документацией. Содержащиеся в стандарте указания дополняют правила выполнения технической работы и методологию разработки международных стандартов, установленные Директивами ИСО/МЭК. Стандарт предназначен для использования всеми организациями ИСО, участвующими в разработке проблем управления документами или требований к документации в стандартах. Он также может использоваться организациями, не входящими в состав ИСО, но применяющими стандарты ИСО на международном, региональном или национальном уровне и находящимися в процессе разработки стандартов и/или соответствующих документов, устанавливающих требования к управлению документами. Примечание – Значение термина «стандарт» в настоящем стандарте охватывает целый ряд документов разных видов, а, именно: международные стандарты, руководящие принципы ИСО/МЭК, технические спецификации, технические отчеты, общественно доступные спецификации и международные рабочие соглашения, если не указывается конкретный вид документа.
ГОСТ Р ИСО 22313-2015 Менеджмент непрерывности бизнеса. Руководство по внедрению	01.07.2016	введен впервые
Область применения: Стандарт содержит руководство, разработанное на основе лучшей международной практики по планированию, установлению, внедрению, применению, мониторингу, анализу, поддержке и постоянному улучшению документированной системы менеджмента непрерывности бизнеса, позволяющей организации быть готовой к инциденту, предпринять ответные меры и восстановить свою деятельность при возникновении разрушительных инцидентов.
ГОСТ Р ИСО 22374-2010 Инструменты стоматологические электрические для удаления зубного камня и наконечники для них	01.03.2012	введен впервые
Область применения: Стандарт устанавливает требования и методы испытаний инструментов для удаления зубного камня, приводимых в действие электричеством, включая пьезо, ультразвуковые инструменты для удаления зубного камня и наконечники ферростриктивного и магнестриктивного типа, действующие как индивидуально работающие установки, так и присоединенные к стоматологическим установкам.
ГОСТ Р ИСО 22400-1-2016 Системы промышленной автоматизации и интеграция. Ключевые технико-экономические показатели (KPIs) для управления производственными операциями. Часть 1. Общие положения, понятия и терминология	01.06.2017	введен впервые
Область применения: Стандарт содержит концептуальные основы определения, формирования, использования и обмена ключевыми технико-экономическими показателями (KPI-показателями), предназначенными для управления производственными операциями/процессами (MOM) согласно МЭК 62264-1 (независимо от конкретной области производства) для промышленных отраслей с непрерывным, серийным и поштучным производством. В настоящем стандарте определены: - основные сведения о KPI-показателях; - понятия, имеющие отношение к работе с KPI-показателями, в том числе - и критерии для их формирования; - терминология, связанная с KPI-показателями; описание способов применения KPI-показателей.
ГОСТ Р ИСО 22400-2-2016 Системы промышленной автоматизации и интеграция. Ключевые технико-экономические показатели (KPIs) для управления производственными операциями. Часть 2. Определения и описания	01.06.2017	заменен
Область применения: В ИСО 22400 определены ключевые технико-экономические показатели (KPI - показатели), используемые для управления производственными (технологическими) операциями/процессами (MOM). В стандарте определены KPI-показатели, существующие в современной практике и представленные с помощью формул и соответствующих элементов, динамики (характеру изменений во времени), единиц измерений/величин и других характеристик. В стандарте также указаны группы пользователей, которые должны использовать KPI-показатели, а также методологию производства, которой они соответствуют. С учетом аспектов рассматриваемого оборудования, KPI-показатели в стандарте связаны с рабочими единицами (составными элементами работы) согласно МЭК 62264.
ГОСТ Р ИСО 22400-2-2019 Системы промышленной автоматизации и интеграция. Ключевые технико-экономические показатели (KPIs) для управления производственными операциями. Часть 2. Определения и описания	01.01.2020	взамен
Область применения: В комплексе стандартов ИСО 22400 определены ключевые технико-экономические показатели (КРI-показатели), используемые для управления производственными (технологическими) операциями/процессами (МОМ). В стандарте определены КРI-показатели, применяемые в современной практике и представленные с помощью формул и соответствующих элементов, описания динамики (характера изменений во времени), единиц измерений/величин и других характеристик. В стандарте также указаны группы пользователей, которые должны использовать данные КРI-показатели, а также методологию производства, которой они соответствуют. С учетом аспектов рассматриваемого оборудования, КРI-показатели в стандарте связаны с рабочими единицами (составными элементами работы) согласно МЭК 62264. Заменяет собой: ГОСТ Р ИСО 22400-2-2016 «Системы промышленной автоматизации и интеграция. Ключевые технико-экономические показатели (KPIs) для управления производственными операциями. Часть 2. Определения и описания»
ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска	01.03.2012	введен впервые
Область применения: Стандарт распространяется на медицинские изделия, за исключением диагностических медицинских изделий in vitro, изготовленных с использованием материалов животного происхождения, являющихся нежизнеспособными или приведенными в нежизнеспособное состояние. Стандарт в сочетании с ИСО 14971 определяет процедуру для установления опасности и опасных ситуаций, связанных с такими изделиями, для расчета и оценки возможного риска, контроля такого риска и наблюдения за эффективностью такового контроля. Также стандарт устанавливает процесс принятия решения для допустимости остаточного риска, учитывая баланс остаточного риска, как определено в ИСО 14971, и ожидаемое медицинское преимущество по сравнению с существующими альтернативами. Предназначением стандарта является предоставление требований и рекомендаций по контролю риска, связанного с опасностями, характерными для медицинских изделий, произведенных с использованием животных тканей или их производных, такими как: a) контаминация бактериями, плесневыми или дрожжевыми грибами; b) контаминация вирусами; c) контаминация агентами, вызывающими инфекционные губчатые энцефалопатии (TSE); d) материал, вызывающий нежелательные пирогенные, иммунологические или токсикологические реакции. Схожие принципы могут быть применимы для паразитов и других неклассифицированных патогенных единиц. Стандарт не определяет систему контроля качества для регулирования всех стадий производства медицинских изделий. Стандарт не касается использования тканей человека в медицинских изделиях.
ГОСТ Р ИСО 22442-2-2011 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 2. Контроль отбора, сбора и обработки	01.03.2012	введен впервые
Область применения: Стандарт устанавливает требования к контролю за источниками и сбором, а также обращением (включая хранение и перевозку) с животными и тканями для производства медицинских изделий с использованием материалов животного происхождения, за исключением диагностических медицинских изделий in vitro. Он применим в тех случаях, где того требует процесс контроля риска, как описано в ИСО 22442-1. Стандарт не касается использования тканей человека в медицинских изделиях. Стандарт не определяет систему контроля качества для регулирования всех стадий производства медицинских изделий.
ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 3. Валидация уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов инфекционной губчатой энцефалопатии	01.03.2012	введен впервые
Область применения: Стандарт устанавливает требования к процессу уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов TSE в процессе производства медицинских изделий (за исключением диагностических медицинских изделий in vitro), использующих животные ткани или продукты, произведенные из животной ткани, не являющиеся жизнеспособными или приведенными в это состояние. Стандарт применим в случаях, где этого требует процесс контроля риска, как описано в ИСО 22442-1. Он не касается других передающихся и не передающихся агентов. Стандарт не рассматривает влияние любого метода уничтожения и/или дезактивации на приемлемость медицинского изделия для предназначенного применения.