Библиотека технической документации

Дата актуализации: 01.01.2021

Обозначение	Дата введения	Статус
ГОСТ Р 58500-2019 Гидропривод объемный. Маркировка рабочих характеристик на гидравлических фильтрах	01.12.2019	введен впервые
Область применения: Стандарт определяет методы маркировки рабочих характеристик на гидравлических фильтрах для удобства потребителя. Эта маркировка может быть применена в соответствии со ссылочными стандартами либо с другим согласованным стандартом или документом. Стандарт применяется к маркировке информации только на фильтре; изготовитель при этом самостоятельно определяет содержание этикетки на упаковке фильтра.
ГОСТ Р 58501-2019 Информатизация здоровья. Обмен данными с персональными медицинскими приборами. Часть 10425. Специализация прибора: глюкометр непрерывного действия (CGM)	01.05.2020	введен впервые
Область применения: Стандарт устанавливает нормативное определение обмена данными между глюкометрами непрерывного действия (CGM) и менеджерами (например, сотовыми телефонами, персональными компьютерами, бытовыми медицинскими приборами, телевизионными приставками), при котором обеспечивается интероперабельность с автоматическим конфигурированием. В стандарте используются соответствующие части существующих стандартов, включая терминологию и информационные модели ISO/IEEE 11073. В нем указывается использование специфичных кодов терминов, форматов и вариантов поведения в телемедицинской среде, ограничивающих необязательность основных инфраструктур в пользу интероперабельности. В стандарте определена общая основа коммуникационной функциональности устройств CGM. В этом контексте CGM относится к регулярному (как правило, через 5 мин) измерению уровня глюкозы в организме с помощью датчика, постоянно закрепленного на теле. Стандарт удовлетворяет потребность в открытом для публики, независимом стандарте контроля обмена информацией между персональными медицинскими приборами (ПМП) и вычислительными устройствами (например, сотовыми телефонами, персональными компьютерами, бытовыми медицинскими приборами, телевизионными приставками). Интероперабельность является ключевым фактором роста потенциального рынка этих устройств и позволяет людям быть более информированными участниками процесса управления своим здоровьем.
ГОСТ Р 58502-2019 Информатизация здоровья. Автоматическая идентификация, маркировка и этикетировка при сборе данных. Идентификация субъектов и индивидуальных поставщиков медицинской помощи	01.05.2020	введен впервые
Область применения: В стандарте указаны стандарты, необходимые для представления идентификаторов СМП и индивидуальных поставщиков на таких объектах, как наручные браслеты, идентификационные этикетки или иные предметы, которые могут служить носителями, с помощью которых в процессе предоставления медицинской помощи обеспечивается автоматический сбор данных. Стандарт предлагает уникальную идентификацию СМП, которую можно использовать для иных целей, например, для записи идентификации СМП в медицинских картах. Любая организация, планирующая внедрение или усовершенствование технологий автоматической идентификации и сбора данных (АИСД), используемых в процессе медицинской помощи, может ссылаться на стандарт. Их необходимо использовать в сочетании с системой стандартов GS1. Стандарт описывает хорошую практику снижения/исключения вариаций и обходных решений, понижающих эффективность АИСД на месте лечения и компрометирующих безопасность пациентов. Стандарт указывает, как управлять идентификаторами в процессе АИСД, и дополняет информацию, изложенную в документах серии ISO/TS 22220 и ISO/TS 27527.
ГОСТ Р 58503-2019 Информатизация здоровья. Требования к системам ведения справочника лекарственных средств для здравоохранения	01.05.2020	введен впервые
Область применения: Стандарт определяет обязательные характеристики любой системы ведения СЛС, обеспечивающей варианты использования в здравоохранении. В эти характеристики входят понятия, описывающие лекарственные средства, идентификаторы и отношения, образующие вид структуры, поддерживающей варианты использования. Для поддержки вариантов использования система ведения СЛС должна удовлетворять следующим требованиям: - быть максимально объемлющей и исчерпывающей: если она охватывает не все требуемые лекарственные средства, то другие системы не могут полностью опираться на систему ведения СЛС для получения необходимой информации, поэтому некоторый объем избыточности регистрации информации останется неизбежным; - содержать информацию в виде единообразной и подходящей структуры, соответствующей стандартам ИСО ИДМП (как описано в стандарте) с подходящим уровнем детализации. В область применения стандарта не входят: - функционал медицинских, клинических и/или аптечных систем; - другие виды содержания медицинских, клинических и/или аптечных систем, необходимые для поддержки всей деятельности поставщиков медицинской помощи, например: - широкий круг знаний о лекарствах, который должен обрабатываться базами знаний о лекарствах и системами поддержки принятия решений, - листы лекарственных назначений, - указания по дозировке; - в терминах препаратов: - средства традиционной китайской медицины, - медицинские изделия, например, устройства для применения лекарств [в стандарте особое внимание уделяется только устройствам, предназначенным для правильного введения лекарственных средств (см. ИСО 11615)], - ветеринарные препараты. Целью стандарта является предоставление набора функциональных требований к системам, использующим детальные сведения о лекарственных средствах и отношениях между ними с целью поддержки оказания медицинской помощи.
ГОСТ Р 58504-2019 Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Руководство по внедрению элементов данных и структуры ISO 11239 для уникальной идентификации и обмена регистрируемой информацией о дозированных лекарственных формах, единицах представления, путях введения и упаковке	01.05.2020	введен впервые
Область применения: Стандарт описывает элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена регистрируемой информацией о дозированных лекарственных формах, единицах представления, путях введения и упаковке. На основании принципов, изложенных в стандарте, гармонизированные нормативные терминологии будут разрабатываться в соответствии с утвержденным процессом ведения, позволяющим пользователям сверяться с терминологиями и находить надлежащие термины для понятий, которые им требуется описать. для облегчения идентификации подходящих терминов будут описаны также условия отображения существующих региональных терминологий на гармонизированные нормативные терминологии. Предусмотренные для терминов коды могут в дальнейшем использоваться в соответствующих полях таких объектов, как PhPID (идентификатор лекарственного препарата), PCID (идентификатор упаковки лекарственного средства), MPID (идентификатор лекарственного средства), чтобы идентифицировать эти понятия. Стандарт предназначен для использования: - любой организацией, которая может быть ответственной за разработку и ведение нормативных словарей; - любыми региональными уполномоченными органами или изготовителями программного обеспечения, предполагающими использовать нормативные словари в своих системах и понять принцип их создания; - владельцами баз данных, которым требуется сопоставить свои термины с основным перечнем нормативных словарей; - другими пользователями, желающими понять иерархию нормативных словарей в целях поиска наиболее подходящего термина, описывающего конкретное понятие. Терминология, подлежащая применению в контексте стандарта и обозначенная в ИСО 11239, находится в разработке. Все коды, термины, определения, используемые в качестве примеров в стандарте, представлены только для иллюстрации и не предназначены для использования в качестве окончательной терминологии.
ГОСТ Р 58505-2019 Информатизация здоровья. Элементы данных и их метаданные для описания структурированной информации о клиническом геномном секвенировании в электронных медицинских картах	01.05.2020	введен впервые
Область применения: Стандарт определяет элементы данных и необходимые для них метаданные для выполнения структурированного отчета о клиническом геномном секвенировании для занесения в электронный медицинский архив с упором на геномные данные, созданные посредством технологии секвенирования нового поколения. Стандарт: - определяет построение структурированного отчета о клиническом геномном секвенировании; - определяет поля необходимых данных и их метаданных для структурированного отчета о клиническом геномном секвенировании; - определяет дополнительные данные; - охватывает изменчивость на уровне ДНК по образцам, взятым у человека, с использованием полногеномного секвенирования, полноэкзомного секвенирования и таргетного секвенирования (таргетные генетические панели, направленные на конкретное заболевание) при помощи технологий секвенирования нового поколения. Несмотря на то что транскриптомное секвенирование и иные технологии важны для обеспечения лучшего ухода за пациентом и позволяют проведение прецизионной медицины, стандарт касается исключительно изменчивости на уровне ДНК; - охватывает в основном применение в медицинской практике и клинические исследования, например клинические испытания и прикладные исследования с использованием клинических данных с учетом, в частности, деидентификации или согласия пациента. Фундаментальные исследования и иные научные направления не включены в объем стандарта; - не охватывает другие биологические виды, например геномы вирусов и микробов, а также - не охватывает методики секвенирования по Сенгеру.
ГОСТ Р 58506-2019 Информатизация здоровья. Обмен данными с персональными медицинскими приборами. Часть 20601. Прикладной профиль. Оптимизированный протокол обмена. Техническое уточнение 1	01.05.2020	введен впервые
Область применения: В контексте серии стандартов ИСО/ИИЭР 11073 по обмену данными между устройствами стандарт определяет общую основу для построения абстрактной модели персональной медицинской информации с помощью транспортно-независимого синтаксиса передачи, необходимого для формирования логических соединений между системами и предоставления возможностей и служб представления при решении коммуникационных задач. Протокол оптимизирован с учетом требований, предъявляемых к использованию персональной медицинской информации, и по возможности использует общеупотребительные методы и средства.
ГОСТ Р 58507-2019 Кресла-коляски с электроприводом и скутера. Общие технические условия	01.04.2020	введен впервые
Область применения: Стандарт распространяется на кресла-коляски с электроприводом и скутера, предназначенные для обеспечения мобильности и опоры тела для людей с ограничениями жизнедеятельности при перемещении внутри и вне помещений по ровным твердым покрытиям, приводимые в движение и управляемые пользователем самостоятельно, которые относятся к следующим группам по ГОСТ Р ИСО 9999: - 12 23 03 — кресла-коляски с электроприводом и ручным управлением; - 12 23 06 — кресла-коляски с электроприводом и силовым управлением. Стандарт не распространяется: - на 12 23 12 — кресла-коляски с электроприводом, управляемые сопровождающим лицом; - 12 23 15 — кресла-коляски, перемещающиеся вверх по лестнице. Стандарт не распространяется на кресла-коляски и скутера: - которые в дополнение к их основным функциям могут использоваться в качестве передних сидений в автомобилях; - предназначенные для перемещения более чем одного человека; - предназначенные для перемещения с максимальной скоростью, превышающей 15 км/ч; - индивидуального изготовления (изготавливаемые по специальному заказу).
ГОСТ Р 58508-2019 Сиденья кресел-колясок. Часть 11. Определение характеристик защиты от пота подушек сидений, предназначенных для защиты тканей тела от повреждений	01.04.2020	введен впервые
Область применения: Стандарт устанавливает метод определения характеристик защиты от моделированного воздействия пота на подушки сидений кресел-колясок. Стандарт применяется ко всем подушкам сидений кресел-колясок, имеющих чехлы-наволочки.
ГОСТ Р 58509-2019 Сиденья кресел-колясок. Часть 9. Руководящие указания по отображению распределения давления на тело для клинической оценки сидений	01.04.2020	введен впервые
Область применения: Стандарт разработан в целях руководства для пользователей при выполнении задач, напрямую связанных с применением карт распределения давления (IPM) в клинической практике или связанных с использованием комплексной оценки сидений кресел-колясок. Стандарт не распространяется на другие аспекты процесса клинической оценки (например, запись истории болезни пациента), а также на процессы назначений или лечения пациента, которые могут возникнуть в результате данной оценки. Стандарт не заменяет собой клиническое обоснование или клиническую оценку в контексте комплексной оценки. Стандарт ссылается на современное состояние системы IPM по сценарию сидений. Большинство принципов, которые представлены в стандарте, могут распространяться на оценку тела целиком (постельный режим) или, например, на оценку ступни.