ГОСТ Р ИСО 14708-7-2016
Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 7. Частные требования к системам кохлеарной имплантации
| Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 14708-7-2016 |
| Обозначение англ: | GOST R ISO 14708-7-2016 |
| Статус: | введен впервые |
| Название рус.: | Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 7. Частные требования к системам кохлеарной имплантации |
| Название англ.: | Implants for surgery. Active implantable medical devices. Part 7. Particular requirements for cochlear implant systems |
| Дата добавления в базу: | 01.02.2017 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.10.2017 |
| Область применения: | Стандарт распространяется на активные имплантируемые медицинские изделия, предназначенные для лечения нарушений слуха посредством электростимуляции слуховых путей. |
| Оглавление: | 1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Обозначения и сокращения 5 Общие требования к неимплантируемым частям 6 Осмотр и измерение 7 Общие требования к упаковке 8 Общие требования к маркировке активных имплантируемых медицинских изделий 9 Маркировка на товарной упаковке 10 Конструкция товарной упаковки 11 Маркировка на стерильном пакете 12 Конструкция одноразовой упаковки 13 Маркировка активных имплантируемых медицинских изделий 14 Защита от непреднамеренных биологических воздействий, вызванных активным имплантируемым медицинским изделием 15 Защита пациента или пользователя от вреда, вызванного внешними физическими особенностями активного имплантируемого медицинского изделия 16 Защита пациента от вреда, вызванного электрическим током 17 Защита пациента от вреда, вызванного тепловыделениями 18 Защита от ионизирующего излучения, выделяемого или испускаемого активным имплантируемым медицинским изделием 19 Защита от непреднамеренных воздействий, вызванных изделием 20 Защита изделия от повреждений, вызванных применением наружных дефибрилляторов 21 Защита изделия от изменений, вызванных электрическими полями высокой энергии, воздействующими непосредственно на пациента 22 Защита активного имплантируемого медицинского изделия от изменений, вызванных применением других видов лечения 23 Защита активного имплантируемого медицинского изделия от воздействия механических сил. . 24 Защита активного имплантируемого медицинского изделия от повреждений, вызванных электростатическим разрядом 25 Защита активного имплантируемого медицинского изделия от повреждений, вызванных изменениями атмосферного давления 26 Защита активного имплантируемого медицинского изделия от повреждений, вызванных изменениями температуры 27 Защита активного имплантируемого медицинского изделия от электромагнитного неионизирующего излучения 28 Сопроводительная документация Приложение АА (справочное) Соответствие между фундаментальными принципами ИСО/ТО 14283 [8] и разделами настоящего стандарта Приложение ВВ (справочное) Связь между разделами настоящего стандарта и основными принципами, перечисленными в приложении АА Приложение СС (справочное) Примечания к ЕС 45502-2-3 (основание для настоящего стандарта) Приложение DD (справочное) Примечания к теоретическому моделированию для определения соответствия разделу 27 Приложение ЕЕ (справочное) Примечания к измерениям электромагнитных помех для определения соответствия разделу 27 Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным и действующим в этом качестве межгосударственным стандартам Библиография |
| Разработан: | ООО НТЦ МЕДИТЭКС |
| Утверждён: | 21.10.2016 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1489-ст) |
| Издан: | Стандартинформ (2016 г. ) |
| Расположен в: | |
| Нормативные ссылки: |
|
ГОСТ 30630.1.9-2002 «Методы испытаний на стойкость к механическим внешним воздействующим факторам машин, приборов и других технических изделий. Испытания на воздействие случайной широкополосной вибрации с использованием цифровой системы управления испытаниями»
