ГОСТ 8.651-2016

Государственная система обеспечения единства измерений. Медицинские изделия. Радиационная стерилизация. Методика дозиметрии

Обозначение:	ГОСТ 8.651-2016
Обозначение англ:	GOST 8.651-2016
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Государственная система обеспечения единства измерений. Медицинские изделия. Радиационная стерилизация. Методика дозиметрии
Название англ.:	State system for ensuring the uniformity of measurements. Medical products. Radiation sterilization. Dosimetric techniques
Дата добавления в базу:	01.02.2017
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.02.2017
Область применения:	Стандарт распространяется на медицинские изделия однократного применения, стерилизуемые радиационным способом, и устанавливает общие требования к дозиметрии на этапах подготовки и проведения процесса радиационной стерилизации этих изделий на радиационно-технологических установках с ускорителями электронов (тормозное и электронное излучение), радионуклидными источниками ионизирующих излучений, радиационными контурами и отработанными тепловыделяющими элементами ядерных реакторов.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины, определения и сокращения 4 Нормы погрешности измерений 5 Требования к средствам измерения и индикаторам 6 Методы измерений 7 Требования техники безопасности 8 Требования к персоналу 9 Дозиметрия при подготовке процесса радиационной стерилизации 10 Организация дозиметрического контроля при проведении процесса радиационной стерилизации медицинских изделий Приложение А (справочное) Форма А протокола радиационной стерилизации Приложение Б (справочное) Форма В протокола радиационной стерилизации Библиография
Разработан:	ФГУП ВНИИФТРИ
Утверждён:	29.01.2016 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 84-П) 21.10.2016 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1471-ст)
Издан:	Стандартинформ (2016 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Стерилизация и дезинфекция Стерилизация и дезинфекция в целом Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Стерилизация и дезинфекция Стерилизация и дезинфекция в целом
Нормативные ссылки:	ГОСТ 27451-87 «Средства измерений ионизирующих излучений. Общие технические условия» ГОСТ 8.035-82 «Государственная система обеспечения единства измерений. Государственный первичный эталон и государственная поверочная схема для средств измерений поглощенной дозы и мощности поглощенной дозы бета-излучения» ГОСТ 8.395-80 «Государственная система обеспечения единства измерений. Нормальные условия измерений при поверке. Общие требования» Р 50.2.038-2004 «Государственная система обеспечения единства измерений. Измерения прямые однократные. Оценивание погрешностей и неопределенности результата измерений» ГОСТ Р ИСО 11137-3-2008 «Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 3. Руководство по вопросам дозиметрии» ГОСТ ISO 11137-1-2011 «Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий» ГОСТ ISO 13485-2011 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования» ГОСТ ISO 11140-1-2011 «Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования» ГОСТ 8.638-2013 «Государственная система обеспечения единства измерений. Метрологическое обеспечение радиационного контроля. Основные положения» РМГ 29-2013 «Государственная система обеспечения единства измерений. Метрология. Основные термины и определения» ГОСТ 8.070-2014 «Государственная система обеспечения единства измерений. Государственная поверочная схема для средств измерений поглощенной дозы и мощности поглощенной дозы, эквивалента дозы и мощности эквивалента дозы фотонного и электронного излучений» РМГ 135-2016 «Государственная система обеспечения единства измерений. Установки радиационно-технологические с ускорителями электронов для стерилизации медицинских изделий. Методика аттестации» РМГ 138-2016 «Государственная система обеспечения единства измерений. Установки радиационно-технологические с радионуклидными источниками излучения для стерилизации медицинских изделий. Методика аттестации»