ГОСТ Р 56701-2015

Лекарственные средства для медицинского применения. Руководство по планированию доклинических исследований безопасности с целью последующего проведения клинических исследований и регистрации лекарственных средств

Обозначение:	ГОСТ Р 56701-2015
Обозначение англ:	GOST R 56701-2015
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Лекарственные средства для медицинского применения. Руководство по планированию доклинических исследований безопасности с целью последующего проведения клинических исследований и регистрации лекарственных средств
Название англ.:	Medicines for medical applications. Guidance on nonclinical safety studies for the conduct of human clinical trials and marketing authorization for pharmaceuticals
Дата добавления в базу:	01.02.2017
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.07.2016
Область применения:	Стандарт устанавливает рекомендации по планированию доклинических исследований безопасности с целью последующего проведения клинических исследований и регистрации лекарственных средств. Стандарт применим во всех случаях разработки лекарственных препаратов и представляет собой общие положения по их разработке.
Оглавление:	1 Область применения 2 Общие принципы 3 Фармакологические исследования 4 Токсикокинентические и фармакокинетические исследования 5 Исследования острой токсичности 6 Исследования токсичности с многократным введением 7 Определение величины первой дозы у человека 8 Поисковые клинические исследования 9 Исследования местной переносимости 10 Исследования генотоксичности 11 Исследования канцерогенности 12 Исследования репродуктивной токсичности 13 Клинические исследования у педиатрических пациентов 14 Исследование иммунотоксичности 15 Исследование фотобезопасности 16 Доклиническая оценка риска развития лекарственной зависимости 17 Прочие исследования токсичности 18 Изучение токсичности комбинированных лекарственных препаратов Библиография Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных документов национальным стандартам Российской Федерации
Разработан:	ТК 458 Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств
Утверждён:	11.11.2015 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1762-ст)
Издан:	Стандартинформ (2016 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ИСПЫТАНИЯ Условия и методики испытаний в целом ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Фармацевтика Фармацевтика в целом Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом Общие услуги охраны здоровья населения Экология ИСПЫТАНИЯ Условия и методики испытаний в целом ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Фармацевтика Фармацевтика в целом Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом Общие услуги охраны здоровья населения
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р 53434-2009 «Принципы надлежащей лабораторной практики» ГОСТ Р 56700-2015 «Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические фармакологические исследования безопасности» ГОСТ Р 56702-2015 «Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические токсикологические и фармакокинетические исследования безопасности» ГОСТ Р 56699-2015 «Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические исследования безопасности биотехнологических лекарственных препаратов. Общие рекомендации»