На главную | База 1 | База 2 | База 3
Испытания и Сертификация Испытательный центр Орган по сертификации Строительная экспертиза Обследование зданий Тепловизионный контроль Ультразвуковой контроль Проектные работы Контроль качества строительства Нормативные базы Государственные стандартыСтроительная документацияТехническая документацияАвтомобильные дороги Классификатор ISO Мостостроение Национальные стандарты Строительство Технический надзор Ценообразование Экология Электроэнергия

ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2014

Изделия медицинские электрические. Часть 2-45. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к маммографическим рентгеновским аппаратам и маммографическим устройствам для стереотаксиса

Обозначение: ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2014
Обозначение англ: GOST R IEC 60601-2-45-2014
Статус:введен впервые
Название рус.:Изделия медицинские электрические. Часть 2-45. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к маммографическим рентгеновским аппаратам и маммографическим устройствам для стереотаксиса
Название англ.:Medical electrical equipment. Part 2-45. Particular requirements for the basic safety and essential performance of mammographic X-ray equipment and mammographic stereotactic devices
Дата добавления в базу:21.05.2015
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:01.01.2016
Область применения:Стандарт устанавливает требования безопасности, предъявляемые к маммографическим рентгеновским аппаратам и маммографическим устройствам для стереотаксиса, именуемым далее, как МЭ ИЗДЕЛИЕ. Требования стандарта не распространяется: - на режим работы реконструкционной томографии; - диагностические консоли; - системы архивирования изображения и коммуникаций; - системы обработки изображений, основанные на стимулируемых люминофорах; - камеры для получения твердых копий; - пленки, экраны и кассеты; - системы автоматизированного обнаружения; - устройства для производства биопсии и другие биопсийные инструменты; - режимы работы, предназначенные для демонстрации локального контраста (цифровая маммография с выделением контраста). Если пункт или подпункт стандарта применим только для МЭ ИЗДЕЛИЯ или МЭ СИСТЕМ, это должно быть указано в соответствующем пункте или подпункте. Если не указано, соответствующий пункт или подпункт относится как к МЭ ИЗДЕЛИЮ, так и МЭ СИСТЕМАМ. Целью настоящего частного стандарта является выполнение условий ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ с учетом ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК МАММОГРАФИЧЕСКОГО РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА и МАММОГРАФИЧЕСКИХ УСТРОЙСТВ ДЛЯ СТЕРЕОТАКСИСА для обеспечения безопасности, указания методов для демонстрации соблюдения этих требований и обеспечения рекомендаций для МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
Оглавление:201.1 Область применения, цель и взаимосвязь с другими стандартами
201.2 Нормативные ссылки
201.3 Термины и определения
201.4 Общие требования
201.5 Общие требования к испытаниям МЭ ИЗДЕЛИЯ
201.6 Классификация МЭ ИЗДЕЛИЙ и МЭ СИСТЕМ
201.7 Идентификация, маркировка и документация МЭ ИЗДЕЛИЯ
201.8 Защита от опасностей поражения электрическим током от МЭ ИЗДЕЛИЯ
201.9 Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых МЭ ИЗДЕЛИЯМИ и МЭ-СИСТЕМАМИ
201.10 Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или чрезмерного излучения
201.11 Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ
201.12 Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений выходных характеристик
201.13 Опасные ситуации и условия нарушения
201.14 ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ (ПЭМС)
201.15 Конструкция МЭ ИЗДЕЛИЯ
201.16 МЭ СИСТЕМЫ
201.17 Электромагнитная совместимость МЭ ИЗДЕЛИЙ и МЭ СИСТЕМ
202 Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
203 Защита от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах
Приложение АА (справочное) Частные положения и обоснования
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации и действующим в этом качестве межгосударственным стандартам
Библиография
Алфавитный указатель терминов
Разработан: ООО Медтехстандарт
Утверждён:12.12.2014 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (2077-ст)
Издан: Стандартинформ (2015 г. )
Расположен в:Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Радиографическое оборудование Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Радиографическое оборудование
Список изменений:
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2014ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2014ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2014ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2014ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2014ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2014ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2014ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2014ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2014ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2014ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2014ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2014ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2014ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2014ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2014ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2014ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2014ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2014ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2014ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2014ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2014ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2014ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2014ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2014ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2014ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2014ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2014ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2014ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2014ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2014ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2014ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2014ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2014ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2014ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2014ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2014ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2014ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2014ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2014ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2014ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2014ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2014ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2014ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2014ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2014

Текстовое изменение Поправка от 16.01.2020

Поправка