ГОСТ Р 55991.3-2014
Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 3. Автоматические анализаторы для молекулярно-биологических исследований. Технические требования для государственных закупок
| Обозначение: | ГОСТ Р 55991.3-2014 |
| Обозначение англ: | GOST R 55991.3-2014 |
| Статус: | введен впервые |
| Название рус.: | Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 3. Автоматические анализаторы для молекулярно-биологических исследований. Технические требования для государственных закупок |
| Название англ.: | In vitro diagnostics medical devices. Part 3. Automatic analyzers for biomolecular assays. Technical requirements for public procurement |
| Дата добавления в базу: | 01.10.2014 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.06.2015 |
| Область применения: | Стандарт описывает правила составления технических требований или технических заданий (ТЗ) для целей государственных закупок высокотехнологичного лабораторного оборудования - автоматических анализаторов для молекулярно-биологических исследований ин витро (автоматических станций для выделения нуклеиновых кислот, амплификаторов нуклеиновых кислот в режиме реального времени, оборудования для классического капиллярного секвенирования по методу Сэнгера, оборудования для современного высокопроизводительного секвенирования, оборудования для печати и сканирования биочипов низкой и средней плотности, оборудование для сканирование биочипов высокой плотности) в условиях медицинских лабораторий. Стандарт предназначен для применения уполномоченными лицами государственных заказчиков при составлении технических требований к автоматическим анализаторам для молекулярно-биологических исследований в рамках конкурсной, аукционной или котировочной документации, регламентированной для целей государственных закупок на автоматические анализаторы для молекулярно-биологических исследований. |
| Оглавление: | 1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины, определения и сокращения 4 Требования к составлению технических заданий для проведения государственных закупок 4.1 Наименование оборудования, его назначение и цели использования 4.2 Описание оборудования 4.3 Требования к времени наработки оборудования на момент закупки 4.4 Требования к поставщику оборудования и его ответственности 4.5 Требование о необходимости обеспечения взаимодействия поставляемого оборудования с оборудованием, используемым заказчиком 4.6 Требования к размерам оборудования 4.7 Требования к предпродажной подготовке оборудования 4.8 Требования к качеству оборудования, безопасности медицинского персонала и пациентов и защите окружающей среды 4.9 Требования к гарантийному и постгарантийному обслуживанию 4.10 Требования к передаче заказчику с оборудованием технической, согласованной разрешительной и иной документации 4.11 Требования к сопутствующему монтажу поставленного оборудования, пусконаладочным и иным работам 4.12 Требования к подготовке и инструктажу медицинского и технического персонала заказчика 4.13 Требования к количеству, периодичности, сроку и месту поставок 4.14 Порядок сдачи и приемки оборудования 5 Требования, включаемые в техническое задание на автоматические анализаторы для молекулярно-биологических исследований для целей государственных закупок 5.1 Наименование оборудования, его назначение и цели использования 5.2 Значимые технические требования к молекулярно-биологическим анализаторам 5.2.1 Требования, связанные с размещением анализатора у получателя и коммунальными ресурсами получателя 5.2.2 Требования к производительности 5.2.3 Требования к степени оптимизации лабораторного процесса, связанной с эксплуатацией оборудования 5.2.4 Требования к наличию встроенных в анализатор систем обеспечения правильности аналитического процесса 5.3 Требования к времени наработки оборудования на момент закупки 5.4 Требования к поставщику оборудования и его ответственности 5.5 Требование о необходимости обеспечения взаимодействия поставляемого оборудования с оборудованием и информационными системами, используемыми заказчиком 5.6 Требования к размерам оборудования 5.7 Требования к предпродажной подготовке оборудования 5.8 Требования к расходам на эксплуатацию оборудования, к поставке расходных материалов для обеспечения функционирования и эксплуатации оборудования 5.9 Требования к гарантийному и постгарантийному обслуживанию 5.10 Требования по передаче конечному пользователю с оборудованием технической, согласованной разрешительной и иной документации 5.11 Требования по сопутствующему монтажу поставленного оборудования, пусконаладочным и иным работам 5.12 Требования к подготовке и инструктажу медицинского и технического персонала заказчика 6 Требования к оформлению технического задания на высокотехнологичное лабораторное оборудование Приложение А (рекомендуемое) Примерная форма «Технического задания на закупку высокотехнологичного лабораторного оборудования» Библиография |
| Разработан: | ФГБУ Головной центр гигиены и эпидемиологии ФМБА |
| Утверждён: | 02.04.2014 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (283-ст) |
| Издан: | Стандартинформ (2014 г. ) |
| Расположен в: | |
| Нормативные ссылки: |
|
РМГ 29-99 «Государственная система обеспечения единства измерений. Метрология. Основные термины и определения»
