ГОСТ Р 55992.1-2014

Изделия медицинские для диагностики in vitro для флюоресцентного и иммунофлюоресцентного анализа «сухого пятна» крови новорожденного. Часть 1. Приборы и оборудование для флюоресцентного и иммунофлюоресцентного анализа «сухого пятна» крови новорожденного. Технические требования для государственных закупок

Обозначение:	ГОСТ Р 55992.1-2014
Обозначение англ:	GOST R 55992.1-2014
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Изделия медицинские для диагностики in vitro для флюоресцентного и иммунофлюоресцентного анализа «сухого пятна» крови новорожденного. Часть 1. Приборы и оборудование для флюоресцентного и иммунофлюоресцентного анализа «сухого пятна» крови новорожденного. Технические требования для государственных закупок
Название англ.:	In vitro diagnostic medical devices for fluorescent and immunofluorescent analysis of «dried spot» of newborn’s blood. Part 1. Instruments and accessories for fluorescent and immunofluorescent analysis of «dried spot» of newborn’s blood. Technical requirements for state to buy in
Дата добавления в базу:	01.10.2014
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.06.2015
Область применения:	Стандарт описывает правила составления технических требований или технических заданий (ТЗ) для государственных закупок высокотехнологичного лабораторного оборудования - автоматических анализаторов для биохимических исследований ин витро в условиях медицинских лабораторий. Стандарт предназначен для применения уполномоченными лицами государственных заказчиков при составлении технических требований к автоматическим анализаторам для биохимических исследований в рамках конкурсной, аукционной или котировочной документации регламентированной для целей государственных закупок автоматических анализаторов для биохимических исследований.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Приборы и оборудование для диагностики in vitro для флюоресцентного и иммунофлюоресцентного анализа «сухого пятна» крови новорожденного    4.1 Общие требования для государственных закупок    4.2 Анализатор флюорометрический (регистратор флюоресценции)    4.3 Микропланшеты    4.4 Устройство для выбивания бумажных дисков из «сухих пятен» с образцами крови (автоматический пробойник)    4.5 Устройство для промывки и удаления бумажных дисков с образцами крови    4.6 Устройство для промывки микропланшетов    4.7 Встряхиватель для микропланшетов    4.8 Устройство для внесения усиливающего раствора в планшеты (диспенсер)    4.9 Термостат (инкубатор) для микропланшетов    4.10 Набор одноканальных полуавтоматических микродозаторов с фиксированными или изменяемыми объемами дозирования (мкл) в комплекте с наконечниками и штативами    4.11 Набор многоканальных микродозаторов с изменяемым объемом дозирования в комплекте с наконечниками и штативами    4.12 Комплект дозаторов (диспенсеров) с насадками с максимальным объемом 5 мл и штативами для установки дозаторов (диспенсеров) с насадкой Библиография
Разработан:	Лаборатория проблем клинико-лабораторной диагностики НИИ общественного здоровья и управления здравоохранением ГБОУ ВПО Первого Московского государственного медицинского университета им. И.М. Сеченова Отделение медицинской генетики Государственного казенного учреждения здравоохранения Научно-практический Центр психического здоровья детей и подростков Департамента здравоохранения г. Москвы Научно-диагностическая лаборатория Федерального государственного бюджетного учреждения Научный центр акушерства, гинекологии и перинатологии им. В.И. Кулакова Министерства здравоохранения РФ
Утверждён:	02.04.2014 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (288-ст)
Издан:	Стандартинформ (2014 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Лабораторные препараты в целом Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Лабораторные препараты в целом
Нормативные ссылки:	ГОСТ 15150-69 «Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды» ГОСТ Р 51350-99 «Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования» ГОСТ Р 51088-97 «Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Общие технические условия» ГОСТ Р 51317.4.5-99 «Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к микросекундным импульсным помехам большой энергии. Требования и методы испытаний» ГОСТ Р 51609-2000 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования» ГОСТ Р 52319-2005 «Безопасность электрического оборудования для измерения, управления и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования» ГОСТ 2.601-2006 «Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документы» ГОСТ Р 51318.11-2006 «Совместимость технических средств электромагнитная. Промышленные, научные, медицинские и бытовые (ПНМБ) высокочастотные устройства. Радиопомехи индустриальные. Нормы и методы измерений» ГОСТ Р ИСО 15193-2007 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание референтных методик выполнения измерений» ГОСТ Р 53133.2-2008 «Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов» ГОСТ Р 53133.1-2008 «Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях» ГОСТ Р ИСО 15198-2009 «Клиническая лабораторная медицина. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Подтверждение методик контроля качества, рекомендуемых изготовителями пользователям» ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия» ГОСТ Р 51522.1-2011 «Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования и методы испытаний» ГОСТ Р 1.0-2012 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения» ГОСТ 30804.4.2-2013 «Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к электростатическим разрядам. Требования и методы испытаний» ГОСТ 30804.4.4-2013 «Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к наносекундным импульсным помехам. Требования и методы испытаний» ГОСТ Р 55992.2-2014 «Изделия медицинские для диагностики in vitro для флюоресцентного и иммунофлюоресцентного анализа «сухого пятна» крови новорожденного. Часть 2. Расходные материалы (наборы реагентов) для флюоресцентного и иммунофлюоресцентного анализа «сухого пятна» крови новорожденного. Технические требования для государственных закупок»