ГОСТ Р ИСО 14534-2013

Оптика офтальмологическая. Контактные линзы и средства ухода за контактными линзами. Общие требования

Обозначение:	ГОСТ Р ИСО 14534-2013
Обозначение англ:	GOST R ISO 14534-2013
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Оптика офтальмологическая. Контактные линзы и средства ухода за контактными линзами. Общие требования
Название англ.:	Ophthalmic optics. Contact lenses and contact lens care products. Fundamental requirements
Дата добавления в базу:	21.05.2015
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.01.2015
Область применения:	Стандарт устанавливает требования безопасности и эксплуатационные требования к контактным линзам, средствам ухода за ними и другим принадлежностям контактных линз. Стандарт не нормирует вопросы электробезопасности и электромагнитной совместимости, которые могут возникнуть при эксплуатации электрооборудования в связи с контактными линзами или средствами ухода за ними
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Безопасность и эксплуатационные свойства 5 Оценка рисков 6 Конструкция 7 Материалы 8 Клиническая оценка 9 Технология 10 Микробиологические требования 11 Упаковка 12 Срок предпродажного хранения и дата утилизации 13 Этикетирование и информация, предоставляемая изготовителем Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации Библиография
Разработан:	ТК 296 Оптика и оптические приборы ОАО ТКС-оптика ПК 7 Офтальмологическая оптика и приборы
Утверждён:	07.05.2013 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (72-ст)
Издан:	Стандартинформ (2014 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Офтальмологическое оборудование Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Офтальмологическое оборудование
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 «Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования» ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования» ГОСТ Р ИСО 22442-2-2011 «Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 2. Контроль отбора, сбора и обработки» ГОСТ Р ИСО 14729-2010 «Оптика офтальмологическая. Средства ухода за контактными линзами. Микробиологические требования и методы испытаний. Схемы гигиенической обработки контактных линз» ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011 «Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска» ГОСТ Р 53941-2010 «Оптика офтальмологическая. Линзы контактные. Часть 1. Термины, определения и буквенные обозначения» ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования» ГОСТ Р 55040-2012 «Оптика офтальмологическая. Средства ухода за контактными линзами. Метод испытания эффективности антибактериальных консервантов и руководство по определению срока утилизации» ГОСТ Р 55041-2012 «Оптика офтальмологическая. Линзы контактные и средства ухода за ними. Руководство по клиническим испытаниям»