ГОСТ 31585-2012

Имплантаты офтальмологические. Растворы ирригационные для офтальмологической хирургии. Общие требования безопасности

Обозначение:	ГОСТ 31585-2012
Обозначение англ:	GOST 31585-2012
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Имплантаты офтальмологические. Растворы ирригационные для офтальмологической хирургии. Общие требования безопасности
Название англ.:	Ophthalmic Implants. Irrigating solutions for ophthalmic surgery. General safety requirements
Дата добавления в базу:	01.10.2014
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.01.2015
Область применения:	Стандарт распространяется на офтальмологические ирригационные растворы (далее - ОИР) класса неактивных хирургических имплантатов, используемые во время хирургических операций на передней камере глаза субъекта. ОИР не оказывают принципиального иммунологического, фармакологического или метаболического действия. Стандарт устанавливает требования безопасности в отношении предусмотренного применения, характеристик конструкции, доклинической и клинической оценок, стерилизации, упаковки и этикетирования ОИР и информации, предоставляемой их изготовителем.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Общие требования безопасности ОИР 5 Требования к оценке конструкции ОИР 6 Требования к стерильности ОИР 7 Требования к стабильности ОИР 8 Требования к упаковке ОИР 9 Требования к информации, предоставляемой изготовителем ОИР Приложение А (справочное) Методы измерения рН и определения буферной способности ОИР Приложение Б (обязательное) Метод проверки загрязнения ОИР видимыми микрочастицами Приложение В (справочное) Метод проверки загрязнения ОИР невидимыми микрочастицами Приложение Г (рекомендуемое) Микроскопический анализ твердых (невидимых) микрочастиц Приложение Д (обязательное) Испытание ОИР методом внутриглазной имплантации Приложение Е (обязательное) Требования к клиническому испытанию ОИР Приложение Ж (рекомендуемое) Сравнение структуры международного стандарта со структурой межгосударственного стандарта Библиография
Разработан:	ФГУП ВНИИНМАШ
Утверждён:	24.05.2012 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 41-2012) 01.11.2012 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (650-ст)
Издан:	Стандартинформ (2013 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Офтальмологическое оборудование Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Офтальмологическое оборудование
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р ИСО 14630-2011 «Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования» ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия» ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» ГОСТ ISO 10993-6-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации» ГОСТ ISO 10993-7-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации» ГОСТ ISO 10993-12-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы» ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro» ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования» ГОСТ 31508-2012 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования» ГОСТ 31580.7-2012 «Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 7. Клинические испытания» ГОСТ 31214-2003 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность»