| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ВСН 485-86 Технические требования (монтажные) к проектированию объектов медицинской и микробиологической промышленности с применением блоков. Технология производства | 01.01.1987 | введен впервые |
| Область применения: Нормы устанавливают технические требования к разработке блоков, компоновке технологической части объектов из блоков и к выполнению рабочих чертежей блоков и объектов с их применением. |
 ГОСТ ISO 11737-1-2012 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции | 01.01.2015 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие критерии оценки популяции жизнеспособных микроорганизмов (бионагрузки) на медицинских изделиях или материалах, сырье или упаковках. Оценка бионагрузки состоит из подсчета и классификации микроорганизмов. |
| ГОСТ ISO 11737-2-2011 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации | 01.01.2013 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общий порядок испытаний на стерильность медицинских изделий, подвергнутых такому воздействию стерилизующего агента, который является частью процесса стерилизации. Эти испытания проводят при валидации процесса стерилизации. |
| ГОСТ Р 51758-2001 Среды питательные для ветеринарных целей. Методы биологических испытаний | 01.07.2002 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на питательные среды для микроорганизмов и культур клеток, а также основные компоненты питательных сред: белковые экстракты и гидролизаты и устанавливает методы определения: - ростовых свойств питательных сред для микроорганизмов: ростовых свойств питательной среды по интенсивности роста тест-штаммов микроорганизмов; чувствительности питательной среды к разным видам микроорганизмов; эффективности плотной питательной среды для роста микроорганизмов; влияния среды на типичность микроорганизмов; - пригодности питательных сред для токсинообразования микроорганизмов по силе образуемого токсина: силы токсина на белых мышах; силы токсина по индексу ингибирования микробной тест-культуры; - ростовых свойств питательных сред для культур клеток: ростовых свойств питательных сред для первичных культур клеток; токсичности питательных сред для первичных культур клеток; ростовых свойств питательных сред для клеточных линий; ростовых свойств белковых гидролизатов для клеточных линий |
| ГОСТ Р 52770-2007 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний | 01.07.2008 | заменен |
| Область применения: Стандарт распространяется на медицинские изделия и устанавливает общий порядок проведения санитарно-химических и токсикологических испытаний с целью обеспечения безопасности их применения. |
| ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний | 01.10.2017 | взамен |
| Область применения: Стандарт распространяется на МИ и устанавливает общий порядок проведения санитарно-химических и токсикологических испытаний (исследований) с целью обеспечения их безопасного применения при использовании в соответствии с назначением.
Стандарт служит в качестве руководства для планирования испытаний (исследований) МИ по санитарно-химическим показателям, показателям биологического действия и микробиологическим показателям. Заменяет собой: |
| ГОСТ Р 57933-2017 Нанотехнологии. Наноматериалы. Токсиколого-гигиеническая оценка безопасности. Общие требования к проведению испытаний на лабораторных животных | 01.09.2018 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на технические наноматериалы, полученные из неорганических, синтетических органических веществ или изготовленные из биополимеров с применением методов биотехнологии, и устанавливает общие требования к проведению испытаний для токсиколого-гигиенической оценки их безопасности в тестах, использующих лабораторных животных (тесты in vivo). Токсиколого-гигиеническую оценку безопасности наноматериала проводят с целью количественной оценки риска наноматериала и его классифицирования в соответствии с Согласованной на глобальном уровне системой классификации и маркировки химических веществ CГC (GHS) ООН. |
| МУ 1.3.1888-04 Организация работы при исследованиях методом ПЦР материала, инфицированного патогенными биологическими агентами III - IV групп патогенности | 04.03.2004 | заменен |
Область применения: Методические указания устанавливают требования к помещениям лабораторий и порядку проведения в них работ с патогенными биологическими агентами (ПБА) III-IV групп патогенности с использованием методов, основанных на полимеразной цепной реакции. Заменяет собой: - «Методические рекомендации по проведению работ в диагностических лабораториях, использующих метод полимеразной цепной реакции. Основные положения» (утв. Госкомсанэпиднадзором 22.06.95 г.)
|