ГОСТ Р 50325-2011

Изделия медицинского назначения. Радиационная стерилизация. Методика дозиметрии

Обозначение:	ГОСТ Р 50325-2011
Обозначение англ:	GOST R 50325-2011
Статус:	отменен
Название рус.:	Изделия медицинского назначения. Радиационная стерилизация. Методика дозиметрии
Название англ.:	Medical products. Radiation sterilization. Dosimetric techniques
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.06.2012
Дата окончания срока действия:	01.02.2017
Область применения:	Стандарт распространяется на изделия медицинского назначения однократного применения, стерилизуемые радиационным способом, и устанавливает общие требования к дозиметрии на этапах подготовки и проведения процесса радиационной стерилизации этих изделий на радиационно-технологических установках с ускорителями электронов (тормозное и электронное излучения), радионуклидными источниками ионизирующих излучений, радиационными контурами и отработанными тепловыделяющими элементами ядерных реакторов.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины, определения и сокращения 4 Нормы погрешности измерений 5 Требования к средствам измерения и индикаторам 6 Методы измерений 7 Требования техники безопасности 8 Требования к персоналу 9 Дозиметрия при подготовке процесса радиационной стерилизации    9.1 Дозиметрия при пусконаладочных работах    9.2 Дозиметрия при отработке технологии радиационной стерилизации изделий    9.3 Аттестация РТУ по поглощенной дозе в продукции 10 Организация контроля при проведении процесса радиационной стерилизации изделий медицинского назначения    10.1 Входной контроль    10.2 Текущий контроль параметров РТУ    10.3 Приемочный дозиметрический контроль    10.4 Результаты дозиметрического контроля процесса радиационной стерилизации изделий медицинского назначения однократного применения    10.5 Документация на процесс радиационной стерилизации изделий медицинского назначения однократного применения    10.6 Обработка результатов измерений Приложение А (справочное) Форма А свидетельства радиационного качества Приложение Б (справочное) Форма Б свидетельства радиационного качества Библиография
Разработан:	ФГУП ВНИИФТРИ
Утверждён:	22.09.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (330-ст)
Издан:	Стандартинформ (2012 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Стерилизация и дезинфекция Оборудование для стерилизации Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Стерилизация и дезинфекция Оборудование для стерилизации
Заменяет собой:	ГОСТ Р 50325-92 «Изделия медицинского назначения. Методика дозиметрии при проведении процесса радиационной стерилизации»
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р 8.594-2002 «Государственная система обеспечения единства измерений. Метрологическое обеспечение радиационного контроля. Основные положения» ГОСТ 27451-87 «Средства измерений ионизирующих излучений. Общие технические условия» ГОСТ 8.035-82 «Государственная система обеспечения единства измерений. Государственный первичный эталон и государственная поверочная схема для средств измерений поглощенной дозы и мощности поглощенной дозы бета-излучения» ГОСТ 8.070-96 «Государственная система обеспечения единства измерений. Государственная поверочная схема для средств измерений поглощенной и эквивалентной доз и мощности поглощенной и эквивалентной доз фотонного и электронного излучений» ГОСТ Р ИСО 13485-2004 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования» ГОСТ Р ИСО 11137-3-2008 «Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 3. Руководство по вопросам дозиметрии» ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008 «Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий» ГОСТ Р ИСО 22005-2009 «Прослеживаемость в цепочке производства кормов и пищевых продуктов. Общие принципы и основные требования к проектированию и внедрению системы» ГОСТ Р ИСО 11137-2-2008 «Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы» ГОСТ Р 8.563-2009 «Государственная система обеспечения единства измерений. Методики (методы) измерений» ГОСТ Р ИСО 11140-1-2009 «Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования»