ГОСТ Р ИСО 11070-2010

Интродьюсеры однократного применения стерильные. Технические требования и методы испытаний

Обозначение:	ГОСТ Р ИСО 11070-2010
Обозначение англ:	GOST R ISO 11070-2010
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Интродьюсеры однократного применения стерильные. Технические требования и методы испытаний
Название англ.:	Sterile single-use intravascular catheter introducers. Technical requirements end test methods
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.11.2011
Область применения:	Стандарт устанавливает требования к интродьюсерным иглам, интродьюсерным катетерам, интродьюсерным оболочкам, проволочным проводникам и расширителям, поставляемым в стерильном виде и предназначенным для однократного применения совместно с внутрисосудистыми катетерами, определенными в ИСО 10555.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Общие требования    4.1 Стерилизация    4.2 Биологическая совместимость    4.3 Поверхность    4.4 Коррозионная стойкость    4.5 Рентгенконтрастность    4.6 Информация, предоставляемая изготовителем 5 Дополнительные требования к интродьюсерным иглам.    5.1 Общие положения    5.2 Обозначение размеров    5.3 Острие иглы    5.4 Соединительная втулка иглы 6 Дополнительные требования к интродьюсерным катетерам    6.1 Общие положения    6.2 Дистальный наконечник    6.3 Определение разрывного усилия    6.4 Соединительная втулка    6.5 Обозначение размеров    6.6 Информация, предоставляемая изготовителем 7 Дополнительные требования к оболочкам интродьюсеров.    7.1 Общие положения    7.2 Обозначение размеров    7.3 Контроль утечек через оболочку интродьюсера    7.4 Контроль утечек через кровеостанавливающий клапан    7.5 Соединительная втулка    7.6 Определение разрывного усилия    7.7 Информация, предоставляемая изготовителем 8 Дополнительные требования к проволочному проводнику    8.1 Общие положения    8.2 Обозначение размера    8.3 Предохранительная проволока    8.4 Испытания на разрушение    8.5 Испытания на изгиб    8.6 Прочность соединения предохранительной проволоки и оболочки проводника    8.7 Прочность соединения ядра проводника и его оболочки    8.8 Информация, предоставляемая изготовителем 9 Дополнительные требования к расширителям (бужам)    9.1 Общие положения    9.2 Обозначение размеров    9.3 Соединительная втулка 10 Дополнительные требования для комплектов, содержащих комбинации устройств, определяемых в настоящем стандарте Приложение А (справочное) Руководство по материалам и конструкции Приложение В (обязательное) Испытания на коррозионную стойкость Приложение С (обязательное) Определение разрывного усилия при испытаниях интродьюсерных катетеров, оболочек интродьюсеров и расширителей Приложение D (обязательное) Испытания на наличие утечки в оболочке интродьюсера под давлением Приложение Е (обязательное) Испытания на наличие утечки через кровеостанавливающий клапан оболочки интродьюсера Приложение F (обязательное) Испытания проволочного проводника на разрушение Приложение G (обязательное) Испытания проводника на сопротивление повреждениям при изгибе Приложение Н (обязательное) Испытания на прочность узлов соединения ядра проводника с оболочкой и соединения оболочки с предохранительной проволокой Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации Библиография
Разработан:	НЦССХ им. А.Н. Бакулева РАМН
Утверждён:	12.11.2010 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (387-ст)
Издан:	Стандартинформ (2011 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Шприцы, иглы и катетеры Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Шприцы, иглы и катетеры
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р ИСО 10555.5-99 «Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 5. Катетеры периферические с внутренней иглой» ГОСТ Р ИСО 10993.1-99 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования» ГОСТ Р ИСО 10555.1-99 «Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие технические требования» ГОСТ Р ИСО 10555.3-99 «Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 3. Катетеры венозные центральные» ГОСТ Р ИСО 10555.4-99 «Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 4. Катетеры для баллонного расширения» ГОСТ Р ИСО 11134-2000 «Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом» ГОСТ Р ИСО 11135-2000 «Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена» ГОСТ Р ИСО 11137-2000 «Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация»