На главную | База 1 | База 2 | База 3
Испытания и Сертификация Испытательный центр Орган по сертификации Строительная экспертиза Обследование зданий Тепловизионный контроль Ультразвуковой контроль Проектные работы Контроль качества строительства Нормативные базы Государственные стандартыСтроительная документацияТехническая документацияАвтомобильные дороги Классификатор ISO Мостостроение Национальные стандарты Строительство Технический надзор Ценообразование Экология Электроэнергия

ГОСТ Р ИСО 7199-2010

Системы газообмена с кровью (оксигенаторы). Технические требования и методы испытаний

Обозначение: ГОСТ Р ИСО 7199-2010
Обозначение англ: GOST R ISO 7199-2010
Статус:введен впервые
Название рус.:Системы газообмена с кровью (оксигенаторы). Технические требования и методы испытаний
Название англ.:Blood-gas exchangers (oxygenators). Technical requirements and test methods
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:01.11.2011
Область применения:Стандарт устанавливает требования к стерильным экстракорпоральным системам однократного применения, предназначенным для газообмена с кровью, доставки кислорода в кровь и вывода углекислого газа из крови человека (оксигенаторов). Стандарт также применяют к теплообменникам, являющимся встроенными деталями оксигенаторов, и к внешнему оборудованию, специфичному для применения устройства. Стандарт не охватывает: - имплантируемые оксигенаторы; - жидкостные оксигенаторы; - экстракорпоральные контуры (кровеносные магистрали); - отдельные теплообменники; - отдельные вспомогательные устройства.
Оглавление:1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Требования
   4.1 Биологические характеристики
   4.2 Физические характеристики
   4.3 Функциональные характеристики
5 Испытания и измерения для определения соответствия настоящему стандарту
   5.1 Общие положения
   5.2 Биологические характеристики
   5.3 Физические характеристики
   5.4 Функциональные характеристики
6 Информация, предоставляемая изготовителем
   6.1 Информация, указываемая на оксигенаторе
   6.2 Информация, указываемая на упаковке
   6.3 Информация, указываемая в сопроводительной документации
   6.4 Информация, которая должна быть выделена особым образом в сопроводительной документации
7 Упаковка
Приложение А (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации
Библиография
Разработан: НЦССХ им. А.Н. Бакулева РАМН
Утверждён:12.11.2010 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (385-ст)
Издан: Стандартинформ (2011 г. )
Расположен в:Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Имплантаты для хирургии, протезирования и ортоптики Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Имплантаты для хирургии, протезирования и ортоптики
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р ИСО 7199-2010ГОСТ Р ИСО 7199-2010ГОСТ Р ИСО 7199-2010ГОСТ Р ИСО 7199-2010ГОСТ Р ИСО 7199-2010ГОСТ Р ИСО 7199-2010ГОСТ Р ИСО 7199-2010ГОСТ Р ИСО 7199-2010ГОСТ Р ИСО 7199-2010ГОСТ Р ИСО 7199-2010ГОСТ Р ИСО 7199-2010ГОСТ Р ИСО 7199-2010ГОСТ Р ИСО 7199-2010ГОСТ Р ИСО 7199-2010ГОСТ Р ИСО 7199-2010