ГОСТ Р ИСО 7199-2010

Системы газообмена с кровью (оксигенаторы). Технические требования и методы испытаний

Обозначение:	ГОСТ Р ИСО 7199-2010
Обозначение англ:	GOST R ISO 7199-2010
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Системы газообмена с кровью (оксигенаторы). Технические требования и методы испытаний
Название англ.:	Blood-gas exchangers (oxygenators). Technical requirements and test methods
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.11.2011
Область применения:	Стандарт устанавливает требования к стерильным экстракорпоральным системам однократного применения, предназначенным для газообмена с кровью, доставки кислорода в кровь и вывода углекислого газа из крови человека (оксигенаторов). Стандарт также применяют к теплообменникам, являющимся встроенными деталями оксигенаторов, и к внешнему оборудованию, специфичному для применения устройства. Стандарт не охватывает: - имплантируемые оксигенаторы; - жидкостные оксигенаторы; - экстракорпоральные контуры (кровеносные магистрали); - отдельные теплообменники; - отдельные вспомогательные устройства.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Требования    4.1 Биологические характеристики    4.2 Физические характеристики    4.3 Функциональные характеристики 5 Испытания и измерения для определения соответствия настоящему стандарту    5.1 Общие положения    5.2 Биологические характеристики    5.3 Физические характеристики    5.4 Функциональные характеристики 6 Информация, предоставляемая изготовителем    6.1 Информация, указываемая на оксигенаторе    6.2 Информация, указываемая на упаковке    6.3 Информация, указываемая в сопроводительной документации    6.4 Информация, которая должна быть выделена особым образом в сопроводительной документации 7 Упаковка Приложение А (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации Библиография
Разработан:	НЦССХ им. А.Н. Бакулева РАМН
Утверждён:	12.11.2010 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (385-ст)
Издан:	Стандартинформ (2011 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Имплантаты для хирургии, протезирования и ортоптики Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Имплантаты для хирургии, протезирования и ортоптики
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р ИСО 10993.7-99 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации» ГОСТ Р ИСО 10993.11-99 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследование общетоксического действия» ГОСТ Р ИСО 11607-2003 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования» ГОСТ Р ИСО 10993.1-99 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования» ГОСТ Р ИСО 11135-2000 «Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена» ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008 «Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий»