ГОСТ Р 53079.1-2008

Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Правила описания методов исследования

Обозначение:	ГОСТ Р 53079.1-2008
Обозначение англ:	GOST R 53079.1-2008
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Правила описания методов исследования
Название англ.:	Medical laboratory technologies. Quality assurance of clinical laboratory tests. Part 1. Rules for description of methods of clinical laboratory tests
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.01.2010
Область применения:	Стандарт устанавливает правила описания в лабораторных руководствах, справочниках и инструктивных материалах к готовым наборам реагентов (тест-системам) методов клинических лабораторных исследований, предназначенных для применения в медицинских лабораториях всех форм собственности. Настоящий стандарт предназначен для применения всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Правила описания методов исследований и тест-систем, предназначенных для применения в медицинских лабораториях    3.1 Общие положения    3.2 Аналитические свойства методов исследования    3.3 Схема стандартизованного описания рабочего метода клинического лабораторного исследования    3.4 Требования к описанию стандартизованного метода Библиография
Разработан:	Московская медицинская академия им. И.М. Сеченова Росздрава Государственный научный центр профилактической медицины Росмедтехнологий Научно-исследовательский институт биомедицинской химии Российской академии медицинских наук
Утверждён:	18.12.2008 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (464-ст)
Издан:	Стандартинформ (2009 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом Общие услуги охраны здоровья населения Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом Общие услуги охраны здоровья населения
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р ИСО 9001-2001 «Системы менеджмента качества. Требования» ГОСТ Р ИСО 5725-2-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 2. Основной метод определения повторяемости и воспроизводимости стандартного метода измерений» ГОСТ 7601-78 «Физическая оптика. Термины, буквенные обозначения и определения основных величин» ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» ГОСТ Р ИСО 15189-2006 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности» ГОСТ Р ИСО 15195-2006 «Лабораторная медицина. Требования к лабораториям референтных измерений» ГОСТ Р ИСО 17511-2006 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам» ГОСТ Р ИСО 18153-2006 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам» ГОСТ Р ИСО 15193-2007 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание референтных методик выполнения измерений» ГОСТ Р 53022.1-2008 «Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 1. Правила менеджмента качества клинических лабораторных исследований» ГОСТ Р 53022.4-2008 «Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила разработки требований к своевременности предоставления лабораторной информации»