ГОСТ Р 52858-2007

Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 5. Биологическая совместимость

Обозначение:	ГОСТ Р 52858-2007
Обозначение англ:	GOST R 52858-2007
Статус:	отменен
Название рус.:	Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 5. Биологическая совместимость
Название англ.:	Ophthalmic implants. Intraocular lenses. Part 5. Biocompatibility
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.01.2009
Дата окончания срока действия:	01.01.2015
Область применения:	Стандарт распространяется на переднекамерные и заднекамерные интраокулярные линзы независимо от материала, из которого они изготовлены, места локализации их в глазу пациента и их функционального назначения (протез хрусталика глаза или линза, предназначенная для коррекции афакции и аномалий рефракции).
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины, определения и сокращения 4 Общие требования к оценке биологической совместимости 5 Физико-химические испытания 6 Биологические испытания Приложение А (обязательное) Метод испытания на полную экстракцию Приложение Б (обязательное) Метод испытания на выщелачиваемые вещества Приложение В (обязательное) Метод испытания на гидролитическую стойкость Приложение Г (обязательное) Метод испытания на фотостабильность Приложение Д (обязательное) Метод испытания на воздействие излучения Nd-YAG лазера Приложение Е (рекомендуемое) Дополнительные условия испытания на местное действие материала после имплантации к ГОСТ Р 10993.6 Приложение Ж (обязательное) Метод испытания имплантацией внутрь глаза Приложение И (справочное) Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой примененного в нем международного стандарта Приложение К (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации, использованным в настоящем стандарте в качестве нормативных ссылок Библиография
Разработан:	ОАО ТКС-оптика
Утверждён:	27.12.2007 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (504-ст)
Издан:	Стандартинформ (2008 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Имплантаты для хирургии, протезирования и ортоптики Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Имплантаты для хирургии, протезирования и ортоптики
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р ИСО 10993.12-99 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и стандартные образцы» ГОСТ Р ИСО 10993.3-99 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию» ГОСТ Р ИСО 10993.5-99 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro» ГОСТ Р ИСО 10993.10-99 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия» ГОСТ Р ИСО 10993.6-99 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследование местного действия после имплантации» ГОСТ Р 52038-2003 «Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 2. Оптические свойства и методы испытаний» ГОСТ Р 52039-2003 «Имплантанты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 3. Механические свойства и методы испытаний» ГОСТ Р ИСО 10993.1-99 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования» ГОСТ Р 51892-2002 «Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 1. Термины и определения»