Библиотека государственных стандартов

Дата актуализации: 01.06.2026

Обозначение	Дата введения	Статус
ГОСТ Р ИСО 21474-2-2026 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Мультиплексные молекулярные методы для определения содержания нуклеиновых кислот. Часть 2. Валидация и верификация	01.09.2026	принят
Область применения: В настоящем стандарте приведены общие требования к валидации и верификации мультиплексных молекулярных исследований, которые одновременно определяют две или более целевых последовательностей нуклеиновых кислот, представляющих интерес. Настоящий стандарт применим ко всем мультиплексным методам, используемым для исследования с помощью медицинских изделий для диагностики in vitro (ИВД) и лабораторно разработанных исследование (LDT). Он содержит информацию как для качественного выявления, так и для количественного определения содержания целевых последовательностей нуклеиновых кислот. Настоящий стандарт устанавливает требования к проведению мультиплексных исследований, позволяющих обнаруживать и/или количественно определять целевые последовательности нуклеиновых кислот человека или целевые последовательности нуклеиновых кислот микробных патогенов в клинических образцах биологического материала человека Нормативные ссылки: ISO 21474-2:2022, ISO 15189;ISO 21474-1
ГОСТ Р ИСО 21474-3-2026 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Мультиплексные молекулярные методы для определения содержания нуклеиновых кислот. Часть 3. Интерпретация результатов и отчеты об исследованиях	01.09.2026	принят
Область применения: В настоящем стандарте приведены общие требования к интерпретации и отчетности по мультиплексным молекулярным исследованиям, которые одновременно определяют две или более целевых последовательности нуклеиновых кислот, представляющих интерес. Настоящий стандарт применим ко всем мультиплексным методам, используемым для исследования с помощью медицинских изделий для диагностики in vitro (ИВД) и исследований, разработанных в лаборатории (LDT). В нем содержится информация как о качественном, так и о количественном исследованиях целевых последовательностей нуклеиновых кислот. Настоящий стандарт устанавливает требования к проведению мультиплексных исследований, позволяющих обнаружить или количественно определить целевые последовательности нуклеиновых кислот человека и целевые последовательности нуклеиновых кислот патогенных микроорганизмов в клинических образцах человека Нормативные ссылки: ISO 21474-3:2024, ISO 15189;ISO 21474-1
ГОСТ Р ИСО 21482-2009 Предупреждение об ионизирующем излучении. Дополнительный знак	01.01.2010	действует
Название англ.: Ionizing-radiation warning. Supplementary symbol Область применения: Настоящий стандарт устанавливает знак, предупреждающий о наличии опасного уровня ионизирующего излучения от закрытого радиоактивного источника высокой активности, который при неосторожном обращении может быть причиной смерти или серьезного ущерба здоровью. Этот знак не заменяет основной знак о наличии источника ионизирующего излучения, но служит дополнением к нему, обеспечивая дополнительную информацию об опасности, исходящей от радиоактивного источника, и о необходимости всем, не имеющим необходимой профессиональной подготовки и знаний, держаться на расстоянии от этого источника Нормативные ссылки: ISO 21482:2007
ГОСТ Р ИСО 21500-2014 Руководство по проектному менеджменту	01.03.2015	заменён
Название англ.: Guidance on project management Область применения: Настоящий стандарт содержит основополагающее руководство по проектному менеджменту и может применяться организациями любого типа, включая государственные, частные или общественные организации, в отношении проектов любых видов, независимо от их сложности, масштаба или продолжительности. Настоящий стандарт содержит общее описание принципов и процессов, которые рассматриваются в качестве составляющих рациональной деятельности по проектному менеджменту. В настоящем стандарте проекты рассматриваются в контексте программ и портфелей проектов. Настоящий стандарт не содержит детальных указаний относительно управления программами и портфелями проектов. Вопросы, относящиеся к области общего менеджмента, рассматриваются только с точки зрения их связи с проектным менеджментом Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 21500-2023, ISO 21500:2012
ГОСТ Р ИСО 21500-2023 Управление проектами, программами и портфелями проектов. Контекст и основные понятия	01.06.2024	действует
Название англ.: Project, programme and portfolio management. Context and concepts Область применения: Настоящий стандарт устанавливает среду организации и основные понятия для осуществления управления проектами, программами и портфелями. Он также содержит руководящие указания для организаций по внедрению или улучшению процессов управления проектами, программами и портфелями с использованием стандартов, разработанных ИСО/ТК 258. Настоящий стандарт применим для большинства организаций, в том числе, государственных и частных организаций, независимо от их размера и типа. Он также применим ко всем проектам, программам и портфелям, независимо от их сложности, масштаба или продолжительности. Дополнительные указания по управлению проектами, программами и портфелями, а также по руководству ими приведены в ИСО 21502, ИСО 21503, ИСО 21504 и ИСО 21505 Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 21500-2014, ISO 21500:2021
ГОСТ Р ИСО 21501-4-2012 Получение распределения частиц по размерам. Оптические методы оценки отдельных частиц. Часть 4. Счетчики частиц в воздухе для чистых зон, работающие на принципе рассеяния света	01.12.2013	действует
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к калибровке и проверке работоспособности счетчиков частиц в воздухе, работающих по принципу рассеяния света, которые используют для счетной концентрации взвешенных в воздухе частиц в зависимости от их размеров. Метод основан на рассеянии света отдельной частицей. Типовой диапазон значений частиц для оценки по данному методу находится в пределах от 0,1 до 10 мкм. Счетчики, на которые распространяется настоящий стандарт, используют для классификации чистоты воздуха в чистых помещениях по ИСО 14644-1, а также для оценки числа частиц и их распределения по размерам в других областях. Настоящий стандарт устанавливает требования к: - калибровке по размерам частиц; - проверке установки размеров; - эффективности счета; - разрешающей способности по размерам; - определению ложного счета; - максимально допустимой концентрации частиц; - скорости отбора проб; - времени отбора проб; - объему пробы; - периодичности калибровки; - протоколу калибровки Нормативные ссылки: ISO 21501-4:2007
ГОСТ Р ИСО 21502-2024 Управление проектами, программами и портфелями. Руководство по управлению проектами	01.01.2025	действует
Название англ.: Project, programme and portfolio management. Guidance on project management Область применения: Настоящий стандарт содержит руководящие указания по управлению проектами. Он может использоваться в организациях любого типа, на проектах любого типа, независимо от их цели, методов реализации, используемой модели жизненного цикла, сложности, масштаба, стоимости или длительности Нормативные ссылки: ISO 21502:2020
ГОСТ Р ИСО 21503-2023 Управление проектами, программами и портфелями проектов. Руководство по управлению программой	01.06.2024	действует
Название англ.: Project, programme and portfolio management. Guidance on programme management Область применения: Настоящий стандарт содержит руководящие указания по управлению программами. Он применим для всех типов организаций, в том числе государственных или частных, любого размера и отраслевой принадлежности, а также для любых типов программ с точки зрения их сложности. Настоящий стандарт содержит общие описания соответствующих терминов, определений, концепций, предпосылок и практик, включая функции и ответственность, формирующие надлежащую практику управления программами. Он не содержит указаний относительно процессов, методов и инструментов Нормативные ссылки: ISO 21503:2022
ГОСТ Р ИСО 21504-2016 Управление проектами, программами и портфелем проектов. Руководство по управлению портфелем проектов	01.06.2017	действует
Область применения: Настоящий стандарт содержит общие рекомендации и принципы управления портфелями проектов/программ, которые применимы к организациям любого типа и размера, включая государственные и частные организации из любой отрасли. Общие рекомендации, представленные в настоящем стандарте, предназначены для адаптации к конкретной среде, в которой реализуется портфель проектов/программ. Настоящий стандарт не содержит рекомендаций по управлению проектами или программами или по общему управлению корпоративным бизнес-портфелем (например, по управлению финансовым портфелем) Нормативные ссылки: ISO 21504:2015
ГОСТ Р ИСО 21527-1-2010 Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Метод подсчета дрожжевых и плесневых грибов. Часть 1. Методика подсчета колоний в продуктах, активность воды в которых больше 0,95	01.01.2012	отменён
Название англ.: Microbiology of food and animal feeding stuffs. Method for the enumeration of yeasts and moulds. Part 1. Colony count technique in products with water activity greater than 0,95 Область применения: Настоящий стандарт устанавливает горизонтальный метод для определения количества жизнеспособных дрожжевых и плесневых грибов в продуктах с активностью воды больше 95 %, предназначенных для потребления человеком или для кормления животных [яйца, мясо, порошковые продукты (кроме сухого молока), фрукты, овощи, свежая паста и др.], посредством подсчета колоний при (25 ± 1) °C [1], [2]. Настоящий стандарт не устанавливает подсчет спор плесневых грибов. Идентификация грибковой флоры и испытание пищевых продуктов на микотоксины не относятся к области применения настоящего стандарта. Метод, установленный в настоящем стандарте, не пригоден для подсчета теплостойких грибов, таких как Byssochlamys fulva или Byssochlamys nivea, в консервирован-ных фруктах и овощах в банках или бутылках Нормативные ссылки: ISO 21527-1:2008, ГОСТ ISO 21527-1-2013, ISO 6885-5:2010;ISO 6887-1:1999;ISO 6887-2:2003;ISO 6887-3:2003;ISO 6887-4:2003;ISO 7218:2007;ISO/TR 11133-1:2009;ISO/TR 11133-2:2003