| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ ISO 10993-4-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью | 01.01.2013 | заменён |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 4. Selection of tests for interactions with blood Область применения: Настоящий стандарт распространяется на методы оценки взаимодействия медицинских изделий (далее - изделий) с кровью. Настоящий стандарт устанавливает: - классификацию медицинских и стоматологических изделий, предназначенных для использования в контакте с кровью, основанную на области применения и длительности контакта в соответствии с ISO 10993-1; - фундаментальны принципы, лежащие в основе оценки взаимодействия изделий с кровью; - пояснения к системному выбору методов исследования, а также принципы и научную основу этих методов Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 10993-4-2020, ISO 10993-4:2002, ISO 10993-1:1997;ISO 10993-2:1992 |
| ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro | 01.01.2013 | заменён |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 5. Tests for in vitro cytotoxicity Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы исследования цитотоксичности медицинских изделий in vitro. Данные методы предусматривают проведение инкубации клеточной культуры непосредственно либо путем диффузии: - с экстрактами из изделия, и (или); - в контакте с изделиями. Данные методы разработаны для определения in vitro биологической реакции клеток млекопитающих по определенным биологическим параметрам Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 10993-5-2023, ISO 10993-5:1999, ISO 10993-1;ISO 10993-12:1996 |
| ГОСТ ISO 10993-6-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации | 01.01.2013 | заменён |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 6. Tests for local effects after implantation Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы исследования местного действия после имплантации материалов, предназначенных для использования в медицинских изделиях. Настоящий стандарт применим к следующим материалам: - твердые монолитные и биостабильные; - деградируемые и (или) резорбируемые (рассасывающиеся); - пористые материалы, жидкости, пасты и порошкообразные. Исследуемые образцы имплантируют в участки тела и ткани животного, которые пригодны для оценки биологической безопасности материала. Предлагаемые имплантационные методы не предназначены для оценки механических или функциональных свойств материалов. Настоящий стандарт применим к медицинским изделиям, используемым местно по клиническим показаниям, для оценки реакции окружающих тканей при возможном нарушении целостности изделия Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 10993-6-2021, ISO 10993-6:2007, ISO 10993-1:2003;ISO 10993-2;ISO 10993-11;ISO 10993-12;ISO 10993-16 |
| ГОСТ ISO 10993-7-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации | 01.01.2013 | заменён |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 7. Ethylene oxide sterilization residuals Область применения: Настоящий стандарт устанавливает допустимые предельные значения для остаточного количества этиленоксида (ЭО) и этиленхлоргидрина (ЭХГ) в медицинских изделиях, стерилизованных ЭО, методы определения ЭО и ЭХГ и требования, в соответствии с которыми осуществляется выпуск изделий. Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 10993-7-2016, ISO 10993-7:1995, ISO 10993-1:2003;ISO 10993-3:2003;ISO 10993-10:2002 |
| ГОСТ ISO 10993-7-2016 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации | 01.10.2017 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает допустимые предельные значения для остаточного количества этиленоксида (ЭО) и этиленхлоргидрина (ЭХГ) в индивидуальных медицинских изделиях, стерилизованных ЭО, методы измерения ЭО и ЭХГ и требования, в соответствии с которыми могут осуществлять выпуск изделий. Дополнительная информация, включая руководство и блок-схему, демонстрирующую применение настоящего стандарта, приведена в справочных приложениях Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 10993-7-2011, ISO 10993-7:2008/Cor.1:2009, ISO 10993-1;ISO 10993-3;ISO 10993-10;ISO 10993-12;ISO 10993-17:2002 |
| ГОСТ ISO 10993-9-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации | 01.01.2013 | заменён |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 9. Framework for identification and quantification of potential degradation products Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные принципы, на которых основаны специфические исследования по идентификации и количественной оценке продуктов деградации медицинских изделий Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 10993-9-2015, ISO 10993-9:1999, ISO 10993-1:2003;ISO 10993-2:2006 |
| ГОСТ ISO 10993-9-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкциии | 01.06.2016 | заменён |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 9. Framework for identification and quantification of potential degradation products Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные принципы для систематических исследований по идентификации и количественной оценке потенциальной и наблюдаемой биодеструкции медицинских изделий и для планирования и проведения исследований биодеструкции. Информация, полученная в результате этих исследований, может быть использована при оценке биологического действия, описанной в серии ISO 10993. Настоящий стандарт рассматривает как резорбируемые, так и нерезорбируемые материалы. Стандарт не распространяется на: - изучение возникновения продуктов деструкции в результате механических процессов. Методики получения продуктов деструкции этого типа изложены в стандартах на конкретные материалы; - продукты выщелачивания, которые не являются продуктами деструкции; - медицинские изделия или их компоненты, не вступающие в прямой или косвенный контакт с телом пациента Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 10993-9-2011, ГОСТ ISO 10993-9-2022, ISO 10993-9:2009, ISO 10993-1;ISO 10993-2;ISO 10993-13;ISO 10993-14;ISO 10993-15 |
| ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия | 01.01.2013 | заменён |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 10. Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity Область применения: Настоящий стандарт описывает методы оценки возможного раздражающего и сенсибилизирующего действия медицинских изделий и материалов, входящих в их состав. Настоящий стандарт распространяется на категории изделий в соответствии с ISO 10993-1 Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 10993-10-2023, ISO 10993-10:2002, ISO 10993-1:2003;ISO 10993-2;ISO 10993-9;ISO 10993-12;ISO 10993-13;ISO 10993-14;ISO 10993-15;ISO 10993-18;ISO 14555-1;ISO 114555-2 |
| ГОСТ ISO 10993-11-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия | 01.01.2013 | заменён |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 11. Tests for systemic toxicity Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и дает рекомендации по процедурам, необходимым для оценки потенциального общетоксического действия химических компонентов, мигрирующих в организм из медицинских изделий. Настоящий стандарт распространяется на оценку конечного продукта и компонентов его вымывания. Исследования экстрактов из изделия или продуктов вымывания следует проводить с использованием модельной среды, которая обеспечивает максимальную экстракцию продуктов вымывания для дальнейшего биологического исследования Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 10993-11-2021, ISO 10993-11:2006, ISO 10993-1;ISO 10993-2;ISO 10993-12 |
| ГОСТ ISO 10993-12-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы | 01.01.2013 | заменён |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 12. Sample preparation and control materials Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы приготовления проб и выбора контрольных образцов, используемых для оценки биологического действия материалов и медицинских изделий в биологических системах в соответствии со стандартами серии ИСО 10993, и включает в себя: - выбор материала для исследования; - выбор репрезентативной части изделия; - приготовление исследуемой пробы; - экспериментальный контрольный образец; - выбор контрольных образцов и требования к ним; - выбор контрольных образцов для доказательства применимости тест-системы и/или для относительного сравнения биологической активности изучаемой пробы; - приготовление экстрактов. Настоящий стандарт не распространяется на материалы или изделия, содержащие биоткани Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 10993-12-2015, ISO 10993-12:2007, ISO 10993-1:2003;ISO 14971 |