| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 56425-2021 Технопарки. Требования | 01.12.2021 | действует |
Название англ.: Technology parks. Requirements Область применения: Настоящий стандарт разработан в целях содействия органам государственной власти субъектов Российской Федерации, органам местного самоуправления, юридическим и физическим лицам в их деятельности по обеспечению эффективности организации, функционирования и развития технопарков, а также создания благоприятных условий деятельности компаний – резидентов технопарков и организаций, выступающих инвесторами. Настоящий стандарт устанавливает требования к технопаркам. Требования настоящего стандарта являются общими для технопарков всех типов Нормативные ссылки:  ГОСТ Р 56425-2015 |
| ГОСТ Р 56429-2015 Изделия медицинские. Клиническая оценка | 01.07.2016 | заменён |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к проведению клинической оценки и содержанию отчета по клинической оценке медицинских изделий с целью соответствия регулирующим требованиям. Настоящий стандарт не устанавливает требования к критериям оценки уровней клинической результативности и безопасности для конкретных типов медицинских изделий. Требования настоящего стандарта распространяются на все медицинские изделия, вне зависимости от их классификации по степени потенциального риска применения. Настоящий стандарт не применим к медицинским изделиям для диагностики инвитро Нормативные ссылки: ГОСТ Р 56429-2021, GHTF/SG5/N2R8:2007, ГОСТ ISO 14971;ГОСТ Р ИСО 14155;ГОСТ Р 54329;ГОСТ Р ИСО/ТО 16142;ГОСТ Р МЭК 60601-1 |
| ГОСТ Р 56429-2021 Изделия медицинские. Клиническая оценка | 01.10.2022 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Clinical еvaluation Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к проведению клинической оценки и содержанию отчета по клинической оценке медицинских изделий с целью соответствия регулирующим требованиям. Настоящий стандарт не устанавливает требования к критериям оценки уровней клинических функциональных характеристик или результативности и безопасности для конкретных типов медицинских изделий Нормативные ссылки: ГОСТ Р 56429-2015, IMDRF MDCE WG/N56FINAL:2019, ГОСТ ISO 14971;ГОСТ Р 54329;ГОСТ Р ИСО 14155;ГОСТ Р ИСО/ТО 16142;ГОСТ Р МЭК 60601-1 |
| ГОСТ Р 56430-2015 Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по корректирующим и предупреждающим действиям и связанным процессам системы менеджмента качества | 01.07.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт содержит рекомендации для установления адекватных процессов измерения, анализа и улучшения в системе менеджмента качества, связанных с коррекцией и/или корректирующими действиями в случае выявления несоответствий или предупреждающих действий для потенциальных несоответствий системы, процессов или продукции Нормативные ссылки: GHTF/SG3/N18:2010 |
| ГОСТ Р 56431-2015 Cистема менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по валидации процессов | 01.07.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт имеет общее отношение к производственным процессам (включая процессы монтажа и технического обслуживания) медицинских изделий. Специальные рекомендации для верификации выходных данных проектирования и валидации проекта включены в документы GHTF, касающиеся управления проектами Нормативные ссылки: GHTF/SG3/N99-10:2004 |
| ГОСТ Р 56432-2015 Cистема менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по управлению продукцией и услугами, получаемыми от поставщиков | 01.07.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт предназначен для изготовителей медицинских изделий при управлении продукцией и услугами, получаемыми от поставщиков. Для целей настоящего стандарта, продукцией или услугами являются те, которые изготовитель закупает или получает иным способом. Кроме того, поставщиком является любое лицо, которое не включено в систему менеджмента качества изготовителя. Это относится и к поставщику, который может быть частью организации изготовителя, но осуществляет свою деятельность в рамках отдельной системы менеджмента качества. Например, если поставщик не является объектом внутреннего аудита изготовителя, то считается, что этот поставщик находится под управлением отдельной системы менеджмента качества и должен рассматриваться как внутренний поставщик. Организации, которые имеют корпоративную политику в области качества и соответствующие процедуры, не обязательно размещают все подразделения или группы под управление единой системы менеджмента качества. Исходя из этого, одни подразделения или группы могут являться внутренними поставщиками по отношению к другим подразделениям или группам в рамках одной и той же корпорации или компании Нормативные ссылки: GHTF/SG3/N17:2008 |
| ГОСТ Р 56480-2015 Воздушный транспорт. Система управления безопасностью вертолетной деятельности. Менеджмент риска. Термины и определения | 01.03.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает термины и определения понятий в области системы менеджмента безопасности вертолетной деятельности. Термины, установленные настоящим стандартом, рекомендуются для применения во всех видах документации и литературы в области системы управления безопасностью вертолетной деятельности, входящих в сферу работ по стандартизации и/или использующих результаты этих работ |
| ГОСТ Р 56481-2015 Воздушный транспорт. Система управления безопасностью вертолетной деятельности. Дополнения в типовое руководство по безопасности управления воздушным движением вертолетов. Основные положения | 01.03.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт распространяется на Руководство по безопасности управления воздушным движением вертолетов системы управления безопасностью вертолетной деятельности, которая базируется на единых для авиатранспортной системы Российской Федерации (далее - Росавиация) показателях оценок обеспечиваемого данной системой уровня безопасности. Система менеджмента безопасности (риска) полетов в процессе управления воздушным движением вертолетов предназначена для решения задачи упреждающего управления уровнем безопасности в условиях неопределенности и позволяет не только проводить оценки этого уровня и степень их достоверности в реальном масштабе времени, но и экстраполировать их значения на заданные времена прогноза. Настоящий стандарт предназначен для применения органами государственного регулирования и организациями, ответственными за управление безопасностью вертолетной деятельности |
| ГОСТ Р 56482-2015 Воздушный транспорт. Система управления безопасностью вертолетной деятельности. Менеджмент риска. Руководство по методам определения соответствия системе управления безопасностью вертолетной деятельности поставщиков обслуживания при обеспечении вертолетной деятельности. Основные положения | 01.03.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт содержит принципы и требования в отношении компетентности, последовательности и беспристрастности организаций по оценке соответствия при проведении аудита и сертификации всех видов систем менеджмента (например, систем менеджмента качества, систем менеджмента безопасности или систем экологического менеджмента). Организациям по сертификации, работающим в соответствии с настоящим стандартом, не обязательно предлагать сертификацию всех систем менеджмента. Цель настоящего стандарта - обеспечить единый подход организаций к оценке соответствия, для различных поставщиков обслуживания СУБ ВД, в том числе для интеграции в единую СУБ Авиационного комплекса Российской Федерации. Требования настоящего стандарта являются общими и предназначены для применения всеми организациями независимо от их юридической формы и масштабов деятельности Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 9000;ГОСТ ISO 9001;ГОСТ Р ИСО 10002;ГОСТ Р ИСО 19011;ГОСТ Р ИСО/МЭК 17030;ГОСТ Р ИСО 14001;ГОСТ Р 55368-2012 |
| ГОСТ Р 56483-2015 Воздушный транспорт. Система управления безопасностью вертолетной деятельности. Менеджмент риска. Типовое Руководство системы управления безопасностью испытаний вертолетной техники. Основные положения | 01.03.2016 | действует |
| Название англ.: Air transport. Safety management system of helicopter activity. Risk management. The standard guide on safety management system for helicopter equipment testing. Main provisions Область применения: Настоящий стандарт описывает основные принципы разработки Руководства системы управления безопасностью испытаний вертолетной техники организации и устанавливает единые подходы к требованиям, методологии и контролю оценки безопасности испытаний вертолетной техники. Требования настоящего стандарта являются общими и предназначены для применения всеми организациями независимо от их юридической формы и масштабов деятельности |