| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р ИСО 15189-2015 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности | 01.06.2016 | действует |
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает специальные требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий. Настоящий стандарт может быть использован медицинскими лабораториями для разработки своих систем менеджмента качества и для оценки собственной компетентности. Стандарт может также быть использован для подтверждения или оценки компетентности медицинских лабораторий пользователями лабораторных услуг, регулирующими органами власти и органами аккредитации Нормативные ссылки:  ГОСТ Р ИСО 15189-2009, ISO 15189:2012, ISO/IEC Guide 2;ISO/IEC Guide 99;ISO/IEC 17000;ISO/IEC 17025 |
| ГОСТ Р ИСО 15195-2023 Лабораторная медицина. Требования к компетентности калибровочных лабораторий, использующих референтные методики измерений | 01.07.2023 | действует |
| Название англ.: Laboratory medicine. Requirements for the competence of calibration laboratories using reference measurement procedures Область применения: В настоящем стандарте установлены требования к компетентности при применении референтных методик измерений в лабораторной медицине калибровочными лабораториями с целью адекватного выполнения ими своих задач. В качестве ссылок используют требования ИСО/МЭК 17025:2017 и ряд дополнительных требований. Соответствие настоящего стандарта ИСО/МЭК 17025:2017 приведено в обобщенном виде в приложении А. Исследования свойств, результаты которых представляют в номинальных и порядковых шкалах, в стандарт не включены. Настоящий стандарт не применим для медицинских лабораторий Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 15195-2006, ISO 15195:2018, ISO/IEC Guide 98-3;ISO/IEC Guide 99;ISO 15193;ISO 15194;ISO/IEC 17025:2017;ISO 17511;ISO 18153 |
| ГОСТ Р ИСО 15378-2014 Материалы для первичной упаковки лекарственных средств. Особые требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом правил надлежащей производственной практики (GMP) | 01.06.2015 | действует |
| Название англ.: Primary packaging materials for medicinal products. Particular requirements for the application of ISO 9001:2008, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP) Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества, когда организации требуется продемонстрировать свою способность поставлять первичные упаковочные материалы для лекарственных средств, систематически отвечающие требованиям потребителей, в том числе нормативным требованиям и требованиям международных стандартов, касающихся первичных упаковочных материалов. В настоящем стандарте термин «если это целесообразно» используется неоднократно. Когда требование квалифицируется этой фразой, оно считается «целесообразным», если организация не предоставит документированного доказательства противного. Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организация: a) нуждается в демонстрации своей способности всегда поставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям; b) ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителей посредством эффективного применения системы менеджмента качества, включая процессы постоянного ее улучшения, и обеспечение соответствия требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям Нормативные ссылки: ISO 15378:2011, ISO 14644-1;ISO 14644-2;ISO 14644-3;ISO 14644-5 |
| ГОСТ Р ИСО 15378-2017 Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом надлежащей производственной практики (GMP) | 01.07.2018 | действует |
| Название англ.: Primery packaging materials for medicinal products. Particular requirements for the application of ISO 9001:2008 with reference to good manufacturing practice (GMP) Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования, предъявляемые к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организации требуется продемонстрировать способность производить первичные упоковочные материалы для лекарственных средств, которые стабильно соответствуют требованиям потребителя, в том числе регуляторным требованиям и международным стандартам, применимым к первичной упаковке. В настоящем стандарте неоднократно используется выражение «если это целесообразно». В том случае, если определенное требование сопровождается данной фразой, это означает, что данное требование является «целесообразным», за исключением случаев, когда организация может документально обосновать иное Нормативные ссылки: ГОСТ Р 53699-2009, ISO 15378:2015, ISO 14698-1;ISO 14698-2 |
| ГОСТ Р ИСО 15621-2019 Абсорбирующие средства при недержании мочи и/или кала. Общие указания по оценке | 01.04.2020 | действует |
| Название англ.: Absorbent products in case of incontinence of urine and/or feces. General guidelines for evaluation Область применения: Настоящий стандарт содержит общие указания касательно проведения оценки средств, используемых для впитывания мочи и/или кала, и обеспечивает связь с процедурами, описанными в других стандартах, и опубликованными процедурами проведения испытаний. В настоящем стандарте также рассматриваются особенности, касающиеся абсорбирующих средств и их практического использования Нормативные ссылки: ISO 15621:2017 |
| ГОСТ Р ИСО 16269-4-2017 Статистические методы. Статистическое представление данных. Часть 4. Выявление и обработка выбросов | 01.12.2018 | действует |
| Название англ.: Statistical methods. Statistical data presentation. Part 4. Detection and treatment of outliers Область применения: В настоящем стандарте установлены статистические критерии и методы графического анализа данных, полученные в результате измерений. В настоящем стандарте приведены рекомендации по методам определения робастных оценок и процедурам проверки наличия выбросов в данных. Методы, представленные в настоящем стандарте, предназначены главным образом для выявления и обработки выбросов одномерных данных. Однако в настоящем стандарте представлены также некоторые рекомендации по работе с многомерными данными и данными регрессионного анализа Нормативные ссылки: ISO 16269-4:2010 |
| ГОСТ Р ИСО 16269-6-2005 Статистические методы. Статистическое представление данных. Определение статистических толерантных интервалов | 01.09.2005 | заменён |
| Название англ.: Statistical methods. Statistical interpretation of data. Determination of statistical tolerance intervals Область применения: Настоящий стандарт описывает процедуры определения толерантных интервалов, для которых с заданным уровнем доверия можно утверждать, что они содержат не менее чем заданную долю совокупности. Приведенные методы позволяют определять как односторонние интервалы, имеющие только верхнюю или только нижнюю границу, так и двусторонние интервалы, имеющие и верхнюю и нижнюю границы. В стандарте приведены параметрический метод определения толерантных интервалов для нормального распределения и непараметрический метод. Непараметрический метод определения толерантных интервалов не требует знания вида функции распределения, но применим лишь в случаях, когда известно, что функция распределения совокупности непрерывна Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50779.29-2017, ISO 16269-6:2003, ISO 2854:1976;ISO 3534-1:1993;ISO 5479:1997 |
| ГОСТ Р ИСО 16269-7-2004 Статистические методы. Статистическое представление данных. Медиана. Определение точечной оценки и доверительных интервалов | 01.06.2004 | действует |
| Название англ.: Statistical methods. Statistical interpretation of data. Median. Estimation and confidence intervals Область применения: Настоящий стандарт устанавливает процедуры определения точечной и интервальной оценок медианы для любой совокупности случайных величин, описываемой непрерывной функцией распределения. Приведенные в стандарте методы не требуют знания функции распределения. Аналогичные процедуры могут применяться для определения оценок квартилей и других процентных точек распределения Нормативные ссылки: ISO 16269-7:2001, ISO 3534-1:1993 |
| ГОСТ Р ИСО 16269-8-2005 Статистические методы. Статистическое представление данных. Определение предикционных интервалов | 01.09.2005 | действует |
| Название англ.: Statistical methods. Statistical interpretation of data. Determination of prediction intervals Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы определения предикционных интервалов для единственной переменной с непрерывной функцией распределения. Построение предикционного интервала сводится к прогнозированию диапазона значений переменной по случайной выборке размера n для будущей случайной выборки размера m из той же самой совокупности с заданным уровнем доверия Нормативные ссылки: ISO 16269-8:2004, ISO 3534-1;ISO 3534-2;ISO 16269-6 |
| ГОСТ Р ИСО 16337-2023 Статистические методы. Применение к новым технологиям и процессу разработки продукции. Робастное проектирование допусков (RTD) | 01.03.2024 | действует |
| Название англ.: Statistical methods. Application to new technology and product development process. Robust tolerance design (RTD) Область применения: В настоящем стандарте установлено руководство по применению робастного проектирования допусков (RTD), основанного на применении методов Тагути, обеспечивающее завершение проектирования продукции Нормативные ссылки: ISO 16337:2021, ISO 16336 |