| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р ИСО 15378-2017 Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом надлежащей производственной практики (GMP) | 01.07.2018 | действует |
Название англ.: Primery packaging materials for medicinal products. Particular requirements for the application of ISO 9001:2008 with reference to good manufacturing practice (GMP) Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования, предъявляемые к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организации требуется продемонстрировать способность производить первичные упоковочные материалы для лекарственных средств, которые стабильно соответствуют требованиям потребителя, в том числе регуляторным требованиям и международным стандартам, применимым к первичной упаковке. В настоящем стандарте неоднократно используется выражение «если это целесообразно». В том случае, если определенное требование сопровождается данной фразой, это означает, что данное требование является «целесообразным», за исключением случаев, когда организация может документально обосновать иное Нормативные ссылки:  ГОСТ Р 53699-2009, ISO 15378:2015, ISO 14698-1;ISO 14698-2 |
| ГОСТ Р ИСО 15621-2019 Абсорбирующие средства при недержании мочи и/или кала. Общие указания по оценке | 01.04.2020 | действует |
| Название англ.: Absorbent products in case of incontinence of urine and/or feces. General guidelines for evaluation Область применения: Настоящий стандарт содержит общие указания касательно проведения оценки средств, используемых для впитывания мочи и/или кала, и обеспечивает связь с процедурами, описанными в других стандартах, и опубликованными процедурами проведения испытаний. В настоящем стандарте также рассматриваются особенности, касающиеся абсорбирующих средств и их практического использования Нормативные ссылки: ISO 15621:2017 |
| ГОСТ Р ИСО 16269-4-2017 Статистические методы. Статистическое представление данных. Часть 4. Выявление и обработка выбросов | 01.12.2018 | действует |
| Название англ.: Statistical methods. Statistical data presentation. Part 4. Detection and treatment of outliers Область применения: В настоящем стандарте установлены статистические критерии и методы графического анализа данных, полученные в результате измерений. В настоящем стандарте приведены рекомендации по методам определения робастных оценок и процедурам проверки наличия выбросов в данных. Методы, представленные в настоящем стандарте, предназначены главным образом для выявления и обработки выбросов одномерных данных. Однако в настоящем стандарте представлены также некоторые рекомендации по работе с многомерными данными и данными регрессионного анализа Нормативные ссылки: ISO 16269-4:2010 |
| ГОСТ Р ИСО 16269-6-2005 Статистические методы. Статистическое представление данных. Определение статистических толерантных интервалов | 01.09.2005 | заменён |
| Название англ.: Statistical methods. Statistical interpretation of data. Determination of statistical tolerance intervals Область применения: Настоящий стандарт описывает процедуры определения толерантных интервалов, для которых с заданным уровнем доверия можно утверждать, что они содержат не менее чем заданную долю совокупности. Приведенные методы позволяют определять как односторонние интервалы, имеющие только верхнюю или только нижнюю границу, так и двусторонние интервалы, имеющие и верхнюю и нижнюю границы. В стандарте приведены параметрический метод определения толерантных интервалов для нормального распределения и непараметрический метод. Непараметрический метод определения толерантных интервалов не требует знания вида функции распределения, но применим лишь в случаях, когда известно, что функция распределения совокупности непрерывна Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50779.29-2017, ISO 16269-6:2003, ISO 2854:1976;ISO 3534-1:1993;ISO 5479:1997 |
| ГОСТ Р ИСО 16269-7-2004 Статистические методы. Статистическое представление данных. Медиана. Определение точечной оценки и доверительных интервалов | 01.06.2004 | действует |
| Название англ.: Statistical methods. Statistical interpretation of data. Median. Estimation and confidence intervals Область применения: Настоящий стандарт устанавливает процедуры определения точечной и интервальной оценок медианы для любой совокупности случайных величин, описываемой непрерывной функцией распределения. Приведенные в стандарте методы не требуют знания функции распределения. Аналогичные процедуры могут применяться для определения оценок квартилей и других процентных точек распределения Нормативные ссылки: ISO 16269-7:2001, ISO 3534-1:1993 |
| ГОСТ Р ИСО 16269-8-2005 Статистические методы. Статистическое представление данных. Определение предикционных интервалов | 01.09.2005 | действует |
| Название англ.: Statistical methods. Statistical interpretation of data. Determination of prediction intervals Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы определения предикционных интервалов для единственной переменной с непрерывной функцией распределения. Построение предикционного интервала сводится к прогнозированию диапазона значений переменной по случайной выборке размера n для будущей случайной выборки размера m из той же самой совокупности с заданным уровнем доверия Нормативные ссылки: ISO 16269-8:2004, ISO 3534-1;ISO 3534-2;ISO 16269-6 |
| ГОСТ Р ИСО 16337-2023 Статистические методы. Применение к новым технологиям и процессу разработки продукции. Робастное проектирование допусков (RTD) | 01.03.2024 | действует |
| Название англ.: Statistical methods. Application to new technology and product development process. Robust tolerance design (RTD) Область применения: В настоящем стандарте установлено руководство по применению робастного проектирования допусков (RTD), основанного на применении методов Тагути, обеспечивающее завершение проектирования продукции Нормативные ссылки: ISO 16337:2021, ISO 16336 |
| ГОСТ Р ИСО 16391-2019 Вспомогательные средства ухода за колостомой и при недержании кала. Ирригационные системы. Требования и методы испытаний | 01.04.2020 | действует |
| Название англ.: Aids for ostomy and incontinence. Irrigation sets. Requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает технические требования и методы испытаний для ирригационных систем, используемых для ухода за колостомой Нормативные ссылки: ISO 16391:2002, ISO 8670-2:1996;ISO 10993-1 |
| ГОСТ Р ИСО 17069-2017 Доступный дизайн. Правила и технические средства для организации доступных собраний | 01.01.2019 | заменён |
| Название англ.: Accessible design. Consideration and assistive products for accessible meeting Область применения: Настоящий стандарт определяет правила, а также поддерживающие и вспомогательные средства, которые могут быть использованы при организации общественного собрания, в котором могут принимать активное участие пожилые люди и люди с ограничениями жизнедеятельности. Телеконференции и веб-конференции являются продуктивными методами, которые могут быть использованы, чтобы привлечь для участия в совещаниях пожилых людей и людей с ограничениями жизнедеятельности Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 17069-2022, ISO 17069:2014 |
| ГОСТ Р ИСО 17069-2022 Доступный дизайн. Правила и вспомогательные средства для организации доступных собраний | 01.06.2023 | действует |
| Название англ.: Accessible design. Considerations and assistive products for accessible meetings Область применения: Настоящий стандарт определяет правила, а также поддерживающие и вспомогательные средства, которые могут быть использованы при организации общественного собрания, в котором могут принимать активное участие пожилые люди и люди с ограничениями жизнедеятельности. Телеконференции и веб-конференции являются продуктивными методами, которые могут быть использованы, чтобы привлечь для участия в совещаниях пожилых людей и людей с ограничениями жизнедеятельности Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 17069-2017, ISO 17069:2020 |