| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 56407-2015 Бережливое производство. Основные методы и инструменты | 02.06.2015 | заменён |
Название англ.: Lean production. Basic methods and tools Область применения: Настоящий стандарт приводит описание основных методов и инструментов бережливого производства (далее - БП). Методы и инструменты в настоящем стандарте приведены для их использования в системах менеджмента бережливого производства (далее - СМБП) и других системах менеджмента, однако не ограничивают организации в использовании иных подходящих для них методов и инструментов. Настоящий стандарт может использоваться как справочное руководство при применении концепции БП в соответствии с требованиями к СМБП [1] и проведении аудитов СМБП в организации [2] Нормативные ссылки:  ГОСТ Р 56407-2023, ГОСТ Р 56020 |
| ГОСТ Р 56407-2023 Бережливое производство. Основные инструменты и методы их применения | 01.02.2024 | действует |
| Название англ.: Lean production. Basic tools and methods of usе Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные инструменты и методы бережливого производства (БП). Настоящий стандарт разработан для применения в любых организациях, принявших решение повышать эффективность на основе системы менеджмента бережливого производства (СМБП), и распространяется на все организации независимо от их размера, формы собственности и вида деятельности Нормативные ссылки: ГОСТ Р 56407-2015, ГОСТ Р 12.4.026;ГОСТ Р 56020;ГОСТ Р 56404;ГОСТ Р 56406;ГОСТ Р 56906;ГОСТ Р 56907;ГОСТ Р 56908;ГОСТ Р 57523;ГОСТ Р 57524-2017 |
| ГОСТ Р 56425-2015 Технопарки. Требования | 15.12.2015 | заменён |
| Область применения: Настоящий стандарт разработан в целях содействия органам государственной власти субъектов Российской Федерации, органам местного самоуправления, юридическим и физическим лицам в их деятельности по обеспечению эффективности организации, функционирования и развития технопарков, а также создания благоприятных условий деятельности компаний резидентов технопарков и организаций, выступающих инвесторами. Настоящий стандарт устанавливает требования к технопаркам. Требования настоящего стандарта являются общими для всех типов технопарков. Настоящий стандарт может использоваться: - управляющими компаниями технопарков для подтверждения соответствия технопарков требованиям заинтересованных сторон; - частными технопарками, которые планируют претендовать на государственное финансирование в будущем или же стремятся удовлетворять всем характеристикам, требуемых от технопарков государством или бизнес-сообществом; - внешними заинтересованными сторонами, которые оценивают или проверяют технопарки на соответствие своим требованиям Нормативные ссылки: ГОСТ Р 56425-2021, ГОСТ Р ИСО 9000-2015;ГОСТ Р ИСО 9001-2015 |
| ГОСТ Р 56425-2021 Технопарки. Требования | 01.12.2021 | действует |
| Название англ.: Technology parks. Requirements Область применения: Настоящий стандарт разработан в целях содействия органам государственной власти субъектов Российской Федерации, органам местного самоуправления, юридическим и физическим лицам в их деятельности по обеспечению эффективности организации, функционирования и развития технопарков, а также создания благоприятных условий деятельности компаний – резидентов технопарков и организаций, выступающих инвесторами. Настоящий стандарт устанавливает требования к технопаркам. Требования настоящего стандарта являются общими для технопарков всех типов Нормативные ссылки: ГОСТ Р 56425-2015 |
| ГОСТ Р 56429-2015 Изделия медицинские. Клиническая оценка | 01.07.2016 | заменён |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к проведению клинической оценки и содержанию отчета по клинической оценке медицинских изделий с целью соответствия регулирующим требованиям. Настоящий стандарт не устанавливает требования к критериям оценки уровней клинической результативности и безопасности для конкретных типов медицинских изделий. Требования настоящего стандарта распространяются на все медицинские изделия, вне зависимости от их классификации по степени потенциального риска применения. Настоящий стандарт не применим к медицинским изделиям для диагностики инвитро Нормативные ссылки: ГОСТ Р 56429-2021, GHTF/SG5/N2R8:2007, ГОСТ ISO 14971;ГОСТ Р ИСО 14155;ГОСТ Р 54329;ГОСТ Р ИСО/ТО 16142;ГОСТ Р МЭК 60601-1 |
| ГОСТ Р 56429-2021 Изделия медицинские. Клиническая оценка | 01.10.2022 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Clinical еvaluation Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к проведению клинической оценки и содержанию отчета по клинической оценке медицинских изделий с целью соответствия регулирующим требованиям. Настоящий стандарт не устанавливает требования к критериям оценки уровней клинических функциональных характеристик или результативности и безопасности для конкретных типов медицинских изделий Нормативные ссылки: ГОСТ Р 56429-2015, IMDRF MDCE WG/N56FINAL:2019, ГОСТ ISO 14971;ГОСТ Р 54329;ГОСТ Р ИСО 14155;ГОСТ Р ИСО/ТО 16142;ГОСТ Р МЭК 60601-1 |
| ГОСТ Р 56430-2015 Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по корректирующим и предупреждающим действиям и связанным процессам системы менеджмента качества | 01.07.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт содержит рекомендации для установления адекватных процессов измерения, анализа и улучшения в системе менеджмента качества, связанных с коррекцией и/или корректирующими действиями в случае выявления несоответствий или предупреждающих действий для потенциальных несоответствий системы, процессов или продукции Нормативные ссылки: GHTF/SG3/N18:2010 |
| ГОСТ Р 56431-2015 Cистема менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по валидации процессов | 01.07.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт имеет общее отношение к производственным процессам (включая процессы монтажа и технического обслуживания) медицинских изделий. Специальные рекомендации для верификации выходных данных проектирования и валидации проекта включены в документы GHTF, касающиеся управления проектами Нормативные ссылки: GHTF/SG3/N99-10:2004 |
| ГОСТ Р 56432-2015 Cистема менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по управлению продукцией и услугами, получаемыми от поставщиков | 01.07.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт предназначен для изготовителей медицинских изделий при управлении продукцией и услугами, получаемыми от поставщиков. Для целей настоящего стандарта, продукцией или услугами являются те, которые изготовитель закупает или получает иным способом. Кроме того, поставщиком является любое лицо, которое не включено в систему менеджмента качества изготовителя. Это относится и к поставщику, который может быть частью организации изготовителя, но осуществляет свою деятельность в рамках отдельной системы менеджмента качества. Например, если поставщик не является объектом внутреннего аудита изготовителя, то считается, что этот поставщик находится под управлением отдельной системы менеджмента качества и должен рассматриваться как внутренний поставщик. Организации, которые имеют корпоративную политику в области качества и соответствующие процедуры, не обязательно размещают все подразделения или группы под управление единой системы менеджмента качества. Исходя из этого, одни подразделения или группы могут являться внутренними поставщиками по отношению к другим подразделениям или группам в рамках одной и той же корпорации или компании Нормативные ссылки: GHTF/SG3/N17:2008 |
| ГОСТ Р 56518-2015 Техника космическая. Требования к системам менеджмента качества организаций, участвующих в создании, производстве и эксплуатации | 01.01.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт включает в себя требования к системе менеджмента качества ГОСТ ISO 9001 и дополнительные требования, специфические для космической промышленности, а также учитывает требования ГОСТ Р ЕН 9100. Требования, определенные настоящим стандартом, являются дополнительными (не альтернативными) по отношению к требованиям контрактов и применимых законодательных и других обязательных требований. В случае разногласий между требованиями настоящего стандарта и действующими законодательными и другими специфическими для космической промышленности обязательными требованиями, последние имеют приоритет. Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организация: а) нуждается в демонстрации своей способности всегда поставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям; b) ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителей посредством эффективного применения системы менеджмента качества, включая процессы постоянного ее улучшения, и обеспечение соответствия требованиям потребителей и обязательным требованиям Нормативные ссылки: ГОСТ 27.310;ГОСТ ISO 9000;ГОСТ ISO 9001;ГОСТ 15467;ГОСТ 16504;ГОСТ Р ИСО 9004;ГОСТ Р ЕН 9100;ГОСТ Р ИСО 10006;ГОСТ Р ИСО 10007;ГОСТ Р ИСО/МЭК 27001;ГОСТ Р 51901.12;ГОСТ Р 56464 |