Обозначение | Дата введения | Статус |
ГОСТ 31884-2012 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Соответствие поставщиков испытательного центра Принципам GLP | 01.01.2013 | действует |
Название англ.: Principles of Good Laboratory Practice. Compliance of laboratory suppliers with GLP Principles Область применения: Настоящий стандарт распространяется на требования, предъявляемые к поставщикам испытательных центров в отношении качества поставляемых ими материалов в соответствии с Принципами GLP; а также к администрации испытательного центра в отношении ее взаимоотношений с Органами Мониторинга соответствия Принципам GLP, в том числе в области аккредитации в качестве дополнительного инструмента соответствия Принципам GLP Нормативные ссылки: OECD GLP:1999 № 5 |
ГОСТ 31885-2012 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Применение Принципов GLP к исследованиям в полевых условиях | 01.01.2013 | действует |
Название англ.: Principles of Good Laboratory Practice. The application of the GLP principles to field studies Область применения: Настоящий стандарт распространяется на процедуры проведения испытаний химических веществ различного назначения в полевых условиях в соответствии с требованиями Принципов GLP. Область исследований в полевых условиях пестицидов или ветеринарных препаратов, их остаточного количества, метаболизма, а также экологические исследования представляют существенную проблему для органов мониторинга соответствия Принципам GLP и экспериментальных испытательных центров в том, что планы исследования, условия, методы и результаты значительно отличаются от таковых, связанных с традиционными токсикологическими испытаниями, а также большинства экотоксикологических испытаний, проводящихся в испытательном центре Нормативные ссылки: OECD |
ГОСТ 31886-2012 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Применение Принципов GLP к краткосрочным исследованиям | 01.01.2013 | действует |
Название англ.: The application of the Principles of Good Laboratory Practice to short term studies Область применения: Настоящий стандарт распространяется на установление процедур и методов при проведении краткосрочных исследований в соответствии с требованиями Принципов надлежащей лабораторной практики. Принципы GLP ОЭСР являются основополагающими и не относятся к какому-либо конкретному виду или дисциплине испытания. Первый опыт стран-членов ОЭСР по мониторингу соответствия GLP был получен прежде всего при долгосрочных исследованиях токсичности веществ. Являясь предметом рассмотрения в Принципах GLP ОЭСР, краткосрочные исследования могут явиться причиной возникновения особых проблем для Органов Мониторинга соответствия Принципам GLP, что основано на существовании особых процедур и методов Нормативные ссылки: OECD |
ГОСТ 31888-2012 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Роль и обязанности спонсора в соответствии с Принципами GLP | 01.01.2013 | действует |
Название англ.: Principles of Good Laboratory Practice. The Role and Responsibilities of the Sponsor in the Application of the Principles of GLP Область применения: Настоящий стандарт устанавливает положения, относящиеся к роли и обязанностям спонсора исследований в рамках Принципов надлежащей лабораторной практики (GLP) Нормативные ссылки: OECD |
ГОСТ 31889-2012 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Подача заявки и проведение инспекций и аудитов исследований в другой стране | 01.01.2013 | действует |
Название англ.: Principles of Good Laboratory Practice. Requesting and carrying out inspections and study audits in another country Область применения: Настоящий стандарт устанавливает процедуры подачи заявки и проведения инспекций и аудитов исследования в другой стране в соответствии с требованиями Принципов надлежащей лабораторной практики (GLP). Решение – рекомендация Совета ОЭСР о соответствии Принципам GLP от 1989 г. (С (89) 87/Final) [1] содержит постановление стран–членов ОЭСР о том, что для признания результатов испытаний, полученных в другой стране – члене ОЭСР, соответствующими Принципам GLP, страны «должны внедрить процедуры, посредством которых, при наличии убедительной причины, информация, касающаяся соответствия испытательного центра Принципам GLP (включая информацию о конкретном исследовании), в пределах юрисдикции стран, может быть запрошена другой страной – членом ОЭСР». Это означает, что такие процедуры следует применять только в исключительных обстоятельствах Нормативные ссылки: OECD |
ГОСТ 31890-2012 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Организация и управление исследованиями, проводимыми на нескольких испытательных площадках | 01.01.2013 | действует |
Название англ.: Principles of Good Laboratory Practice. The application of the OECD Principles of GLP to the organisation and management of multi-site studies Область применения: Настоящий стандарт устанавливает положения для организации и управления исследованиями, проводимыми на нескольких испытательных площадках. Настоящий стандарт следует использовать при планировании, выполнении, мониторинге, регистрации, оформлении отчета и архивировании любых исследований, проводимых на нескольких испытательных площадках. Руководство распространяется на все виды неклинических исследований медицинской и экологической безопасности Нормативные ссылки: OECD |
ГОСТ 31891-2012 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Применение Принципов GLP к исследованиям in vitro | 01.01.2013 | действует |
Название англ.: Principles of Good Laboratory Practice. The application of the Principles of GLP to in vitro studies Область применения: Настоящий стандарт распространяется на применение Принципов надлежащей лабораторной практики (GLP) в [1] исследованиях in vitro, проводимых в рамках неклинических испытаний безопасности тестируемых объектов, содержащихся в лекарственных средствах, пестицидах, косметической продукции, ветеринарных препаратах, пищевых и кормовых добавках, а также химических веществах промышленного назначения. Часто эти тестируемые объекты представляют собой синтетические химические вещества, однако они могут быть естественного или биологического происхождения и, в некоторых случаях, живыми организмами. Цель испытания таких тестируемых объектов - получение данных об их свойствах и/или безопасности для здоровья человека и/или окружающей среды. Кроме специально оговоренных в национальном законодательстве исключений, Принципы GLP применяют ко всем неклиническим исследованиям медицинской и экологической безопасности, проведение которых требуется правилами для регистрации или лицензирования лекарственных средств, пестицидов, пищевых и кормовых добавок, косметической продукции, ветеринарных препаратов и аналогичных продуктов, а также для регулирования химических веществ промышленного назначения Нормативные ссылки: OECD |
ГОСТ 31893-2012 Оценка соответствия. Система стандартов в области оценки соответствия | 01.09.2013 | действует |
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные положения Системы стандартов в области оценки соответствия, цель, объекты о, структуру системы. Настоящий стандарт является основополагающим системообразующим межгосударственным стандартом и им следует руководствоваться при разработке межгосударственных стандартов в области оценки соответствия Нормативные ссылки: ГОСТ 1.1;ГОСТ 1.5-2001 |
ГОСТ 31894-2012 Термины и определения в области оценки (подтверждения) соответствия в Таможенном союзе | 01.09.2013 | действует |
Название англ.: Terms and definitions in the field of conformity assessment (attestation) in the Customs union Область применения: Настоящий стандарт устанавливает термины и определения в области оценки (подтверждения) соответствия в Таможенном союзе, образованном Республикой Беларусь, Республикой Казахстан и Российской Федерацией, входящих в Содружество Независимых Государств (СНГ). Стандарт предусматривает использование терминов и определений в рамках Таможенного союза, установленных в международном стандарте ИСО/МЭК 17000, а также терминов и определений, дополняющих термины и (или) их определения в ИСО/МЭК 17000 c учетом конкретизации для условий Таможенного союза. Стандарт распространяется на различные аспекты обязательной оценки (подтверждения) соответствия: объекты, требования к объектам, процедуры проведения оценки (подтверждения) соответствия. Стандарт предназначен для заявителей, аккредитованных органов по сертификации и аккредитованных испытательных лабораторий (центров), участвующих в деятельности по обязательной оценке (подтверждению) соответствия в рамках Таможенного союза, а также для разработчиков документов Таможенного союза. Стандарт будет полезен организациям других государств-участников СНГ, осуществляющим взаимную торговлю с государствами-членами Таможенного союза |
ГОСТ IEC 60050-902-2016 Международный электротехнический словарь. Глава 902. Оценка соответствия | 01.09.2017 | действует |
Название англ.: International electrotechnical vocabulary. Part 902. Conformity assessment Область применения: Настоящий стандарт охватывает терминологию, используемую в области оценки соответствия, а так же, основные термины, относящиеся к специальному применению и связанным технологиям. Настоящий стандарт является горизонтальным стандартом в соответствии с IEC Руководством 108, Руководством для обеспечения согласованности изданий IEC - Применение горизонтальных стандартов. Терминология настоящего стандарта согласуется с терминологией других специализированных частях МЭС. Настоящий стандарт в первую очередь предназначен для использования техническими комитетами в подготовке стандартов согласно принципам, заложенным в указателе МЭК 108 Нормативные ссылки: IEC 60050-902(2013) |